1. 의료기기 판매업자의 의료기기법 위반행위 등에 대하여 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 업무정지를 명할 수 있도록 규정한 의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 부분(이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다)이 헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배되는지 여부(적극)

2. 업무정지처분의 근거규정의 전면적 효력 상실을 막기 위하여 헌법불합치결정을 하고 그 계속적용을 명한 사례

1. 업무정지기간은 국민의 직업의 자유와 관련된 중요한 사항으로서 업무정지의 사유 못지않게 업무정지처분의 핵심적·본질적 요소라 할 것이고, 비록 입법부가 복잡ㆍ다기한 행정영역에서 발생하는 상황의 변화에 따른 적절한 대처에 필요한 기술적ㆍ전문적 능력에 한계가 있어서 그 구체적 기준을 하위법령에 위임할 수밖에 없다 하더라도 최소한 그 상한만은 법률의 형식으로 이를 명확하게 규정하여야 할 것인데, 이 사건 법률조항은 업무정지기간의 범위에 관하여 아무런 규정을 두고 있지 아니하고, 나아가 의료기기법의 다른 규정이나 다른 관련 법률을 유기적·체계적으로 종합하여 보더라도 보건복지가족부령에 규정될 업무정지기간의 범위, 특히 상한이 어떠할지를 예측할 수 없으므로 헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배된다.

2. 입법형식의 잘못을 들어 단순위헌 결정을 함으로써 업무정지처분의 근거법률인 이 사건 법률조항의 효력을 소멸시킨다면, 의료기

기 판매업자의 법령위반 사유 모두에 대하여 일체의 영업정지처분을 할 수 없게 되는 법적 공백상태를 초래하여 법 집행상의 혼란과 형평의 문제가 발생할 수 있으므로, 이 사건 법률조항을 대체할 합헌적 법률을 입법할 때까지 일정 기간 동안 위헌적인 법규정을 존속하게 하고 또한 잠정적으로 적용하게 할 필요가 있다.

재판관 김종대, 재판관 목영준의 단순위헌의견

직업의 자유의 자유권적 성질에 비추어 위헌인 이 사건 법률조항을 실효시켜서 직업수행의 자유 침해 상태를 제거하는 것은 합헌적이고 정상적인 상태를 회복하는 것이므로 이를 이유로 잠정적용 헌법불합치결정을 할 수는 없고, 다수의견이 잠정적용 헌법불합치결정의 필요성으로 들고 있는 의료기기 판매업자의 법령위반 사유 모두에 대하여 일체의 영업정지처분을 할 수 없게 되는 사정은 이 사건 법률조항을 지속시키지 않을 수 없는 더 중요한 헌법적 가치 또는 이익의 침해가 있다거나 법치국가적으로 용인되기 어려운 법적 혼란이 초래될 정도의 공백이라고 볼 수 없을 뿐만 아니라, 이 사건 법률조항은 기본권 제한의 형식이 헌법에 위반되는 경우에 해당하여 위헌이라는 것이어서 기본권 제한 내용의 위헌 여부는 따져볼 필요가 없으므로 헌법불합치결정이 아니라 단순위헌결정을 하여야 한다.

의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지) ① 제조업자등이 다음 각 호의 1에 해당하는 때에 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다.

1. 제6조 제6항 제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때

2. 제6조 제6항 제5호에 해당하는 사항이 있음이 판명된 때

3. 제7조 제1항에 의한 조건을 이행하지 아니한 때

4.제8조 및 제9조에 의한 재심사 또는 재평가결과 안전성·유효성이 확립되지 아니한 때

5. 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때

6. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의료기기 및 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조·수입·판매·수리 또는 임대한 때

7. 제27조 제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 때

8. 제27조 제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 때

②～③ 생략

헌법 제75조, 제95조

의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정된 것) 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지) ①～② 생략

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다.

