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판시사항
품목별로 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용하거나 사용 등의 목적으로 제조하는 행위를 처벌하도록 규정한 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분(이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다)이 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)
결정요지
이 사건 법률조항은 허가(신고) 요건을 갖추지 아니한 의료기기의 제조·유통을 금지함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 것으로 입법목적의 정당성 및 수단의 적합성이 인정된다. 미허가(신고) 의료기기는 약사법상 미허가(신고) 의약품에 비해 금지되는 행위의 유형이 더 많지만 이는 의약품과 의료기기의 특성의 차이로 인한 것이므로 과도한 제한이라 할 수 없고, 긴급한 의료행위나 교육·실습을 위해 사용하는 경우, 위해발생 가능성이 낮은 의료기기를 사용하거나 의료인이 사용하는 경우라 하더라도 미허가(신고) 의료기기를 사용하는 것은 그 위험성이 매우 높은 점 등에 비추어, 위와 같은 경우에 미허가(신고) 의료기기의 사용을 허용하는 예외규정을 두지 않았다고 하여 침해의 최소성원칙에 반한다고 볼 수 없다. 허가(신고) 요건을 갖추지 아니한 의료기기의 제조·유통을 금지함으로써 달
성하려는 국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은 의료기 제조업자 등이 제한받는 사익보다 훨씬 중요하므로 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다. 따라서 이 사건 법률조항은 과잉금지원칙에 반하여 의료기 제조업자 등의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
심판대상조문
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조(벌칙) ① 제24조 제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
② 생략
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
② 제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.
③∼⑦ 생략
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제24조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.
② 다음 각 호의 1에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니된다.
1. 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 의료기기
③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니된다.
④ 의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용하는 때에는 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다.
⑤ 수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 1에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대의 목적으로 저장·진열하여서는 아니되며, 의료기관개설자와 동물병원개설자는 이를 구입·사용하여서는 아니된다.
1. 제6조 제2항, 제14조 제2항 또는 제15조 제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기
2. 제23조 제1항의 규정을 위반한 의료기기
⑥ 의료기관개설자는 제10조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 얻지 아니한 의료기기에 대하여는 이를 임상시험에 사용하여서는 아니된다.
⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것은 그 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.
의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 된 것) 제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제15조 제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 보건복지부령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다.
1.제6조 제2항, 제12조 또는 제15조 제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2.전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기
3.그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기
③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조 제2항, 제12조 또는 제15조 제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다.
④ 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 의료기기를 사용할 때에는 제6조 제2항, 제12조 또는 제15조 제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조
하여서는 아니 된다. 다만, 제조업자와 수입업자는 그 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 제12조 또는 제15조 제6항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있다.
⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다.
1.제6조 제2항, 제12조, 제15조 제2항ㆍ제6항 또는 제16조 제1항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기
2.제24조 제1항에 위반되는 의료기기
⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다.
⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
참조판례
헌재 2000. 7. 20. 99헌마452 , 판례집 12-2, 128, 144
헌재 2002. 7. 18. 99헌마574 , 판례집 14-2, 29, 41
헌재 2002. 10. 31. 99헌바76 등, 판례집 14-2, 410, 430
헌재 2003. 6. 26. 2002헌바3 , 판례집 15-1, 713, 723
헌재 2003. 10. 30. 2001헌마700 등, 판례집 15-2하, 137, 152
당사자
청 구 인이○영대리인 법무법인 융평담당변호사 조재돈 외 2인
당해사건서울중앙지방법원 2012노3966 의료기기법위반 등
주문
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목
적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분은 헌법에 위반되지 아니한다.
이유
1. 사건개요
청구인은 서울 서초구 ○○동에서 성형외과병원을 운영하는 의사이자 의료기기 제조업체의 대표이사인바, 2012. 11. 14. 서울중앙지방법원에서, “① 식품의약품안전청장에게 제조품목신고를 하지 아니하고 2009년 초경부터 2011. 3. 22.경까지 코 성형시술에 사용할 목적으로 위해등급 1등급의 의료기기인 재사용가능의료용봉합기(이하 ‘재사용봉합기’라 약칭한다) 제품을 제조하고, ② 위 일시경 위와 같이 제조한 재사용봉합기 제품을 사용하여 속칭 ‘미스코’ 성형시술을 하고, ③ 2010년 여름경 미스코연구회 소속 회원 20여 명에게 코 성형시술에 사용해 보게 할 생각으로 위 제품 약 20개를 무상으로 교부하여 수여하였다”는 의료기기법위반죄와, “김○학이 식품의약품안전청장으로부터 제조품목허가를 받지 아니하고 2010. 4.경부터 2011. 5. 30.경까지 판매 또는 수여할 목적으로 이른바 ‘스캐폴더’를 비멸균주사침에 삽입하는 방식으로 가공한 복합의료기기 제품 3,896세트를 제조하는 것을 방조하였다”는 의료기기법위반방조죄의 범죄사실로 벌금 400만 원을 선고받았다(서울중앙지방법원 2012고정2291).
