[1] 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 등의 절차가 지연된 경우, 귀책사유가 인정되는 기간이 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되는지 여부(소극)

[2] 구 특허법 제91조 제2항 에 정한 ‘특허권자에게 책임 있는 사유’를 판단할 때 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함되는지 여부(적극)

[3] 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 구 특허법 제89조 의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 구 특허법 제134조 제1항 제3호 에 따라 존속기간 연장등록 무효심판을 청구하는 경우, 그 사유에 대한 주장·증명책임의 소재(=무효심판을 청구하는 자)

[4] 식품의약품안전처의 의약품 제조판매·수입품목 허가신청에 대하여 식품의약품안전처의 어느 심사부서의 보완요구로 보완자료를 제출할 때까지 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 다른 심사부서에서 그 의약품의 제조판매·수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우, 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 등의 절차가 지연된 기간으로 볼 수 있는지 여부(원칙적 소극)

[1] 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조 (현행 제89조 제1항 참조), 제91조 제2항 (현행 제89조 제2항 참조) [2] 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제91조 제2항 (현행 제89조 제2항 참조) [3] 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조 (현행 제89조 제1항 참조), 제134조 제1항 제3호 [4] 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조 (현행 제89조 제1항 참조), 구 약사법 시행규칙(2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 (현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 참조)

아주약품 주식회사 외 1인 (소송대리인 특허법인 공간 외 1인)

바이엘 인텔렉쳐 프로퍼티 게엠베하 (소송대리인 변호사 장덕순 외 5인)

특허법원 2017. 3. 16. 선고 2016허21, 2016허45(병합) 판결

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 원고들이 부담한다.

상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서의 기재는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.

1. 상고이유 제1점 내지 제4점에 대하여

가. 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 따라서 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가 등”이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항 의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하였다.

다만 구 특허법 제91조 제2항 은 ‘특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 포함되지 아니한다’는 취지로 규정하고 있으므로, 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우에는 그러한 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장의 범위에 포함되어서는 안 된다. 한편 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에는 특허권자 외에 전용실시권자 및 통상실시권자가 포함되므로, 위 규정의 ‘특허권자에게 책임 있는 사유’를 판단할 경우에도 위 허가 등을 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함된다고 해석함이 타당하다.

그리고 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등의 절차가 지연된 기간이 연장등록에 의하여 연장된 기간 안에 포함되어 있어 연장된 기간이 구 특허법 제89조 의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과한다는 사유로 구 특허법 제134조 제1항 제3호 에 의하여 존속기간 연장등록에 대하여 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대하여 주장·증명할 책임을 진다.

나. 원심은 적법하게 채택된 증거들에 의하여 다음과 같은 사실을 인정하였다.

(1) 피고는 2008. 2. 12. “치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도”라는 명칭의 이 사건 특허발명(특허등록번호 제804932호)을 등록하고, 바이엘코리아 주식회사(이하 ‘바이엘코리아’라 한다)와 사이에 이 사건 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였으며, 바이엘코리아는 2009. 7. 22. 위 통상실시권을 등록하였다(실제 피고는 아래의 특허권 존속기간 연장등록 출원 및 연장등록결정 이후 특허권을 양수한 회사이지만 편의상 위와 같이 표시한다).

(2) 바이엘코리아는 2008. 3. 13. 식품의약품안전처장에게 이 사건 특허발명과 관련한 이 사건 허가대상 의약품인 자렐토정(원료의약품: 리바록사반)에 대하여 의약품 수입품목허가 신청을 하면서 기준·시험방법 심사 신청과 함께 원료의약품 정보(Drug Master File, 이하 ‘DMF’라 한다) 심사 신청을 하였다.

(3) 식품의약품안전처장은 바이엘코리아에게 기준·시험방법 심사에 관해서는 2008. 6. 24.에 1차 보완자료 요청을 하였으나, DMF 심사에 관해서는 보완자료 요청 없이 2008. 6. 27. 수리를 통보하였다. 바이엘코리아는 2008. 7. 24. 1차 보완자료를 제출하였으나, 식품의약품안전처장은 같은 달 31일 다시 2차 보완자료 요청을 하여 2008. 8. 11. 바이엘코리아로부터 2차 보완자료를 제출받은 후 같은 달 12일 기준·시험방법 심사 결과를 승인하였다.

(4) 바이엘코리아는 그 직후인 2008. 8. 27. 식품의약품안전처장에게 의약품 수입품목허가 신청서와 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 ‘GMP’라 한다) 평가 신청서를 제출하였고, 식품의약품안전처장은 바이엘코리아에게 안전성·유효성 심사에 관해서는 2008. 11. 26. 보완자료를 요청하였으나, GMP 평가에 관해서는 보완자료 요청 없이 2009. 1. 2. 그 결과를 통보하였다. 바이엘코리아는 2009. 2. 18. 식품의약품안전처장에게 안전성·유효성 심사와 관련된 보완자료를 제출하였다. 식품의약품안전처장은 보완자료에 대한 심사를 거쳐 2009. 4. 13. 이 사건 허가대상 의약품에 대해 의약품 수입품목허가를 하였다.

(5) 피고는 2009. 7. 13. 특허청장에게 이 사건 특허발명의 청구범위 제1항, 제7항, 제8항, 제10항, 제12항, 제13항에 대하여 연장기간을 9. 22.로 하는 연장등록출원을 하여, 2010. 6. 21. 위 기간에 대해 연장등록(이하 ‘이 사건 연장등록’이라 한다)이 이루어졌다.

