[1] 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 특허출원 명세서의 기재 정도

[2] 명칭을 “임포텐스 치료용 피라졸로피리미디논”으로 하는 특허발명에 대한 특허무효심판절차에서 특허심판원이 정정청구된 청구범위 제5항이 특허출원 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다는 이유로 심판청구를 받아들이는 심결을 한 사안에서, 위 제5항 발명이 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 본 원심판단이 정당하다고 한 사례

[1] 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

[2] 명칭을 “임포텐스 치료용 피라졸로피리미디논”으로 하는 특허발명에 대한 특허무효심판절차에서 특허심판원이 정정청구된 청구범위 제5항(이하 ‘정정발명’이라고 한다)이 특허출원 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다는 이유로 심판청구를 받아들이는 심결을 한 사안에서, 정정발명은 실데나필이 가지고 있는 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 발명으로서 의약의 용도발명에 해당하나, 정정발명의 출원 전에 실데나필의 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 보기 어렵고, 정정발명의 명세서에 실데나필의 발기성 기능장해의 치료 또는 예방효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다는 등의 이유로 정정발명이 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 본 원심판단이 정당하다고 한 사례.

[1] 특허법 제42조 제3항 [2] 특허법 제42조 제3항 , 제47조 , 제51조

[1] 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 (공2002상, 216) 대법원 2007. 7. 26. 선고 2006후2523 판결

화이자 아일랜드 파마슈티컬즈 (소송대리인 변호사 황영주 외 8인)

씨제이제일제당 주식회사 외 5인 (소송대리인 특허법인 에이아이피 외 5인)

삼아제약 주식회사

씨제이헬스케어 주식회사 (소송대리인 특허법인 에이아이피 담당변리사 이수완 외 5인)

특허법원 2013. 2. 7. 선고 2012허5707, 7871 판결

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 원고가 부담한다. 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청을 기각한다. 소송절차수계신청으로 인한 비용은 소송절차수계신청인이 부담한다.

상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서들은 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.

1. 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다 ( 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 , 대법원 2007. 7. 26. 선고 2006후2523 판결 등 참조).

2. 원심은 다음과 같은 이유로, 명칭을 ‘임포텐스 치료용 피라졸로피리미디논’으로 하는 이 사건 특허발명(특허등록번호 생략)에 대한 특허무효심판절차에서 2011. 11. 2.( 특허심판원 2011당1081호 ), 2012. 1. 16.( 특허심판원 2011당2518호 ) 및 2012. 7. 13.( 특허심판원 2012당1067, 1068, 1084호 ) 각 정정청구된 청구범위 제5항(이하 ‘이 사건 정정발명’이라고 한다)은 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 판단하였다.

가. 이 사건 정정발명은 “5-[2-에톡시-5-(4-메틸-1-피페라지닐술포닐)페닐]-1-메틸-3-n-프로필-1,6-디히드로-7H-피라졸로[4,3-d]피리미딘-7-온”(이하 ‘실데나필’이라고 한다)이 가지고 있는 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 발명으로서 의약의 용도발명에 해당한다.

나. 아래의 사정을 종합하면 이 사건 정정발명의 출원 전에 실데나필의 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 보기는 어렵다.

(1) ① 실데나필은 ‘제5형 포스포디에스터라제’(phosphodiesterase V, 이하 ‘PDE V’라고 한다)에 대한 선택적이고 강력한 억제제라는 점, ② PDE V에 속하는 효소 중의 하나인 PDE 억제제가 다수의 종으로부터 다양한 혈관 평활근을 이완시키는 것이라는 점, ③ PDE 억제제인 자프리나스트가 인간 음경해면체의 스트립에서 이완을 일으켜, 산화질소 또는 전기적 자극에 의하여 유발된 이완을 촉진시킨다는 점, ④ 인간 음경해면체에 PDE V가 존재하는 점 등이 이 사건 정정발명의 출원일인 1994. 5. 13. 전에 공지되었다고 볼 수는 있다.

(2) 그러나 실데나필이 자프리나스트와 PDE V 억제제라는 점에서 공통된다고 하더라도, 자프리나스트의 효과가 조직이나 종에 따라 달리 나타나고, 자프리나스트의 효과가 PDE 억제제의 일반적 효과라고 보기는 어려우며, 자프리나스트와 실데나필의 구조가 상이하여 실데나필 역시 당연히 자프리나스트와 동일한 발기부전 치료효과를 나타낼 것이라고 단정하기도 곤란하다.

(3) 따라서 이 사건 정정발명의 출원 전에 PDE V 억제제가 발기성 기능장해의 치료 또는 예방효과를 나타낸다는 점이 명확하게 밝혀졌다고 보기는 어렵다.

다. 또한 아래의 사정을 종합하면 이 사건 정정발명의 명세서에 실데나필의 발기성 기능장해의 치료 또는 예방효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다.

