원고 1 주식회사외 1 (소송대리인 변호사 박정일)

보건복지부장관 (소송대리인 법무법인 서정 담당변호사 조용희외 1인)

2007. 10. 9.

1 피고가 2007. 5. 23. 개정한 보건복지부 고시 제2007-44호 약제급여목록 및 급여상한금액표 별지4 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 중 삭제’ 중 원고 1 주식회사의 ‘ ○○엘카토닌주10단위(프리필드)’, ‘스타틴주10만단위’, ‘스타틴주5만단위’ 및 원고 2 주식회사의 ‘ □□페라존주1g’에 대하여 요양급여대상에서 삭제한 부분을 취소한다.

2. 소송비용은 피고가 부담한다.

주문 기재와 같다.

1. 처분의 경위

가. 피고는 2007. 5. 23. 보건복지부 고시 제2007-44호 약제급여목록 및 급여상한금액표(이하 ‘이 사건 고시’라 한다)를 개정하여 고시하면서, 기존에 요양급여대상으로 등재되어 있던 원고 1 주식회사의 ‘ ○○엘카토닌주10단위(프리필드)’(2000. 10. 1. 등재), ‘스타틴주10만단위’(2003. 6. 1. 등재), ‘스타틴주5만단위’(2003. 6. 1. 등재) 및 원고 2 주식회사의 ‘ □□페라존주1g’(1998. 2. 1. 등재)(이하 원고들의 위 각 약제를 ‘이 사건 약제들’이라 한다)을 이 사건 고시 별지4 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 중 삭제’란에 등재함으로써 이 사건 약제들을 요양급여대상에서 삭제하는 이 사건 처분을 하였다.

나. 이 사건 처분은 이 사건 약제들이 2005. 1. 1.부터 2006. 12. 31.까지의 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제에 해당함을 이유로 2006. 12. 29. 보건복지부령 제377호로 개정하여 같은 날부터 시행된 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여규칙’이라 하고, 위와 같이 개정되기 전의 요양급여규칙을 ‘구 요양급여규칙’이라 한다) 제13조 제4항 제6호 (이하 ‘이 사건 규칙 조항’이라 한다)를 근거법령으로 하여 처분한 것이다.

[인정근거] 갑 1호증, 갑 2호증의 1 내지 3, 갑 3호증의 1 내지 4의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 처분의 적법 여부

가. 원고들의 주장

⑴ 이 사건 처분의 근거가 되는 이 사건 규칙 조항은 정당한 공익적 목적이 없음에도 불구하고 원고들의 영업의 자유 또는 재산권의 본질적 내용을 침해하는 것으로 헌법상 비례의 원칙에 위반하여 무효이다.

⑵ 이 사건 규칙 조항에서 정한 최근 2년간의 의미는 개정된 요양급여규칙이 시행된 이후로서 처분시점으로부터 최근 2년을 의미하는 것인데, 이 사건 약제들은 요양급여규칙의 개정 이후 이 사건 처분 전에 보험급여 청구실적이 있는 의약품이므로 이 사건 규칙 조항이 정한 요양급여대상 삭제처분의 요건에 해당하지 않는다.

만일 이 사건 규칙 조항에서 정한 최근 2년간의 의미를 개정된 요양급여규칙 시행 이전의 기간이 포함되는 것으로 해석하는 경우 이 사건 규칙 조항은 소급입법에 해당하여 무효의 규정이고 종전 법령의 적용을 받던 제조업자의 신뢰이익을 침해하여 신뢰보호의 원칙에도 반한다.

⑶ 따라서 이 사건 처분은 위법하다.

나. 관계법령

별지 기재와 같다.