의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정된 것) 제33조(과징금처분) ① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기취급자가 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 해당하는 경우로서 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별·정도 등에 따른 과징금의 금액·징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 생략

④ 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 이를 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

⑤ 생략

1.헌재2002. 6.27. 2000헌가10 , 판례집 14-1, 565, 569-570

2. 헌재1999. 10.21. 97헌바26 , 판례집 11-2, 383, 417

헌재2000. 8.31. 97헌가12 , 판례집 12-2, 167, 186헌재2005. 4.28. 2003헌바40 , 판례집 17-1, 508, 526

제청법원수원지방법원

제청신청인장○수대리인 동화 법무법인담당변호사 김옥수

당해사건수원지방법원 2010구합4644 과징금부과처분

1. 의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 중 ‘판매업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.’ 부분은 헌법에 합치되지 아니한다.

2. 다만 위 법률조항은 입법자가 개정할 때까지 계속 적용한다.

1. 사건의 개요와 심판의 대상

가. 사건의 개요

(1) 제청신청인은 용인시 수지구 풍덕동에서 ‘○○의료기’라는 상호로 의료기기 판매업을 하는 자로서, 주식회사 ○○과의 사이에 위 회사의 개인용 저주파자극기 에스이(SE)-30(이하 ‘이 사건 의료기기’라 한다)을 공급받아 판매하기로 하는 내용의 판매계약을 체결하였다.

(2) 한편, 주식회사 ○○은 2008. 3. 7. 사단법인 한국의료기기산업협회 소속 의료기기 사전광고심의위원회로부터 이 사건 의료기기에 대하여 미국 식품의약품관리청(FDA)의 인증을 받은 입증자료를 제출할 것을 조건으로 ‘미국 FDA 인증획득’이라는 광고문구 사용을 승인한다는 취지의 통보를 받았으나, 위 입증자료를 제출하지 않았다.

(3) 그런데 제청신청인은 이 사건 의료기기에 대하여 ‘미국 FDA 인증획득’이라는 문구를 사용하여 인터넷 광고를 하였고, 이에 용인시장은 제청신청인

이 사전광고심의를 받지 아니하거나 사전광고심의를 받은 내용과 다른 내용의 광고를 함으로써 의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정된 것) 제23조 제2항 제6호, 제23조의2 제1항을 위반하였다는 이유로, 같은 법 제32조 제1항 제5호, 제3항, 제33조 제1항에 의거하여 2009. 11. 16. 제청신청인에게 업무정지 2개월에 갈음한 과징금 18,000,000원을 부과하였다.

(4) 제청신청인은 위 과징금 부과처분에 대하여 경기도행정심판위원회에 심판청구를제기하여 2010. 2. 25. 위 위원회로부터 과징금을 2분의 1로 감경받았으나, 다시 이에 불복하여 수원지방법원 2010구합4644호로 과징금부과처분취소소송을 제기하였다.

(5) 제청신청인은 위 행정소송계속 중 의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항, 제3항이 헌법에 위반된다고 주장하면서 위헌법률심판 제청신청을 하였고, 위 법원은 이를 받아들여 2010. 11. 4. 위 법률조항에 대하여 이 사건 위헌법률심판을 제청하였다.

나. 심판의 대상

제청법원은 의료기기법 제32조 제1항 외에 같은 조 제3항도 심판대상에 포함시키고 있으나, 이 사건의 쟁점은 업무정지기간을 법률에서 구체적으로 범위를 정하여 하위법령에 위임하였는지 여부인바, 업무정지기간의 범위는 위 제32조 제1항에서 직접 규정하고 있고, 제1항이 위헌으로 무효가 될 경우 제3항만을 근거로 하여 업무정지처분을 할 수는 없다는 점 등에 비추어 보면 위 제3항은 심판대상에서 제외함이 상당하다.

따라서, 이 사건 심판의 대상은 의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 중 의료기기 판매업자에 대한 업무정지처분에 관한 부분(밑줄 친 부분으로 이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다)의 위헌 여부이다.

심판대상조항 및 관련규정의 내용은 다음과 같다.

[심판대상조항]

의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지) ①제조업자등이 다음 각 호의 1에 해당하는 때에 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이,판매업자및 임대업자에 대하여는 시장ㆍ군수 또는 구청장이허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조ㆍ수입 및

판매의 금지 또는보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다.

1.∼8. (생략)

[관련조항]

의료기기법(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정된 것)

제32조(허가 등의 취소와 업무의 정지) ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다.