이에 청구인은 항소하였고(서울중앙지방법원 2012노3966), 위 항소심 계속 중에 처벌조항인 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항, 제24조 제1항에 대하여 위헌법률심판제청을 신청하였으나(서울중앙지방법원 2013초기1103), 위 법원이 2013. 4. 25. 청구인의 항소를 기각함과 동시에 위 위헌법률심판제청신청을 기각하자, 2013. 5. 24. 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.
2. 심판대상
청구인은품목제조허가를받거나 품목제조신고를 하지 않은 의료기기의 판매·사용 등을 금지하는 조항인 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정되기 전의 것) 제24조 제1항과 그 벌칙조항인 제43조 제1항을 모두 심판대상으로 구하고 있으나, 형사사건인 당해 사건에서 적용되는 법률조항은 금지조항 자체가 아니라 이를 구성요건으로 하면서 처벌의 근거가 되는 벌칙
조항이므로, 이 사건의 심판대상은 벌칙조항 중 당해 사건의 범죄사실과 관계있는 부분으로 한정한다.
따라서 이 사건 심판대상은 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여, 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분(이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다)이 헌법에 위반되는지 여부이다. 심판대상조항 및 관련조항은 다음과 같다.
[심판대상조항]
제43조(벌칙) ① 제24조 제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.
[관련조항]
제24조(일반행위의 금지) ①누구든지 제6조 제2항또는 제14조 제2항의규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.
제6조(제조업의 허가 등) ② 제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.
그 외 관련조항은 별지 기재와 같다.
3. 청구인의 주장
구 약사법 제61조 제1항, 제62조는 미허가(신고) 의약품의 판매행위에 관하여는 목적의 제한 없이 금지하지만 제조·수입·저장 또는 진열행위에 관하여는 판매할 목적이 있는 경우만을 금지함에 반하여, 이 사건 법률조항은 목적을 한정하지 않은 채 미허가(신고) 의료기기의 수여 또는 사용을 일률적으로 금지한다.
의료기기라 하더라도 그 품목에 따라 신체에 무해한 경우도 있고, 의료기기
는 의약품과는 달리 고도의 의료기술을 갖춘 의사들이 주로 사용하며, 새로운 의료기기의 허가 또는 신고를 위해 장기간이 소요되는 현실에서 비의료기기를 사용하지 않고서는 긴급한 의료행위가 불가능한 경우나 의료행위가 아닌 교육용·실습용으로 이를 사용하는 경우도 있는데, 위와 같은 모든 경우에 예외를 두지 않고 미허가(신고) 의료기기의 사용을 금지하는 것은 과도한 제한이다.
위와 같이 이 사건 법률조항은 의료기기의 사용목적이나 품목, 사용자를 고려하지 아니한 채 미허가·신고 의료기기이기만 하면 예외를 두지 않고 전면적·일률적으로 사용을 금지함으로써, 과잉금지의 원칙에 위반하여 의료인 등의 직업수행의 자유를 침해한다.
4. 판 단
가. 이 사건 법률조항의 입법연혁 및 의료기기 허가관리제도
(1) 이 사건 법률조항의 입법연혁
의료기기는 의약품과 작용원리와 사용방법 등이 상이하고, 2000년도 말 국내 시장이 1조 2천억 원 규모로 추정되고 연평균 20% 이상의 성장률을 보일 정도로 급속하게 성장하고 있었음에도, 약사(藥師)와 의약품의 관리를 위주로 하는 약사법에 의하여 규율되고 있었다. 이에 대하여 약사법에 의한 규율만으로는 의료기기를 체계적으로 관리하는 데 어려움이 있고 의료기기 관리제도의 국제화에 부응하는 데에도 한계가 있다는 문제가 제기되었다. 이에 의료기기의 기술적 특성을 고려하고 국제관리기준에 맞추어 의료기기를 규율할 수 있는 독자적인 법률체계를 갖추기 위하여 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 의료기기법이 제정되었다.
