① 제대혈을 기증한 자(이하 “제대혈기증자”라 한다)의 이웃에 대한 사랑과 희생정신은 존중되어야 한다.

② 제대혈은행은 제대혈기증의 뜻을 기리기 위하여 제대혈기증자에게 명예제대혈기증서를 발행할 수 있다. 이 경우 명예제대혈기증서는 대가를 목적으로 제공되어서는 아니 된다.

③ 명예제대혈기증서의 발행 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 국가 및 지방자치단체는 건전한 제대혈 기증 및 이식 문화의 정착을 위하여 노력하여야 한다.

② 국가 및 지방자치단체는 제대혈의 기증 및 이식을 활성화하기 위하여 관련 연구 및 홍보 등에 관한 지원시책을 마련하여야 한다.

① 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

② 누구든지 제1항을 위반한 행위가 있음을 알았을 때에는 그 행위와 관련되는 제대혈등을 관리하거나 이식하여서는 아니 된다.

① 제대혈은행의 장은 기증제대혈 및 가족제대혈의 관리를 위하여 산모에게 다음 각 호의 사항을 쉽게 알 수 있도록 설명하고, 이에 동의하는 산모로부터 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 제대혈기증 및 제대혈위탁에 동의한 산모는 제대혈의 안전성을 확인하는 데 필요한 신상(身上) 및 병력(病歷)에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

③ 산모는 제대혈을 채취하기 전까지 언제든지 제1항에 따른 동의를 철회할 수 있다.

④ 그 밖에 제대혈 기증동의서 및 위탁동의서 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은 제7조제1항에 따라 산모가 동의한 경우에 한하여 채취하여야 한다.

② 제대혈은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)에서 같은 법 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하여야 한다.

③ 제2항에 따라 제대혈을 채취하는 의료인은 산모로부터 제7조제1항에 따른 설명을 듣고 동의한 사실을 확인한 후 채취방법과 유의사항 등에 관하여 설명하고 제대혈 채취에 관한 동의를 서명받아야 한다.

④ 제2항에 따른 의료인은 산모 및 신생아의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 제대혈을 채취하여야 한다.

⑤ 제2항에 따라 제대혈을 채취하거나 채취하는 것을 감독한 의사는 제대혈 채취 이후에 산모 또는 신생아에게 기형, 감염 또는 유전성질환 등 건강상 이상이 있음을 확인하는 경우 그 사실을 제대혈은행에 통보하여야 한다.

⑥ 그 밖에 제대혈 채취 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산모로부터 제대혈을 채취하거나 채취한 제대혈을 공급ㆍ이식하여서는 아니 된다.

② 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 전염성 질환 등의 종류는 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.

② 제대혈은행은 산모 또는 신생아에게 기형, 감염성 또는 유전성 질환 등 건강상 이상이 있는 것으로 제대혈 채취 이후에 확인된 경우 그 사실을 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.

③ 제대혈위탁자가 자가(自家) 또는 혈연 간 이식 등을 위하여 가족제대혈을 위탁하는 경우 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 검사의 일부를 생략할 수 있다. 다만, 추후 검사에 필요한 검체(檢體)를 같이 보관하여야 한다.

④ 제대혈은행은 제1항에 따른 검사 결과 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기하여야 한다. 다만, 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 이를 폐기하지 아니할 수 있다.

⑤ 제4항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.

⑥ 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

② 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

③ 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업 또는 재개업하고자 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

④ 기증제대혈은행 및 가족제대혈은행의 허가 기준ㆍ절차, 폐업 등의 신고 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

② 제대혈은행은 제1항에 따라 보건복지부령으로 정하는 의료기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁하여서는 아니 된다.

③ 제대혈관리업무의 위탁범위ㆍ위탁방법 및 위탁업무의 기록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 가족제대혈은행은 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 폐기를 요청하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하여야 한다.

② 가족제대혈은행은 가족제대혈의 보관기간이 종료된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제를 폐기하여야 한다. 다만, 가족제대혈을 위탁할 때 약정이 있거나 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 요청하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제의 보관기간을 연장하거나 해당 제대혈제제를 기증제대혈제제로 전환할 수 있다.

③ 제2항 단서에 따라 가족제대혈을 기증제대혈로 전환하는 경우 보건복지부령으로 정하는 전환에 필요한 요건을 충족하여야 한다.

① 국가 또는 지방자치단체는 다음 각 호의 업무를 수행하는 기증제대혈은행을 설립 또는 지정할 수 있다.