제33조(과징금처분) ① 식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의료기기취급자가 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 해당하는 경우로서 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위 안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액ㆍ징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④ 식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 이를 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조 제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

의료기기법 시행규칙(2009. 6. 26. 보건복지가족부령 제118호로 개정된 것) 제35조(행정처분기준) 법 제32조 제3항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 7과 같다.

(별표 생략)

2. 제청법원의 위헌제청이유 및 관계기관의 의견

가. 제청법원의 위헌제청이유 요지

이 사건 법률조항은 의료기기 판매업자의 업무정지기간의 범위에 관하여 법률에 아무런 기준을 두지 않은 채 이를 모두 보건복지가족부령에 위임하고 있다. 비록 의료기기법 제33조 제1항에서 업무정지처분에 갈음한 과징금의 상한을 5,000만 원으로 정하고 있기는 하나, 이 사건 법률조항의 내용과 의료기기법의 다른 규정 등을 유기적·체계적으로 종합하여 보더라도 이러한 과징금의 상한만으로는 이 사건 법률조항의 위임에 따라 시행규칙에 규정될 업무정지기간의 범위, 특히 상한이 대강 어떠할지를 전혀 예측할 수 없다. 더군다나 관할 행정청은 이와 같은 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 납부하지 아니한 때에는 그 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수할 수 있는바, 의료기기 판매업자로서는 당해 과징금을 납부기한 이내에 납부하지 않을 경우 받게 될 업무정지처분의 내용이나 범위도 전혀 예측할 수 없다.

따라서 이 사건 법률조항은 업무정지처분의 기간 범위를 보건복지가족부령에 포괄적으로 위임한 것으로서, 위임입법의 한계를 규정한 헌법 제75조에 위반된다.

나. 보건복지부장관의 의견요지

이 사건 법률조항은 각 호에서 정한 사유가 발생한 때에 시장·군수 또는 구청장이 의료기기 판매업자에 대하여 명할 수 있는 행정처분의 범위를 허가의 취소 등으로 어느 정도 구체화하고 있고, 같은 조 제3항에 따라 허가의 취소 등 그 행정처분의 기준을 하위법령에 위임하고 있으므로, 의료기기 판매업자는 같은 조 제1항 각 호에 해당하는 때에 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 그 업무의 전부 또는 일부의 정지에 해당하는 행정처분을 받을 수 있음을 예측할 수 있다.

아울러 허가의 취소 등 구체적인 행정처분의 범위는 의료기기법에 명시하였으나, 위 법에 따른 각각의 위반사항에 대한 행정처분 기준을 모두 법에 명시하는 것은 무리가 있어 각각의 경우에 대한 행정처분의 세부기준을 하위법령에 위임한 것이고, 업무정지 기간에 대한 기준도 동일한 맥락에서 하위법령에 위임한 것이다.

따라서 이 사건 법률조항은 포괄위임금지원칙에 위배된다고 할 수 없다.

3. 판 단

가. 이 사건 법률조항의 입법연혁

(1) 2000년도 말 국내 의료기기 시장은 그 규모가 1조 2천억 원으로 추정되

고 연평균 20% 이상의 성장률을 보일 정도로 급속하게 커지고 있었는데, 당시 의료기기의 제조·수입·판매 및 사용 등에 관한 사항은 약사와 의약품의 관리를 위주로 하는 약사법에 의하여 규율되고 있었다. 이에 대하여, 약사법에 의한 규율만으로는 의료기기를 체계적으로 관리하는 데 어려움이 있고, 의료기기 관리제도의 국제화에 부응하는 데에도 한계가 있다는 문제가 제기되었다.

그에 따라, 의료기기의 기술적 특성을 고려하고 국제관리기준에 맞추어 의료기기를 규율할 수 있는 독자적인 법률체계를 갖추기 위하여 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 의료기기법이 제정되었다.