위와 같이 제정된 의료기기법은 의료기기에 관한 관리규정을 약사법으로부터 분리하여 등급분류제도, 신개발의료기기 등에 대한 재심사제도, 의료기기의 안정성과 유효성에 대한 재평가제도, 의료기기의 성능관리제도와 추적관리제도 및 행정청에 의한 관리감독 등을 규정하였다. 그리고 의료기기 관리의 핵심이라 할 수 있는 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 외국 제조업에 대한 허가제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도를 마련하는 한편, 제24조에서 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니되도록 규정하고, 제43조에서 이를 위반할 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처하며 이를 병과할 수 있도록 규정하였다.
위와 같은 내용은 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정되기 전까지 유지되었는데, 의료기기를 제조 또는 수입하려는 사람은 예외 없이 품목별로 허가를 받거나 신고를 하도록 하고 있어 업계 종사자들의 불만이 있었다. 이에 2011. 4. 7. 법률을 전부개정하면서 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 개개 품목별이 아니라 품목류별로 허가를 받거나 신고를 하는 것을 허용하였고, 박람회 등에서 전시할 목적으로 의료기기를 제조·수입·저장·진열하는 경우에는 허가나 신고를 요하지 않도록 예외를 두었다.
이후 정부직제 변경으로 의료기기법도 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되었는데, 식품의약품안전청장이 식품의약품안전처장으로, 보건복지부령이 총리령으로 변경된 것 외에는 실질적인 내용의 변화 없이 위 전부개정 법률의 내용이 현재까지 유지되고 있다.
(2) 의료기기 허가관리제도(이하 의료기기법은 ‘법’, 의료기기법 시행규칙은 ‘시행규칙’이라 약칭하되, 각각 심판대상조항 및 관련조항에서 특정한 입법연혁의 것을 지칭하는 것으로 한다)
(가) 의료기기의 정의(법 제2조 제1항)
의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로, 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말하고, 다만 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.
(나) 등급분류(법 제3조, 시행규칙 제2조 [별표 1])
의료기기는 잠재적 위해성의 정도(인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부를 기준으로 판단한다)에 따라 1등급에서 4등급까지 분류한다. 시행규칙 제2조 [별표1]에 따라 식품의약품안전청고시인 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’이 제정·시행됨으로써, 의료기기는 제품의 특성에 따라 대·중·소분류되고 소분류된 각 품목별로 해당 등급을 규정하고 있다.
(다)의료기기 품목허가 및 신고의 대상(법 제6조 제2항, 시행규칙 제4조)
제조업허가를 받은 자(제조업자)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다. 품목허가를 받아야 하는 의료기기는 등급분류기준에 의한 등급이 2등급·3등급 또는 4등급인 품목, 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목이고, 품목신고를 해야 하는 의료기기는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목이다.
(라) 제조품목허가 및 신고 절차(시행규칙 제5조 제1항, 제3항, 제7조)
제조품목허가는, 제조품목허가신청서, 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기술문서 등에 관한 식품의약품안전청장의 심사결과서(이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 기술문서심사기관에서 간이심사를 받을 수 있다), 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 적합성평가신청서 사본 또는 그 심사결과 발급된 품질관리기준적합인정서 사본 등을 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제조품목신고는, 제조품목신고서와 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 적합성평가신청서 사본 또는 그 심사결과 발급된 품질관리기준적합인정서 사본등을 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
나. 이 사건 법률조항의 위헌 여부
(1) 제한되는 기본권
이 사건 법률조항은 제조품목신고를 하지 아니한 의료기기를 수여, 사용하거나, 사용의 목적으로 제조하는 행위 및 제조품목허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조하는 행위를 한 사람에게 형벌을 부과하고 있다. 청구인은 의료기기 제조업자이자 의사이고, 의료기기를 제조 또는 수여·사용하려는 사람으로서, 이 사건 법률조항이 그와 같은 자신의 직업을 수행할 자유를 침해하고 있다고 다투고 있으므로, 이 사건 법률조항이 청구인에게 가장 밀접한 기본권인 직업수행의 자유를 침해하는지 여부를 살펴보기로 한다.