② 국가 또는 지방자치단체는 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 관련되는 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

③ 국가 또는 지방자치단체는 제대혈기증에 관한 홍보 및 기증제대혈과 관련된 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

④ 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 지정 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 기증제대혈은행은 제대혈의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 의료기관에게 업무에 필요한 비용을 지급할 수 있다.

② 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈제제를 이식받은 자가 부담하고, 같은 조 제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈 및 제대혈제제를 공급받은 자가 부담한다. 다만, 이식받은 자가 부담하는 비용에 대하여 다른 법령으로 따로 정하는 경우에는 해당 법령으로 정하는 바에 따른다.

③ 제1항과 제2항에 따른 비용의 산출은 「국민건강보험법」에서 정하는 바에 따른다. 다만, 「국민건강보험법」에서 규정하지 아니한 비용의 산출은 보건복지부령으로 정한다.

④ 그 밖에 비용의 지급절차 및 지급방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제에 대한 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등 제대혈관리업무를 담당하도록 하기 위하여 의사면허를 가진 의료책임자(이하 “의료책임자”라 한다)를 1명 이상 두어야 한다. 다만, 제대혈제제를 제조하고 보관하는 장소가 1곳 이상인 경우 각 장소마다 의료책임자를 따로 두어야 한다.

② 의료책임자는 제대혈관리업무에 종사하는 인력에 대한 지도ㆍ감독, 제조 시설 관리, 제대혈제제의 품질관리 등 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

③ 제대혈은행의 장은 의료책임자의 제대혈관리업무 수행을 방해하여서는 아니 되고, 의료책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하는 경우 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

① 제대혈은행은 장부 등에 제대혈관리업무에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록(이하 “제대혈관리기록”이라 한다)하여야 한다.

② 제대혈관리기록은 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 등으로 기록(이하 “전자기록”이라 한다)할 수 있다. 이 경우 제대혈은행은 전자기록을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데 필요한 시설 및 장비 등을 갖추어야 한다.

③ 제대혈관리기록은 제대혈을 기증 또는 위탁받은 날부터 사용되거나 폐기된 후 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다.

④ 제대혈관리기록 및 전자기록의 보존 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 가족제대혈은행의 장은 제대혈위탁자가 제대혈의 위탁 및 이식 등에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우 이를 열람하게 하거나 사본을 교부하여야 한다.

② 제1항에 따른 열람 및 사본 교부의 절차ㆍ범위 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은행의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제대혈등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 제대혈은행에 이관하여야 한다.

② 제대혈은행의 장은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈관리기록을 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터에 이관하여야 한다.

③ 제대혈은행은 허가받은 장소에서 보관하던 제대혈등을 다른 장소로 이동ㆍ보관하거나 다른 제대혈은행에 양도(讓渡)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 신고하여야 한다.

① 보건복지부장관은 기증제대혈 등의 효과적인 관리를 위하여 제대혈정보센터를 설치하고 운영하여야 한다.

② 제대혈정보센터의 업무는 다음 각 호와 같다.

③ 제대혈정보센터는 제대혈이식 등을 위하여 기증제대혈제제 정보에 관한 데이터베이스를 구축ㆍ운영하여야 한다.

④ 그 밖에 제대혈정보센터의 설치 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따른 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」 제9조에 따른 국립장기이식관리기관 또는 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있다.

① 제대혈정보센터는 제23조제3항에 따른 데이터베이스의 구축 및 관리를 위하여 제대혈은행 및 제25조에 따른 제대혈이식의료기관에 대하여 제대혈 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다.

② 제1항에 따라 제대혈 관련 정보의 제공을 요청받은 자는 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 지체 없이 이에 따라야 한다.

③ 기증제대혈은행은 기증제대혈을 기증받을 때 기증제대혈에 관하여 보건복지부령으로 정하는 정보를 제대혈정보센터에 등록하여야 한다.

④ 제대혈 관련 정보의 제공내용 및 등록방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈이식을 하고자 하는 의료기관(이하 “제대혈이식의료기관”이라 한다)은 「장기등 이식에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 장기이식의료기관 중 골수를 이식할 수 있는 의료기관에 한한다.

② 제1항에 따른 제대혈이식의료기관이 아니면 제대혈이식을 할 수 없다.

③ 제대혈이식의료기관은 제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용이 발생한 경우 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④ 제대혈이식의료기관은 제대혈이식에 관한 사항을 기록하고 10년 동안 보존하여야 한다.

① 제대혈이식의료기관이 기증제대혈제제를 이식하고자 하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 제대혈정보센터에 요청하여야 한다.

② 제대혈정보센터는 제1항에 따른 기증제대혈제제의 검색 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다.

