[1] 의약의 용도발명에 있어서 발명의 특허청구범위의 기재 내용

[2] 의약의 용도발명에 관한 특허출원 명세서에 있어서 '발명의 상세한 설명'을 위한 약리효과의 기재 정도

[1] 의약의 용도발명에 있어서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로, 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하여야 한다.

[2] 특허출원서에 첨부하는 명세서에 기재될 '발명의 상세한 설명'에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성·작용 및 효과를 기재하여야 하고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

[1] 특허법 제42조 제4항 [2] 특허법 제42조 제3항

[2] 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결(공2002상, 216) 대법원 2003. 10. 10. 선고 2002후2846 판결

더 칠드런스 메디칼 센터 코포레이션 (소송대리인 변리사 김창세 외 3인)

특허청장

특허법원 2003. 6. 5. 선고 2002허4682 판결

상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.

1. 상고이유 제1, 2, 4점에 대하여

가. 원심은 그 채용증거를 종합하여 다음과 같이 사실인정 및 판단을 하였다.

(1) 의약의 용도발명의 명세서에 기재될 특허청구범위는 원칙적으로 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방에 해당하는 약효로서 표현하여야 하고, 다만 활성기전(활성기전)과 대상 질병과의 상관관계가 공지되어 있는 경우에는 활성기전에 의한 기능적인 표현으로 기재하는 것도 허용된다.

(2) 명칭이 "맥관형성을 억제하기 위한 조성물"인 이 사건 출원발명의 특허청구범위 제1항(이하 '청구항 제1항'이라 한다)은 '원심 판시의 일반식을 갖는 맥관형성 - 억제 화합물 및 제약학적으로 허용가능한 부형제를 포함하는, 맥관형성을 억제하는 데 효과적인 조성물'에 관한 것인데, 그 명세서에는 "비조절된 맥관형성으로 인해 생성된 다양한 병리학적 상태는 맥관형성 의존 - 또는 맥관형성 관련 - 질병으로 합쳐져서 군을 이룬다."고 기재되어 있고, 그 구체적인 질병으로 눈의 신맥관 질병, 당뇨에 의한 망막증, 신맥관 녹내장, 카포시 육종, 류머티스성 관절염, 골 관절염, 혈관종, 충실성 종양 및 악성 종양, 백혈병과 같은 혈액 종양 등이 예시되어 있으며, 이 사건 출원발명의 특허출원 전에 공지된 문헌에도 "종양의 성장, 신혈관 녹내장 및 류머티스성 관절염의 병리학적 진행과정 등과 같은 다양한 증상들이 맥관형성 의존 질병으로 함께 그룹 지어질 수 있고, 그들의 병인(병인)에서 맥관형성 성분을 조절함으로써 그 진행을 제어할 수 있다."고 기재되어 있으므로, 이 사건 출원발명의 특허출원 당시 이미 맥관형성 억제와 질병 사이의 상관관계가 공지된 것으로 볼 수 있다.

(3) 한편, 이 사건 출원발명의 특허출원 이전에 간행된 문헌에는 맥관형성의 기전에 관하여 "자극원에 무관하게 ① 내피세포의 활성화, ② 기저막과 조직 기질을 파괴하는 프로테아제 분리, ③ 모세관 돌기 형성, ④ 모세관 돌기 성장, ⑤ 돌기의 공동화 및 새로운 기저막의 합성, ⑥ 두 개의 돌기가 연결되어 모세관 루프형성, ⑦ 제2세대 모세관 돌기 발달 등의 일련의 공통된 단계를 거쳐 진행되며, 이에 관련된 인자들로서 펩타이드, 지질, 프로스타글란딘, Cu2+ 이온, 헤파린 등이 알려져 있다."는 취지가 기재되어 있으므로, 맥관형성 기전 또한 이 사건 출원발명의 특허출원 당시에 이미 공지된 것임이 명백하다.

(4) 따라서 이 사건 출원발명에 있어서는 그 청구범위에 특정 질병 이름이 아닌 맥관형성 억제 자체를 의약용도로서 기재하였다고 하더라도 그 명세서의 기재가 특허법 제42조 제3항 또는 제4항 의 규정에 위반된 것은 아니다.

(5) 그리고 이 사건 출원발명은 그 조성물의 유효성분에 맥관형성을 억제하는 특별한 성질이 있다는 사실을 최초로 밝혔다는 점에 기술적 의의가 있고, 이에 따라 그 유효성분을 의약으로 이용하는 이 사건 출원발명의 조성물의 용도는 병리학적 진행과정에서 나타나는 맥관형성을 억제하는 것 자체라고 할 것이므로, 청구항 제1항은 의약의 용도발명으로서 그 조성물의 용도를 명확하게 표시하는 것이라 할 것이고, 이 사건 출원발명의 유효성분이 맥관형성을 억제하는 효과가 있다는 사실이 이 사건 출원발명에 의하여 처음으로 밝혀진 이상, 그 후 새로운 질병이 맥관형성과 관련된다는 사실이 밝혀져 후 발명자가 이 사건 출원발명의 유효성분을 해당 질병에 적용하는 발명을 하였다고 하더라도, 이와 같은 후 발명자의 발명은 특정 질병이 맥관형성과 관련되어 있다는 사실만을 새롭게 밝혀낸 것으로서, 이 사건 출원발명에 의해 이미 그 활성이 공지된 화합물을 이와 같이 새로이 상관관계가 밝혀진 특정 질병에 이 사건 출원발명과 동일한 방식으로 적용하는 데에 불과한 것이므로 이 사건 출원발명에 의하여 당연히 그 진보성이 부정되어야 한다.