(2) 심사기준
직업수행의 자유는 직업결정의 자유에 비하여 상대적으로 그 침해의 정도가 작다고 할 것이어서, 이에 대하여는 공공복리 등 공익상의 이유로 비교적 넓은 법률상의 규제가 가능하나(헌재 2002. 10. 31. 99헌바76 등; 헌재 2003. 6. 26. 2002헌바3 ; 헌재 2003. 10. 30. 2001헌마700 등 참조), 직업수행의 자유를 제한할 때에도 헌법 제37조 제2항에 의거한 비례의 원칙에 위배되어서는 안된다(헌재 2002. 7. 18. 99헌마574 ; 헌재 2002. 10. 31. 99헌바76 등; 헌재 2003. 6. 26. 2002헌바3 참조).
(3) 판단
(가) 목적의 정당성 및 수단의 적합성
헌법 제36조 제3항은 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다”라고 규정하고 있으며, 법 제1조는 “의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다”고 규정하고 있다. 이 사건 법률조항은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 경중에 따라 의료기기의 등급을 분류하여 그 등급에 따라 갖춰야 할 안전성과 유효성의 기준을 설정하고, 허가·신고 절차를 통해 그와 같은 기준을 갖춘 것으로 검증된 의료기기에 한하여 제조·유통을 허가하고 있는바, 이는 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 보건위생상의 위해요소를 사전에 차단함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하고 국민의 보건에 관한 국가의 보호의무를 이행하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다. 또한, 허가·신고 요건을 갖추지 아니한 의료기기를 제조·유통하는 행위에 대하여 형사처벌을 하도록 한 것은 위와 같은 입법목적을 달성하기 위한 적절한 수단에 해당한다.
(나) 침해의 최소성
1) 사용목적 관련
청구인은 구 약사법(2012. 2. 1. 법률 제11251호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라 한다) 제61조 제1항, 제62조과 비교하면 이 사건 법률조항이 미허가(신고) 의료기기에 대하여 목적을 불문하고 사용을 금지하고, 긴급한 의료행위나 교육·실습을 위해 사용하는 경우까지 금지하는 것은 과도한 제한이라고 주장하나, 우선 구 약사법 제62조는 그 성분 또는 분량이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품의 판매 또는 제조·수입·저장·진열 등의 금지에 관련된 것이므로 이 사건 법률조항과는 직접 관련이 없다.
구 약사법 제61조 제1항은 제조품목허가(신고)를 받지(하지) 아니한 의약품
을 판매하는 행위는 일률적으로 금지하지만 이를 수여·사용하는 행위는 금지하지 아니하고, 그와 같은 의약품을 저장 또는 진열하는 행위는 판매 목적이 있는 경우에만 금지하고 있다. 이에 비하여 이 사건 법률조항은 제조품목허가(신고)를 받지(하지) 아니한 의료기기의 판매뿐만 아니라 수여·사용(·임대) 행위도 일률적으로 금지하며, 저장·진열(·제조·수리) 행위도 판매·수여·사용(·임대) 목적이 있는 경우에 금지하고 있다.
그런데 이는 의약품과 의료기기의 특성의 차이에서 비롯된 것이라 할 수 있다. 즉, 의료기기는 불특정 다수의 환자에 대하여 시술 및 처치 등을 통하여 반복 사용할 수 있고, 소모성 제품인 의약품과 달리 내구성이 있고 중고의 개념이 존재하므로 의약품과 다른 차별적인 유통관리체계가 필요하다. 구 약사법 규정에서 미허가(신고) 의약품의 ‘판매’를 규제하는 것은 국내 ‘유통·보급’행위에 관한 것이고, ‘저장·진열’은 유통·보급을 위한 ‘보유’를 규제하는 것이라 할 것인데, 의료기기의 경우는 국내 ‘유통·보급’행위에 판매만이 아닌 수여·사용·임대까지 포함된 것이고, 유통·보급을 위한 ‘보유’의 측면에 저장·진열뿐만 아니라 제조·수리까지 포함시킨 것이라 할 수 있다.