(2) 위와 같이 제정된 의료기기법은 의료기기에 관한 관리규정을 약사법으로부터 분리하여 등급분류제도, 신개발의료기기 등에 대한 재심사제도, 의료기기의 안정성과 유효성에 대한 재평가제도, 의료기기의 성능관리제도 및 추적관리제도 등을 규정하였다. 그리고 행정청에 의한 관리감독의 실효성을 보장하기 위하여 제32조에서 제조업자 등에게 일정한 사유가 발생한 경우에 관할 행정청이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 규정하고, 제33조에서는 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위 안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만 원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 규정하였다.

(3) 이 사건 법률조항은 의료기기법 제정 당시의 위 제32조와 비교하여 행정처분의 종류 및 위임에 관한 사항은 동일하고, 제1항 제7호, 제8호로 행정처분의 대상이 되는 사유가 추가되고, 직제 변경에 따라 ‘보건복지부령’이 ‘보건복지가족부령’으로 변경된 것이다.

한편, 이 사건 법률조항의 시행을 위한 의료기기법 시행규칙(2009. 6. 26. 보건복지가족부령 제118호로 개정된 것) 제35조 별표 7에서는 업무정지처분의 개별기준으로 구체적 사안에 따라 업무정지를 최소 3일에서 최대 12개월까지 할 수 있도록 규정하고 있다.

나. 이 사건 법률조항의 위헌 여부

(1) 이 사건의 쟁점

이 사건 법률조항은 의료기기 판매업자가 의료기기법 또는 의료기기법에 의

한 명령에 위반한 때에 관할 행정청이 취할 수 있는 처분 중의 하나인 업무정지에 관하여 정지기간의 최대범위 및 기준을 보건복지가족부령이 정하도록 위임하고 있는바, 이러한 위임이 구체적으로 업무정지의 범위를 정하지 아니한 위임으로서 포괄위임금지원칙에 위배되는지 여부가 문제된다.

(2) 위임입법의 필요성과 한계

우리 헌법은 권력분립주의에 입각하여 국민의 권리와 의무에 관한 중요한 사항은 주권자인 국민에 의하여 선출된 대표자들로 구성되는 국회에 의하여 법률의 형식으로 결정하도록 하고 있다. 이러한 의회주의 내지 법치주의의 기본원리는 입법부가 그 입법의 권한을 행정부 내지 사법부에 위임하는 것을 금지함을 내포하고 있다.

그러나 현대국가에 있어서 국민의 권리ㆍ의무에 관한 것이라 하여 모든 사항을 국회에서 제정한 법률만으로 규정하는 것은 불가능한바, 이는 행정영역이 복잡ㆍ다기하여 상황의 변화에 따라 다양한 방식으로 적절히 대처할 필요성이 요구되는 반면, 국회의 기술적ㆍ전문적 능력이나 시간적 적응능력에는 한계가 있기 때문이다.

이에 따라 헌법은 제75조에서 “대통령은 법률에서 구체적으로 범위를 정하여 위임받은 사항과 법률을 집행하기 위하여 필요한 사항에 관하여 대통령령을 발할 수 있다.”고 규정하여 위임입법의 근거를 마련하는 한편, 대통령령으로 입법할 수 있는 사항을 법률에서 구체적으로 범위를 정하여 위임받은 사항으로 한정함으로써 위임입법의 범위와 한계를 제시하고 있고, 이는 법률에서 일정한 사항을 하위법령에 위임하는 경우의 일반원칙으로서 대통령령뿐만 아니라 헌법 제95조에 의하여 총리령 또는 부령에 위임하는 경우에도 동일하게 적용된다(헌재 2002. 6. 27. 2000헌가10 , 판례집 14-1, 569-570 참조).

(3) 포괄위임금지원칙 위배 여부

위임입법에 있어서 헌법에 의하여 위임입법이 용인되는 한계인 ‘법률에서 구체적으로 범위를 정하여 위임받은 사항’이라 함은 법률에 이미 하위법령으로 규정될 내용 및 범위의 기본사항이 구체적이고 명확하게 규정되어 있어서 누구라도 당해 법률 그 자체로부터 하위법령에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있어야 한다는 것을 의미한다. 그런데 이 사건 법률조항은 의료기기 판매업자가 관련 법령을 위반한 경우에 이를 제재하기 위하여 행정청이 업무정지를 명할 수 있음을 규정하면서 업무정지기간의 범위에 관하여 법률에 아무런 기준을 두지 않은 채 이를 모두 하위법령인 보건복지가족부령에 위임하고 있다.