다. 인정사실

⑴ 이 사건 규칙 조항의 입법배경과 취지

㈎ 구 요양급여규칙 제10조 제1항 은 새로운 약제에 대하여 식품의약품안전청장의 의약품 품목허가일로부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 피고에게 신청하도록 의무화하여 비급여대상을 제외하고는 모든 의약품을 요양급여대상으로 등재하는 방식의 포괄적 등재제도를 취하고 있었던 관계로 다수의 보험급여 청구실적이 없는 약제(미청구 약제)와 약사법령에 따른 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 아니한 약제(미생산 약제)가 요양급여대상으로 등재되어 있는 채(2006. 1. 1. 기준으로 약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 34%가 미생산 약제)로 관리되지 않아, ① 환자와 요양기관에 혼란을 초래하고, ② 피고가 일일이 생산여부를 확인하여 미생산 품목을 고시함에 따른 행정력의 낭비와 이에 따라 행정 불신을 초래하며, ③ 복제약의 상한금액이 당해 복제약의 요양급여대상 등재 순에 따라 체감된다는 점을 이용하여 선발업체들이 후발업체들의 복제약 시장진입을 봉쇄하는 방법으로 악용되는 등의 문제점이 발생하고 있음을 이유로 그 해결을 위하여 피고는 2006. 5. 3. 건강보험 약제비 적정화 방안(이하 ‘이 사건 방안’이라 한다)을 발표하였다.

㈏ 이 사건 방안은 요양급여규칙의 개정을 통하여 품목허가를 받은 모든 약제에 대하여 보험급여를 인정하는 종전의 포괄적 등재제도에서 비용대비 효과가 우수한 것으로 인정된 약제에 대하여만 보험급여를 인정하는 선별적 등제제도로 바꾸어 보험재정의 안정을 꾀하고, 의약품의 적정한 사용을 유도하고자 하였으며, 그 추진방식의 일환으로 기존의 보험적용 약제 중 생산 또는 청구실적이 없는 미생산·미청구 약제에 대한 삭제제도를 시행하기로 하였다.

㈐ 이 사건 방안에 따른 선별적 등재제도의 시행을 위하여 피고는 2006. 7. 26.부터 9. 24.까지 요양급여규칙 등의 관련규정에 대한 입법예고와 의약관련단체에 대한 의견회신을 받은 후 최종적으로 요양급여규칙에 이 사건 규칙 조항을 신설하여 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제 또는 약사법령에 따른 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제에 대하여 요양급여대상 여부에 대한 조정을 할 수 있도록 규정하고, 요양급여규칙 제14조 의 위임에 따라 제정된 신의료기술 등의 결정 및 조정기준(이하 ‘조정기준’이라 한다)은 제9조 제4항 제6호를 신설하여 이 사건 규칙 조항에 의한 보험급여 청구실적을 산출하는 기준시점에 관하여 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다고 규정하였는데, 개정된 요양급여규칙 및 조정기준은 2006. 12. 29.부터 시행되었다. 최초 입법예고된 조정기준에서는 조정대상이 되는 약제로 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없거나, 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제라고 규정되어 있었으나, 입법예고안에 대하여 관련 의약단체를 상대로 의견을 조회한 결과 보험급여 청구실적이 없는 기간을 더욱 축소하여 줄 것을 요구하는 의견이 다수를 차지하자 이 사건 규칙 조항과 같이 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제로 최종 규정된 것이다.

⑵ 개정 요양급여규칙 시행에 따른 피고의 미청구·미생산 약제 삭제조치

피고는 2006. 12. 29. 개정 요양급여규칙 및 조정기준의 시행에 따라 약제급여목록표에 등재된 모든 약제에 대하여 2006. 12. 31.을 기준으로 이전 2년간의 보험급여 청구실적과 생산실적을 조사하였고, 조사 결과 미청구·미생산 약제가 이 사건 약제들을 포함하여 4,160개 품목에 이르는 것으로 확인한 후, 이에 대하여 피고의 홈페이지에서 공고함과 동시에 해당 제약회사에 대하여 통보하여 요양급여대상 삭제에 대한 의견을 제출받았으며, 해당 제약회사에서 아무런 이의를 제기하지 않은 3,708개 품목의 약제에 대하여 2007. 2. 15. 및 4. 19. 각 고시를 통하여 약제급여목록표에서 삭제하는 처분을 하였고, 이 사건 약제들을 비롯하여 해당 제약회사에서 이의를 제기한 의약품에 대하여는 재심사를 실시하여 그 중 정당한 사유(국외수출용 의약품, 양도양수 의약품, 희귀난치성 질환자 치료용 희귀의약품, 저가필수약제인 퇴장방지의약품 등)가 있다고 인정되는 88개 품목에 대하여는 제약회사의 이의를 수용하여 삭제대상에서 제외하고, 이 사건 약제들을 포함한 321개 품목에 대하여 이 사건 고시를 통하여 요양급여대상에서 삭제하는 처분을 하였다.