즉, 의약품의 경우 국내 ‘유통·보급’은 이미 제조되어진 제품을 소비자에게 판매하는 것을 일반적으로 상정할 수 있는 데 반하여, 의료기기의 경우는 국내 ‘유통·보급’으로서 판매만이 아니라 임대하는 것도 가능하고, 판매·임대를 위하여 시연을 위한 사용, 사전 테스트를 위한 수여 등을 동반하는 것이 일반적일 것이므로 위와 같은 행위도 유통·보급행위에 포함시키는 것은 합리적이다. 또한, ‘보유’의 측면에서 의약품의 경우 대체로 상정할 수 있는 것은 저장·진열이지만, 의료기기의 경우는 제조(당해 사건에서처럼 의사가 이미 존재하는 의료기기를 조합하여 새로운 의료기기를 제조할 수 있다)·수리행위도 가능하다. 따라서 미허가(신고) 의약품에 대해 국내 유통·보급(=판매)을 일률적으로 금지하는 것처럼 미허가(신고) 의료기기에 대해서도국내유통·보급(=판매·수여·사용·임대)을 일률적으로 금지하고, 미허가(신고) 의약품에 대해 국내 유통·보급(=판매) 목적의 보유(=저장·진열)행위를 규제하는 것과 마찬가지로 미허가(신고) 의료기기에 대해서도 국내 유통·보급(=판매·수여·사용·임대) 목적의 보유(=저장·진열·제조·수리)를 규제하는 것이므로, 이를 두고 구 약사법 조항과 비교하여 의료기기법이 과도하게 사용·수여행위를 규제하는 것이라 보기는 어렵다.
또한, 이 사건 법률조항이 긴급한 의료행위를 하거나 교육용·실습용으로
사용하는 경우까지 의료기기의 허가 또는 신고를 요하는 것은 과도한 규제라는 주장에 대해 보건대, 긴급한 의료행위나 교육·실습을 위한 것이라 하더라도 아직 신고나 허가절차를 거치지 아니하여 안전성과 유효성을 갖추었는지 불분명한 의료기기를 사용하는 것은, 그것이 환자나 피교육자에게 미치는 위험성을 고려할 때 반드시 예외적으로 허용되어야 한다고 보기 어렵다. 그보다는 구체적 사안에서 환자의 생명 또는 신체의 구조를 위해 긴급을 요하는 경우나 교육용·실습용으로 의료기기가 사용되는 경우 법원은 사회상규에 위배되지 아니하는 행위로서 위법성을 조각하거나 적법행위에 대한 기대가능성이 없어 책임조각사유를 인정할 수도 있을 것이므로, 법원의 그와 같은 법률의 적용에 의해 구체적 타당성을 기할 수 있다고 할 것이다. 또한, 현행 의료기기법 제26조 제1항이 미허가(신고) 의료기기의 제조·수입·수리·저장 또는 진열 행위를 허용하는 예외를 두긴 하였으나, 그것은 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적인 경우에 인정되는 것이므로 의료기기를 인체에 접촉시키거나 침습을 일으키는 것과는 무관하여 위해성이 없는 경우에 한정된 것이라 할 것이다. 따라서 이 사건 법률조항이 긴급한 의료행위, 교육·실습을 위해 미신고(허가) 의료기기의 사용을 허용하는 예외조항을 두지 않았다 하여 과도한 제한이라 할 수 없다.
2) 의료기기의 품목 관련
청구인은 위해발생 가능성이 낮은 의료기기의 경우에는 허가를 받거나 신고를 하지 않은 것이라도 사용할 수 있어야 한다고 주장하나, 위해발생 가능성이 낮은 품목이거나, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목이라면, 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하지 않아도 되는 품목신고 절차를 진행하거나(시행규칙 제4조), 기술문서심사기관에서 간이심사를 받는 것만으로 품목허가를 신청할 수 있도록 하고 있다(시행규칙 제7조). 따라서 위해발생 가능성이 낮은 의료기기에 관해서는 보다 간이한 절차를 통해 신고(허가) 요건을 구비할 수 있다고 할 것이므로, 이 경우에 신고(허가)를 면제하는 예외조항을 두지 않았다고 하여 과도한 제한이라고 할 수 없다.
3) 사용자 관련
청구인은 미허가(신고) 의료기기라도 전문적인 지식과 기술을 갖춘 의료인이 사용하는 경우에는 이를 허용하여야 한다고 주장하나, 의료인은 의학지식과 임상기술에 있어서의 전문가라고는 할 수 있어도 의료기기 제조 및 유통에
있어서 안전성을 담보할 수 있는 전문가라고는 할 수 없고, 의료기기를 주로 사용하는 사람은 의료인이라 할 것인데, 의료인이 미허가(신고) 의료기기를 사용하는 것을 허용한다면 주된 수범자이어야 할 사람을 그 규율대상에서 제외하는 결과가 되어 이 사건 법률조항은 실효성 없는 조항으로 전락하게 될 것이므로, 의료인에 대해 예외를 두지 않은 것이 부당하다고 할 수 없다.