업무정지처분은 기본적으로 직업수행의 자유를 제한하는 것이나, 의료기기 판매업은 영업장소 및 영업시설 등 유형적 자산과 영업력, 신용, 고객 등 무형적 자산이 유기적으로 결합하여 이루어지는 것인바, 업무정지기간이 위 영업자산의 유기적 결합을 심각하게 훼손할 정도로 장기간으로 정해져서 영업을 폐쇄할 수밖에 없게 되는 경우에는 직업선택의 자유가 제한될 수도 있다. 따라서 업무정지기간은 국민의 직업의 자유와 관련된 중요한 사항으로서 업무정지의 사유 못지않게 업무정지처분의 핵심적·본질적 요소라 할 것이고, 비록 입법부가 복잡ㆍ다기한 행정영역에서 발생하는 상황의 변화에 따른 적절한 대처에 필요한 기술적ㆍ전문적 능력에 한계가 있어서 그 구체적 기준을 하위법령에 위임할 수밖에 없다 하더라도 최소한 그 상한만은 법률의 형식으로 이를 명확하게 규정하여야 할 것이다.

그런데, 이 사건 법률조항은 업무정지기간의 범위에 관하여 아무런 규정을 두고 있지 아니하고, 나아가 의료기기법의 다른 규정이나 다른 관련 법률을 유기적·체계적으로 종합하여 보더라도 보건복지가족부령에 규정될 업무정지기간의 범위, 특히 상한이 어떠할지를 예측할 수 없다.

결국, 이 사건 법률조항은 의료기기 판매업자에 대한 업무정지처분의 기간에 대하여 구체적이고 명확한 규정을 두지 아니한 채 이를 보건복지가족부령에 포괄적으로 위임함으로써 행정부에게 지나치게 광범위한 입법재량권을 주는 결과를 낳았고, 이로 인하여 의료기기 판매업자로 하여금 그가 받게 될 업무정지처분의 범위를 예측할 수 없게 만들었다고 할 것이므로, 헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배된다.

다. 헌법불합치결정 및 잠정적용

법률이 헌법에 위반되는 경우 헌법의 규범성을 보장하기 위하여는 원칙적으로 그 법률에 대하여 위헌결정을 하여야 할 것이지만, 위헌결정을 통하여 법률조항을 법질서에서 제거하는 것이 법적 공백이나 혼란을 초래할 우려가 있는 경우에는 위헌조항의 잠정적 적용을 명하는 헌법불합치결정을 할 수 있다(헌재 2005. 4. 28. 2003헌바40 , 판례집 17-1, 508, 526).

이 사건의 경우, 앞서 본 바와 같이 이 사건 법률조항은 헌법에 위배되므로 원칙적으로 위헌결정을 하여야 할 것이나, 의료기기 판매업자에 대한 업무정지처분 자체가 위헌이라는 취지가 아니라 이 사건 법률조항에 업무정지기간의 범위를 전혀 규정하지 아니한 것이 위헌이라는 취지에 비추어 볼 때, 이러한 입법형식의 잘못을 들어 단순위헌 결정을 함으로써 업무정지처분의 근거법률인 이

사건 법률조항의 효력을 소멸시킨다면, 의료기기 판매업자의 법령위반 사유(의료기기법 시행규칙 별표 7 참조) 모두에 대하여 일체의 영업정지처분을 할 수 없게 되는 법적 공백상태를 초래하여 법 집행상의 혼란과 형평의 문제가 발생할 수 있다.

따라서, 이 사건 법률조항을 대체할 합헌적 법률을 입법할 때까지 일정 기간 동안 위헌적인 법규정을 존속하게 하고 또한 잠정적으로 적용하게 할 필요가 있다.