⑶ 피고의 약제에 대한 요양급여대상 삭제 권한

건강보험법 제39조 제2항 , 제3항 은 요양급여대상의 선정 및 삭제에 관한 사항을 보건복지부령에 위임하고 있고, 구 요양급여규칙 제13조 제2항 은 피고로 하여금 이미 고시된 요양급여대상 등에 대하여 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있도록 규정하여, 이미 고시된 요양급여대상 여부를 조정할 수 있는 권한을 부여하고 있었으나, 요양급여대상에는 해당하지만 공익적 목적 등에 따라 사정변경을 이유로 요양급여대상에서 삭제할 수 있는지에 관하여는 아무런 기준을 제시하지 못하고 있었기 때문에 요양급여규칙 개정시 이 사건 규칙 조항을 신설하여 미생산·미청구 약제 삭제제도 등 공익적 목적에 따라 요양급여대상에서 삭제할 수 있는 근거규정을 마련한 것으로 볼 것이므로, 구 요양급여규칙 제13조 제2항 에 따른 요양급여대상 조정과 이 사건 규칙 조항에 따른 요양급여대상 조정은 그 목적과 대상을 달리하는 규정이라고 할 것이다(양자는 절차면에서도 차이가 있어 전자는 심의조정위원회의 심의를 거치고, 후자는 건강보험심사평가원장에게 평가를 의뢰하는 절차를 거친다).

[인정근거] 갑 1호증, 갑 4호증, 갑 7호증의 1 내지 3, 을 1 내지 9호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

라. 판단

⑴ 이 사건 규칙 조항이 헌법상 비례의 원칙에 위반하는지 여부

이 사건 규칙 조항에 따른 요양급여대상 삭제처분은 국민건강보험법령, 요양급여규칙 등의 관계법령에 의하여 보호되는 제약업자의 재산권 내지 영업의 자유가 제한되는 면이 있다고 할 것이나, ① 헌법 제37조 제2항 은 국민의 자유와 권리는 그 본질적 내용을 침해하지 않는 범위 내에서 국가안전보장, 질서유지 또는 공공복리를 위하여 필요한 경우에 한하여 법률로써 제한할 수 있도록 규정하고 있는데, 이 사건 규칙 조항은 국민건강보험법 제39조 제2항 , 제3항 의 위임에 따른 것으로서 위임규정을 보충하여 일반 국민이나 법원을 구속하는 법규명령의 효력을 가지므로 원고들에 대한 기본권 제한의 근거가 될 수 있는 점, ② 포괄적 등재제도에 따라 약제급여목록표에 등재만 된 채 미생산·미청구되는 약제로 인하여 앞에서 본 의약품의 유통질서의 문란을 초래하고 보험재정의 건전한 운영을 방해한다는 점에서 이의 해결을 위하여 비용대비 효과가 우수한 약제에 대하여만 보험급여를 인정함으로써 보험재정의 안정을 꾀하고 의약품의 적정한 사용을 유도하기 위한 선별적 등재제도의 추진방식의 일환으로 이 사건 규칙 조항을 신설하여 미생산·미청구 약제에 대한 삭제제도를 도입한 것으로 그 목적의 정당성 및 수단의 적정성은 인정되는 점, ③ 이 사건 규칙 조항은 미생산·미청구 기간을 비교적 장기간인 최근 2년간으로 하여 단기간의 영업상의 사정으로 인한 미생산·미청구를 그 대상에서 제외하였고, 요양급여대상 삭제요건에 해당하는 약제를 필요적 삭제대상으로 규정하지 않음으로써 피고에게 요양급여대상 조정에 관한 재량권을 주고 있어 국외수출용 의약품, 희귀 난치성 질환자 치료용 희귀의약품, 저가필수약제인 퇴장방지의약품 등 미생산·미청구에 정당한 이유가 있는 의약품에 대하여 삭제대상에서 제외하도록 실제 운영하고 있어 피해의 최소성의 원칙에도 부합하는 점, ④ 이 사건 규칙 조항으로 인하여 제약업자가 가지는 영업의 자유 또는 재산권이 다소간 침해된다고 하더라도 한정된 건강보험재정을 효율적으로 사용하기 위한 공익적 목적, 이 사건 규칙 조항의 시행으로 인하여 예상되는 효과, 관련규정의 내용 등을 고려할 때, 그로 인한 불이익은 제약회사가 수인하여야 할 합리적인 범위 내의 부담이라고 할 것이고, 국민보건향상이라는 공공의 법익과도 균형을 이루고 있는 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 규칙 조항은 헌법상 비례의 원칙에 반한다고 할 수 없다. 따라서 이 부분에 관한 원고들의 주장은 이유 없다.