(1) 이 사건 정정발명의 명세서에는 이 사건 정정발명의 ‘특히 바람직한 각각의 화합물’로서 실데나필을 포함하는 9종의 화합물이 열거되어 있고, 그 약리효과와 관련하여 “본 발명의 화합물은 시험관 내에서 실험되어 cGMP-특이적 PDE V의 강력하고 선택적인 억제제인 것으로 밝혀졌다. 예를 들면 본 발명의 특히 바람직한 화합물 중 하나는 = 6.8nM v. PDE V 효소를 갖지만, 각각 = 〉 100μM 및 34μM인 PDE Ⅱ 및 PDE Ⅲ 효소에 대해서는 단지 약한 억제활성을 갖는 것으로 입증되었다. 따라서 체내 해면체 조직의 이완 및 이 결과에 따른 발기는 아마도 본 발명 화합물의 PDE 억제 프로필에 의한 조직 중에서의 cGMP 수준이 상승됨으로써 매개되는 것으로 추정된다.”, “사람에 있어서 특정의 특히 바람직한 화합물을 단일 투여량 및 다중 투여량으로 자원자 연구를 통하여 경구적으로 시험하였다. 또한 지금까지 수행되었던 환자 연구로부터 특히 바람직한 화합물 중 1종이 임포텐스 사람에 있어서 발기를 유발시킴을 확인하였다.”라는 기재가 있다.

(2) 그러나 위 각 기재 중 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 이 사건 정정발명의 ‘특히 바람직한 화합물’ 9종 가운데 어느 화합물을 의미하는 것인지, 또 그것이 이 사건 정정발명의 유효성분인 실데나필인지 여부를 알기 어렵고, 위 각 기재만으로는 어느 정도 규모의 발기부전 환자 집단에 투여하여 어느 정도 비율의 환자에게 치료효과가 나타났는지에 대하여 알 수도 없으며, 투약 이후 발기부전의 치료효과를 얻기까지 걸리는 시간, 발기의 강직도, 지속시간 등에 대한 정량적 또는 구체적인 기재도 전혀 없으므로, 발기부전과 같은 질병의 특수성을 감안한다 하더라도 이 사건 정정발명의 명세서에는 실데나필에 약리효과가 있다는 것을 알 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험례나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재는 없다고 봄이 타당하다.

3. 그리고 기록에 의하면, 이 사건 특허발명의 청구범위는 당초 실데나필뿐만 아니라 다른 화합물들도 유효성분으로 포괄하는 다수의 청구항으로 이루어져 출원되었는데, 심사과정에 최종적으로 나머지 청구항들은 모두 삭제하고 제5항에서 실데나필만을 유효성분으로 기재하는 보정이 이루어진 상태로 특허등록된 사실은 알 수 있다. 그러나 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 사항의 기재가 필요함에도 최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니다( 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등 참조). 또한 발명의 상세한 설명에 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 구체적으로 무엇인지 전혀 특정되어 있지 아니함에도 청구범위의 보정만으로 발명의 상세한 설명에 기재된 위 ‘화합물 중 하나(1종)’가 특정되었다고 단정하기도 어렵다. 뿐만 아니라, 설령 물질 자체는 실데나필로 특정되었다고 가정하더라도 위에서 본 발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 발기를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 발기부전의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다. 따라서 위와 같은 청구범위 보정에 의하여 이 사건 정정발명의 명세서 기재불비가 해소되었다고 할 수는 없다.

이와 같은 사정과 앞서 본 법리에 비추어 원심판결 이유를 살펴보면, 원심이 이 사건 정정발명은 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 판단한 것은 정당하고, 거기에 상고이유의 주장과 같이 명세서 기재요건에 관한 법리를 오해하거나 판단을 누락하는 등의 잘못이 없다.

한편 원심이 이 사건 정정발명의 경구투여라는 투여경로에 따른 약리효과 기재요건에 관하여 판단한 것은 원심판결 내용 자체로 보더라도 위에서 본 판단에 덧붙여 경구투여를 제외한 이 사건 정정발명의 약리기전이 이 사건 정정발명의 출원 전에 명확히 밝혀져 있었다고 볼 경우를 가정한 판단임이 명백한데, 위에서 본 원심의 판단이 정당한 이상, 원심의 가정적 판단에 잘못이 있다는 상고이유 주장은 판결 결과에는 아무런 영향을 미치지 못하는 것이어서 나아가 살펴볼 필요 없이 받아들일 수 없다.

4. 그 밖에 기록에 의하면, 상고이유서 제출기간이 경과한 후인 2014. 4. 1. 피고 씨제이제일제당 주식회사가 사업부문을 분할하여 신설되는 회사인 소송절차수계신청인에게 이전하는 방식으로 회사를 분할하면서 이 사건 소송과 관련된 권리·의무도 위 피고로부터 소송절차수계신청인에게 이전되는 것으로 정한 사실을 알 수 있다. 그러나 상고심의 소송절차가 이와 같은 단계에 이르러 변론 없이 판결을 선고할 때에는 신설회사로 하여금 소송절차를 수계하도록 할 필요가 없다( 대법원 2001. 6. 26. 선고 2000다44928, 44935 판결 , 대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두27794 판결 등 참조). 따라서 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 받아들이지 아니한다.

5. 그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 패소자가 부담하도록 하되, 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 이를 기각하고 그 비용은 소송절차수계신청인이 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.