입법자는 업무정지기간의 상한을 법률에 명시하지 아니한 채 하위법령에 이를 포괄적으로 위임하고 있는 이 사건 법률조항을 그대로 존치시켜서는 아니 되고, 법률에 업무정지기간의 상한을 명확하게 규정하고 업무정지기간에 대하여 하위법령에 구체적으로 범위를 정하여 위임하는 개정입법을 함으로써 되도록 빠른 시일 내에 이 사건 법률조항의 위헌적인 상태를 제거하여야 할 것이다.

4. 결 론

그렇다면 이 사건 법률조항은 헌법에 합치되지 아니하나 이 사건 법률조항의 위헌성을 제거하는 개정입법이 이루어질 때까지 이를 잠정적으로 적용하도록 함이 상당하므로 주문과 같이 결정한다. 이 결정은 재판관 김종대, 재판관 목영준의 아래 5.와 같은 단순위헌 의견이 있는 외에는 나머지 재판관들의 일치된 의견에 의한 것이다.

5. 재판관 김종대, 재판관 목영준의 단순위헌의견

우리는 이 사건 법률조항이 포괄금지원칙을 위반하여 청구인을 비롯한 의료기기 판매업자의 직업수행의 자유를 침해하는 것이어서 위헌이라는 점에 있어서는 다수의견과 견해를 같이한다. 그러나 이 사건 법률조항의 위헌성을 확인하면서도 그 계속적용을 명하는 헌법불합치결정을 선고하여야 한다는 점에 관한 한 다수의견에 찬성할 수 없으므로, 다음과 같이 우리의 의견을 밝혀둔다.

단순위헌결정으로 인하여 법적 공백이나 혼란을 초래할 우려가 있는 경우에는 헌법불합치결정을 하고 그 위헌법률의 잠정적용을 명할 수 있다. 그러나 헌법불합치결정을 하고 잠정적용을 명하기 위해서는 국민의 기본권 보호의 필요성과 비교해 비록 위헌적 상태이더라도 당해 법률조항을 지속시키지 않을 수 없는 더 중요한 헌법적 가치나 이익이 있거나, 적어도 법치국가적으로 용인하기 어려운 법적 공백과 그로 인한 혼란을 방지하기 위한 필요가 있어야만 하고(헌재 1999. 10. 21. 97헌바26 , 판례집 11-2, 383, 417; 헌재 2000. 8. 31. 97헌

가12, 판례집 12-2, 167, 186 참조), 위헌결정에 의해 위헌법률이 실효됨으로 인해 당연히 뒤따르는 사회적 혼란이나 공백은 합헌상태로 복귀함에 따른 자연스러운 현상일 뿐 그를 이유로 단순위헌을 헌법불합치하고 계속적용을 명할 수는 없다고 할 것이다.

이 사건에 있어서, 직업의 자유의 자유권적 성질에 비추어 위헌인 이 사건 법률조항을 실효시켜서 직업수행의 자유 침해 상태를 제거하는 것은 합헌적이고 정상적인 상태를 회복하는 것이므로 이를 이유로 잠정적용 헌법불합치결정을 할 수는 없고, 다수의견이 잠정적용 헌법불합치결정의 필요성으로 들고 있는 의료기기 판매업자의 법령위반 사유 모두에 대하여 일체의 영업정지처분을 할 수 없게 되는 사정은 이 사건 법률조항을 지속시키지 않을 수 없는 더 중요한 헌법적 가치 또는 이익의 침해가 있다거나 법치국가적으로 용인되기 어려운 법적 혼란이 초래될 정도의 공백이라고 볼 수 없다.

뿐만 아니라, 이 사건 법률조항의 위헌사유는 업무정지처분의 근거되는 법률 자체가 포괄위임금지원칙에 위배되는 법률로서 기본권 제한의 형식이 헌법에 위반되는 경우에 해당하여 위헌이라는 것이므로, 기본권 제한 내용의 위헌 여부는 따져볼 필요가 없다. 따라서 이 사건은 위헌으로 되는 위 사유의 성질상 단순위헌이 아닌 헌법불합치결정의 위헌선언을 할 수 없다.

따라서 이 사건 법률조항에 대하여는 헌법불합치결정이 아니라 단순위헌결정을 하여야 한다.

재판관 이강국(재판장) 김종대 민형기 이동흡 목영준 송두환 박한철 이정미