⑵ 이 사건 처분이 소급입법금지의 원칙에 위반하는지 여부

㈎ 행정처분은 그 근거 법령이 개정된 경우에도 경과 규정에서 달리 정함이 없는 한 처분 당시 시행되는 개정 법령과 그에서 정한 기준에 의하는 것이 원칙이고, 그 개정 법령이 기존의 사실 또는 법률관계를 적용대상으로 하면서 국민의 재산권과 관련하여 종전보다 불리한 법률효과를 규정하고 있는 경우에도 그러한 사실 또는 법률관계가 개정 법령이 시행되기 이전에 이미 완성 또는 종결된 것이 아니라면 이를 헌법상 금지되는 소급입법에 의한 재산권 침해라고 할 수는 없으나( 대법원 2000. 3. 10. 선고 97누13818 판결 참조), 이와 반대로 기존의 사실 또는 법률관계가 개정 법령이 시행되기 이전에 이미 완성 또는 종결되었음에도 종전보다 불리한 법률효과를 규정하고 있는 개정 법령을 적용한다면 이는 헌법상 금지되는 소급입법에 의한 재산권 침해에 해당하여 위법하다고 할 것이다.

㈏ 이 사건에서 이 사건 처분은 2006. 12. 29. 개정되어 시행된 요양급여규칙에서 신설된 이 사건 규칙 조항에 따른 것이라고 할 것인데, 이 사건 규칙 조항은 시행과 동시에 최근 2년간 미청구·미생산 약제를 대상으로 요양급여대상 여부를 조정하여 결정하도록 하고 있으므로 이 사건 규칙 조항의 시행일로부터 2년이 경과하기 이전까지(조정기준 제9조 제4항 제6호에 의하면 기준시점 2008. 6. 30.까지)는 이 사건 규칙 조항은 기존의 사실 또는 법률관계를 그 적용대상으로 삼고 있다고 할 것이다. 이 사건에서 피고는 이 사건 규칙 조항에 규정된 최근 2년간의 의미를 조정기준 제9조 제4항 제6호에 따라 2006. 12. 31.을 기준으로 하여 그로부터 역산하여 2년간(2005. 1. 1.～2006. 12. 31.)으로 보고 이 사건 처분을 하였는바, 기존의 사실 또는 법률관계를 대상으로 하면서 종전보다 불리한 법률효과를 규정하고 있는 이 사건 규칙 조항이 시행된 때인 2006. 12. 29.부터 2006. 12. 31.까지의 3일간은 미청구·미생산 상태라는 기존의 사실이 계속되고 있어 엄격한 의미에서 이 사건 규칙 조항이 이미 완성되거나 종결된 사실 또는 법률관계에 대하여 이 사건 규칙 조항을 소급 적용하는 것이 아니라고 할 수도 있으나, 실제로 이 사건 처분은 위 기간 동안 보험급여 청구실적이 없음을 이유로 한 것이고, 위 3일간은 사회통념에 비추어 원고들이 이 사건 약제들을 생산하고 판매하여 요양기관에서 보험급여 청구에 이르기까지는 불가능한 기간임을 고려할 때, 이 사건 규칙 조항에서 정한 최근 2년간의 의미를 이 사건 처분에서와 같이 2005. 1. 1.부터 2006. 12. 31.까지로 하여 이 사건 규칙 조항을 적용하는 것은 헌법상 금지되는 소급입법에 의한 재산권 침해에 해당한다 할 것이고, 구 요양급여규칙에서 피고에게 요양급여대상 삭제에 관한 권한이 있었다고 하여도 그 규정은 이 사건 규칙 조항과 그 대상과 목적을 달리하므로 위 인정에 아무런 방해가 되지 못한다.

㈐ 따라서 피고의 이 사건 처분은 소급입법에 의한 재산권 침해금지의 원칙에 위반되어 위법하다고 할 것이고, 이 점을 지적하는 취지의 원고들의 주장은 이유 있다.

3. 결론

그렇다면, 이 사건 처분의 취소를 구하는 원고들의 청구는 이유 있어 이를 받아들이기로 하여 주문과 같이 판결한다