다. 원심은 이와 같은 사실관계 등을 바탕으로 하여 다음과 같은 취지로 판단하였다.

(1) 위 수입품목허가 경위에 의하면, 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간은 기준·시험방법 심사의뢰서 제출일인 2008. 3. 13.부터 심사결과 승인일인 2008. 8. 12.까지의 기간 및 수입품목허가 신청서 제출일인 2008. 8. 27.부터 수입품목허가 결정이 신청인에게 도달한 2009. 4. 13.까지의 기간을 합한 기간을 기초로 산정하여야 한다.

(2) 이 사건 수입품목허가 등의 신청 당시의 약사법 등 관계 법령 아래에서 신청인에게 모든 자료가 완비되었을 때에만 일괄적으로 수입품목허가 신청 및 심사의뢰를 하여 모든 심사절차가 동시에 진행되도록 조치할 주의의무가 있다고 볼 수 없고, 달리 허가절차를 지연시킬 의도로 분리 심사를 의뢰하였다는 등의 사정을 찾아볼 수 없으므로, 안전성·유효성 심사기간 뿐만 아니라 기준·시험방법 심사기간도 포함하여 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하는 것이 타당하다.

(3) 또한 식품의약품안전처의 심사부서 중 어느 한 부서의 보완요구로 인하여 보완기간이 소요되었다고 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 경우에는 그 보완기간 중 다른 부서에서 심사가 진행되고 있는 기간과 중첩되는 기간에 관한 한 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없으므로 위 중첩되는 기간은 이 사건 특허발명을 실시할 수 없는 기간에서 제외할 수 없다.

(4) 따라서 위와 같은 기준에 따라 위 (1)항의 기간을 기초로 하되 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간을 따져 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정하고 이 사건 연장등록의 연장기간이 그 산정된 기간을 초과하지 아니하여 이 사건 연장등록에 구 특허법 제134조 제1항 제3호 의 무효사유가 존재하지 아니한다고 판단한 특허심판원의 이 사건 각 심결에 원고들의 주장과 같은 위법이 없다.

라. 앞에서 본 법리를 비롯한 원심 판시 관련 법령 등과 기록에 비추어 살펴보면 다음과 같이 판단된다.

(1) 식품의약품안전처의 의약품 제조판매·수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 구 약사법 시행규칙(2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행된다. 그런데 위 규정은 심사사항별로 분리 심사를 허용하고 있고, 해당 심사부서별 심사는 식품의약품안전처 내의 업무 분장에 불과하며, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있다. 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있다.

이러한 사정에 비추어 보면, 식품의약품안전처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였다 하더라도, 그동안 식품의약품안전처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 제조판매·수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 인하여 허가 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없다.

(2) 원심판결 이유에 의하면 이 사건 연장등록이 이루어진 기간 중에서 식품의약품안전처의 심사가 전혀 진행되지 아니한 기간은 없고 달리 ‘허가 등을 받은 자의 책임 있는 사유’로 제외되어야 할 기간을 인정할 자료가 없으므로, 이 사건 연장등록에 구 특허법 제134조 제1항 제3호 의 무효사유가 있다고 볼 수 없다.

(3) 따라서 이 사건 연장등록이 적법하다는 취지로 판단한 원심의 결론은 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유 주장과 같이 존속기간 연장기간 산정에 관련된 특허권자의 귀책사유 및 주의의무, 귀책사유와 허가 등에 소요된 기간 사이의 상당인과관계, 헌법 및 법률에서 정한 평등원칙 등에 관한 법리를 오해하고 이유가 모순되는 등의 사유로 판결에 영향을 미친 위법이 없다.

2. 상고이유 제5점에 대하여

가. 원심은 판시와 같은 이유로 다음과 같은 취지로 판단하였다.

(1) 구 특허법 제134조 제1항 제2호 가 연장등록의 무효사유로서 ‘등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조 의 허가 등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’라고 규정한 것은, 특허권 존속기간의 연장등록을 받는 데에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자의 범위에 통상실시권자도 포함되지만, 그 통상실시권의 등록이 연장등록출원서의 필수적 기재사항 및 증명자료임에 비추어 그것이 누락된 채로 연장등록이 이루어진 경우에는 적법한 연장등록 요건을 갖추지 못한 것이므로 그 등록을 무효로 하겠다는 취지라고 해석함이 상당하다. 이와 달리 위 법률 조항이 허가 등을 신청한 통상실시권자가 그 신청 당시부터 통상실시권의 등록을 마치고 있어야만 한다는 취지를 규정한 것이라고 볼 수는 없다.

(2) 바이엘코리아는 위 수입품목허가 신청 당시 이 사건 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자의 지위에 있었고, 특허청 심사관의 이 사건 연장등록결정 등본 송달 전에 통상실시권 등록 및 그에 관한 증명자료 제출이 모두 이루어졌으므로, 이 사건 연장등록에는 등록무효사유가 없다.

나. 원심판결 이유를 원심 판시 관련 법령 및 적법하게 채택된 증거들을 비롯한 기록에 비추어 살펴보면, 위와 같은 원심의 판단을 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유 주장과 같이 구 특허법 제134조 제1항 제2호 의 해석에 관한 법리를 오해하는 등의 위법이 없다.

3. 결론

그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 패소자들이 부담하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.