4) 소결
위와 같이 의료기기의 사용목적이나 품목, 사용자와 관련하여 이 사건 법률조항이 미허가(신고) 의료기기의 사용을 허가하는 예외규정을 두지 않았다고 하여 침해의 최소성원칙에 반한다고 볼 수도 없다.
(다) 법익의 균형성
이 사건 법률조항이 제조품목허가(신고) 요건을 갖추지 아니한 의료기기의 제조·유통을 금지함으로써 달성하려는 의료기기의 효율적인 관리를 통한 국민의 생명권과 건강권 보호라는 공익은 의료기기 제조업자나 의료인 등이 위 금지로 인하여 제한받는 사익보다 훨씬 중요하므로, 이 사건 법률조항은 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다.
(라) 소결
따라서 이 사건 법률조항은 과잉금지원칙에 반하여 의료기기 제조업자 등의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
5. 결 론
그렇다면 이 사건 법률조항은 헌법에 위반되지 아니하므로, 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.
재판관
재판관 박한철(재판장) 이정미 김이수 이진성 김창종 안창호 강일원 서기석 조용호
별지
[별지] 관련조항
제3조(등급분류와지정)①식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차
등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다.
② 생략
③ 생략
④ 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다.
⑤ 제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
⑥ 생략
⑦ 제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2항의 규정에 의한 제조품목허가 또는 제조품목신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제24조(일반행위의 금지) ② 다음 각 호의 1에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니된다.
1.제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2.전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기
3.그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 제30조 내지 제32조의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기
제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)「의료기기법」제3조 제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.
[별표 1]
의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)
1. 의료기기의 등급분류 기준
가.식품의약품안전청장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
나.가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
1) 인체와 접촉하고 있는 기간
2) 침습의 정도
3)약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4)환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부
다.가목 및 나목의 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
2. 등급의 지정절차
식품의약품안전청장은 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 대분류하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시한다.
3. 생략
제4조(제조품목허가 및 신고의 대상) ① 법 제6조 제2항의 규정에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1.제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급인 품목
2.제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목
②법 제6조 제2항의 규정에 따라 제조품목신고를 하여야 하는 의료기기는 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목으로 한다.
제5조(제조품목허가 및 신고의 절차) ① 법 제6조 제2항에 따라 의료기기의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야 한다.
1.기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 제7조 제3항의 규정에 의한 기술문서 등의 심사결과서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것.
2.제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
3.별표3 제7호 가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본
② 생략
③법 제6조 제2항에 따라 의료기기의 제조품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호 서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 제2호 및 제3호에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제6조 제3항에 따라 제조업허가신청과 동시에 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
④～⑤ 생략
제7조(기술문서 등의 심사) ① 제조품목허가를 받고자 하는 자는 법 제6조 제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 및 임상시험자료 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전청장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 심사기관(이하 “기술문서심사기관”이라 한다)에서 간이심사를 받을 수 있으며, 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
② 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)과 별지 제7호 서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당
하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(제1항 단서의 경우에는 기술문서심사기관의 장)에게 제출하여야 한다.
1. 기술문서에 관한 자료
가. 사용목적에 관한 자료
나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료
라. 생물학적 안전에 관한 자료
마. 방사선에 관한 안전성 자료
바. 전자파안전에 관한 자료
사. 성능에 관한 자료
아.제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
자. 안정성에 관한 자료
2.안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 이미 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다.
가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
나. 삭제 <2010.12.13>
다. 임상시험에 관한 자료
라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
마.국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료
③～④ 생략
제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제15조 제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 보건복지부령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따
라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.
③～⑨ 생략
제61조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.
1.제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(僞造) 의약품
2.제31조 제2항·제3항, 제41조 제1항, 제42조 제1항·제3항 및 제43조 제1항을 위반하여 제조·제제 또는 수입된 의약품
② 생략
제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니된다.
1. 생략
2.제31조 제2항·제3항과 제41조 제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품
3.～11. 생략
제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.
1.～9. 생략
10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자