③ 제대혈이식의료기관은 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급받는 경우 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

④ 그 밖에 기증제대혈제제의 검색 요청, 신고 절차 및 신고 내용에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은행은 제대혈이식을 위하여 제10조제1항에 따른 검사 결과가 적격인 기증제대혈제제를 제26조제2항에 따른 제대혈정보센터의 통보에 따라 제대혈이식의료기관에 공급하여야 한다.

② 제대혈은행은 제10조제4항 단서에 따라 폐기하지 아니한 부적격인 제대혈 및 제대혈제제를 제대혈정보센터의 승인을 받아 연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에 한하여 공급할 수 있다. 다만, 의약품 제조의 목적으로 공급하는 부적격 제대혈 및 제대혈제제는 용량 부족으로 인하여 부적격 판정을 받은 제대혈 및 제대혈제제에 한한다.

③ 제대혈은행은 제1항 및 제2항에 따라 제대혈 및 제대혈제제를 공급하는 경우 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

④ 제대혈은행은 제대혈이식의료기관에 대하여 제1항에 따른 기증제대혈제제의 공급을 정당한 사유 없이 거부하여서는 아니 된다.

⑤ 누구든지 제2항에 따른 목적 외로 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 사용ㆍ이식ㆍ투여하거나 이식ㆍ투여받아서는 아니 된다.  <신설 2017. 10. 24.>

⑥ 그 밖에 제대혈 및 제대혈제제의 공급, 승인 요건 및 절차, 신고 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.  <개정 2017. 10. 24.>

① 제대혈정보센터는 제26조에 따른 검색 결과 이식에 적합한 제대혈제제가 국내에 없는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 제대혈제제의 검색을 요청할 수 있다.

② 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등으로부터 국내 제대혈제제의 검색을 요청받는 경우 그 검색 결과를 통보할 수 있다.

③ 제2항에 따른 검색 결과 이식에 적합한 제대혈제제가 국내에 있는 경우 해당 제대혈은행은 제대혈정보센터의 승인을 받아 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급할 수 있다.

④ 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

⑤ 제대혈정보센터의 장은 제4항에 따른 국가 간 이동에 관한 사항 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑥ 제대혈제제의 국가 간 공급, 승인 요건 및 절차, 신고 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 “제대혈연구기관”이라 한다)은 의학의 발전과 국민보건 향상을 위하여 노력하여야 한다.

② 제대혈연구기관은 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

① 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 소관 업무에 관하여 지도ㆍ감독을 하며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하면 관계 공무원으로 하여금 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 해당 사무소, 사업장이나 그 밖에 필요한 장소에 출입하여 장부, 서류나 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

③ 제2항에 따라 검사를 하려면 검사 5일 전까지 검사일시, 검사목적, 검사내용 등의 검사계획을 검사대상자에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우 또는 사전에 알리면 증거인멸 등으로 검사목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제2항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

⑤ 제1항 및 제2항에 따른 명령ㆍ검사 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

① 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 2년마다 정기적으로 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가를 실시하고, 그 결과를 공표하여야 한다.  <개정 2017. 10. 24.>

② 제대혈은행은 제1항에 따른 심사ㆍ평가를 요청받는 경우 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

③ 심사ㆍ평가의 기준 및 결과의 공표 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관은 제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가 또는 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.

② 그 밖에 제대혈은행의 허가 또는 지정 취소에 따른 세부기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.

① 누구든지 제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용의 과대광고를 하여서는 아니 된다.

② 제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용ㆍ범위 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제대혈은행ㆍ제대혈정보센터 또는 제대혈관리업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 공개하여서는 아니 된다.

② 제대혈등의 연구에 종사하는 자는 연구용으로 제공된 제대혈등에 관한 정보를 연구 목적 외에 사용하여서는 아니 된다.

③ 제대혈은행은 제대혈연구기관에 제대혈등을 연구용으로 제공하는 경우 보건복지부령으로 정하는 항목을 제외하고 해당 산모와 신생아에 관한 모든 신상정보를 삭제하여야 한다.

① 이 법에 따른 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 위임할 수 있다.  <개정 2020. 8. 11.>

② 보건복지부장관은 제30조에 따른 제대혈은행의 지도ㆍ감독 및 제31조에 따른 심사 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위임 또는 위탁할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2017. 10. 24.>

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2017. 10. 24.>

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2017. 10. 24.>

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2017. 10. 24.>

⑤ 제1항제1호 또는 제2항제1호에 해당하여 주고 받은 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부는 몰수한다. 다만, 이를 몰수할 수 없는 경우에는 그 가액(價額)을 추징한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사가 부과ㆍ징수한다.