나. 의약의 용도발명에 있어서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로, 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하여야 한다 .

기록에 비추어 살펴보면, 이 사건 출원발명은 맥관형성을 억제하기 위한 조성물에 관한 의약의 용도발명이고 청구항 제1항은 '원심 판시의 일반식을 갖는 맥관형성 - 억제 화합물 및 제약학적으로 허용가능한 부형제를 포함하는, 맥관형성을 억제하는 데 효과적인 조성물'로 기재되어 있는데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 이 사건 출원발명이 탈리도마이드 및 관련 화합물을 투여함으로써 원치 않는 맥관형성을 방지하는 데에 있고, 비조절된 맥관형성으로 인해 생성된 다양한 병리학적 상태는 맥관형성 의존 또는 관련 질병으로 합쳐져서 군을 이루고 맥관형성 과정의 조절을 위한 치료는 그 질병의 철폐 및 완화로 이끌 수 있다고 기재되어 있으며, 이 사건 출원발명의 특허출원 전에 공지된 문헌에도 "종양의 성장, 신혈관 녹내장 및 류머티스성 관절염의 병리학적 진행과정 등과 같은 다양한 증상들이 맥관형성 의존 질병으로 함께 그룹 지어질 수 있고, 그들의 병인(병인)에서 맥관형성 성분을 조절함으로써 그 진행을 제어할 수 있다."고 기재되어 있는바, 따라서 의약의 용도발명에 관한 청구항 제1항의 기재 내용은 그 조성물의 유효성분에 맥관형성을 억제하는 특별한 성질이 있다는 사실의 발견에 기초하여 병리학적 진행과정에서 나타나는 원치 않는 맥관형성을 치료 또는 예방할 수 있다는 취지의 약효를 표현하고 있고 그 내용 또한 명확하다 할 것이므로, 청구항 제1항은 맥관형성 기전이나 맥관형성 억제기전과 질병과의 상관관계가 공지되었는지 여부에 관계없이 의약의 용도를 명확히 표시하고 있다고 봄이 상당하다.

그리고 제3자가 나중에 이 사건 출원발명의 유효성분을 맥관형성 억제라는 동일한 약리작용에 기초하여 이 사건 출원발명의 특허출원 전에 공지되지 아니한 새로운 질병 치료제로 사용할 수 있다는 사실을 밝혀내는 경우에는 그 발명의 내용, 기존의 질병과 새로운 질병과의 관련성 정도, 새로운 질병에 대한 치료효과의 현저성 정도, 그 밖에 그 발명과 이 사건 출원발명의 관계 등 제반 사정을 고려하여 그 발명이 특허요건을 갖추었는지 여부를 판단하면 되는 것이므로, 청구항 제1항과 같은 기재 내용을 허용한다고 하더라도 이로 인하여 별다른 문제는 생기지 않는다 할 것이다.

원심의 판단은 그 이유의 설시가 다소 적절하지 아니하나, 청구항 제1항의 기재가 명세서 기재 요건에 위배되지 않는다고 본 결론은 정당하고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 발명의 특허청구범위 기재 요건에 관한 법리오해, 심리미진, 판단누락 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

2. 상고이유 제3점에 대하여

가. 특허출원서에 첨부하는 명세서에 기재될 '발명의 상세한 설명'에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자(이하 '평균적 기술자'라 한다)가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성·작용 및 효과를 기재하여야 하고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다 ( 대법원 2003. 10. 10. 선고 2002후2846 판결 참조).

나. 원심은 그 채용증거를 종합하여, 청구항 제1항에는 맥관형성을 억제하는 데 효과적인 화합물의 기본 구조 및 치환기가 특정되어 있고, 그 명세서에는 각막분석방법(CorneaAssay)에 따라 이 사건 출원발명의 유효성분이 신맥관화 억제 효과를 보여주는 데이터가 제시되어 있는바, 이러한 각막분석방법은 맥관형성 억제활성을 확인하는 대표적인 실험방법에 해당하는 것이라는 점을 고려하면, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 맥관형성 억제효과 데이터는 발생부위나 개체 등에 무관하게 이 사건 출원발명의 맥관형성 억제효과를 확인함에 충분한 자료라 할 것이므로, 평균적 기술자가 맥관형성이 자극원의 종류 및 발생 지점에 무관하게 공통된 기전을 통해 진행된다고 하는 종래기술 및 이 사건 출원발명의 유효성분이 각막의 맥관형성을 억제하였음을 보여주는 명세서상의 실험 데이터로부터 각막 이외의 다른 부위에서 발생하는 다양한 맥관형성에 있어서도 이 사건 출원발명의 유효성분이 공통된 기전을 거쳐서 동일한 방식으로 맥관형성을 억제하리라는 점을 충분히 예측할 수 있다는 취지로 판단하였다.

다. 앞에서 본 법리 및 기록에 비추어 살펴보면, 위와 같은 원심의 사실인정 및 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 발명의 상세한 설명의 기재 요건에 관한 심리미진, 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

3. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 피고가 부담하기로 관여 대법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.