① 국가와 지방자치단체는 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 실시할 경우 의약품 안전 및 제약산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.

① 법 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 “국가시험등”이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 “국가시험등 관리기관”이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다.  <개정 2015. 12. 22., 2020. 1. 29., 2021. 10. 19.>

②국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 90일 전까지 공고해야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 30일 전까지 공고할 수 있다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2012. 5. 1., 2020. 1. 29.>

① 국가시험등에 응시하려는 사람은 국가시험등 관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험등 관리기관의 장에게 제출해야 한다.  <개정 2020. 1. 29.>

② 삭제  <2020. 1. 29.>

③제1항에 따라 응시원서를 제출하는 사람은 국가시험 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 제2조에 따라 국가시험등 관리기관의 장이 공고한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 12. 30., 2020. 1. 29.>

④국가시험등 관리기관의 장은 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 제3항에 따른 수수료를 내게 할 수 있다.  <개정 2011. 12. 30., 2020. 1. 29.>

① 약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

② 한약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

③ 약사예비시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하고, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.  <신설 2020. 1. 29.>

① 약사ㆍ한약사국가시험 합격자는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다.

② 약사예비시험 합격자는 약학 기초 과목 만점의 60퍼센트 이상 득점하고 보건복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춘 사람으로 한다.

③ 약사예비시험 합격자는 다음 회의 약사국가시험부터 약사예비시험을 면제한다.

① 법 제11조제5항 및 제12조제5항에 따라 대한약사회(이하 “약사회”라 한다)와 대한한약사회(이하 “한약사회”라 한다)에 두는 윤리위원회(이하 “윤리위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함한 11명의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 위원 중에서 약사회 또는 한약사회(이하 이 조부터 제8조의4까지의 규정에서 “각 협회”라 한다)의 장이 위촉한다.

③ 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 각 협회의 장이 위촉하되, 제2호에 해당하는 사람이 4명 이상 포함되어야 한다.

④ 위원의 임기는 3년으로 하며, 한 번만 연임할 수 있다.

① 윤리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.  <개정 2018. 4. 24.>

② 윤리위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우나 각 협회의 장 또는 재적위원 3분의 1 이상이 요청하는 경우에 위원장이 소집한다.

③ 위원장은 회의를 소집하려면 회의 개최 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.

④ 윤리위원회의 회의는 재적위원 3분의 2 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 다만, 제1항제2호 및 제3호의 사항에 관한 정족수는 각 협회의 정관으로 달리 정할 수 있다.

⑤ 윤리위원회의 위원장은 제1항제1호 및 제2호의 사항에 관하여 심의ㆍ의결하려는 경우에는 해당 안건의 당사자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)으로 의견을 진술할 기회를 주어야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 윤리위원회의 운영에 필요한 사항은 각 협회의 정관으로 정한다.

① 윤리위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 윤리위원회 심의ㆍ의결에서 제척된다.

② 해당 안건의 당사자는 위원에게 제1항의 제척사유가 있거나 그 밖에 심의ㆍ의결의 공정을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 그 사유를 밝혀 서면으로 윤리위원회에 기피신청을 할 수 있다.

③ 윤리위원회는 제2항에 따른 기피신청을 받은 경우 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 기피 여부를 의결한다. 이 경우 기피신청을 당한 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

④ 윤리위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우 스스로 심의ㆍ의결에서 회피할 수 있다.

① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.  <개정 2020. 3. 3., 2021. 10. 19.>

② 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있다.

③ 심의위원회는 제2항에 따른 기피 신청이 있는 경우에는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

④ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.

① 위원장은 공동으로 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 업무를 총괄한다.  <개정 2021. 10. 19.>

②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 모두 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 심의위원회가 미리 정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다.  <개정 2021. 10. 19.>

①위원장은 공동으로 심의위원회 회의를 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다.  <개정 2021. 10. 19.>

②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 그 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

① 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)를 둔다.  <개정 2021. 10. 19.>

② 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다.  <신설 2021. 10. 19.>

③ 분과위원회 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 소분과위원회(이하 “소분과위원회”라 한다)를 둘 수 있다.  <신설 2021. 10. 19.>

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23., 2021. 10. 19.>

①심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

②분과위원회나 소분과위원회가 심의한 사항은 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 위원장이 판단한 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.

①심의위원회에 10명 이내의 연구위원을 둔다.

②연구위원은 위원장의 명을 받아 심의위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.

③연구위원은 심의위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④연구위원을 보조하게 하기 위하여 심의위원회에 10명 이내의 연구원을 둔다.

⑤제1항과 제4항에 따른 연구위원과 연구원은 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

①심의위원회에 간사 1명과 서기 몇 명을 둔다.

②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

③간사는 위원장의 명을 받아 심의위원회의 사무를 처리하고, 서기는 간사를 보조한다.

① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.

② 제1항에 따른 시설의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관은 법 제20조의2제2항 후단에 따라 다음 각 호의 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 실태조사를 위한 협조를 요청할 수 있다.

② 보건복지부장관은 법 제20조의2제3항에 따라 같은 조 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무(실태조사의 계획 수립 업무는 제외한다)를 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단에 위탁한다.

①법 제24조제2항제5호에서 “제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위”란 다음 각 호의 행위를 말한다.  <개정 2019. 7. 2.>

②보건복지부장관, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제24조제2항에 따른 담합행위를 방지하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관 개설자 또는 약국개설자에 대하여 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 관계공무원으로 하여금 법 제69조에 따른 검사를 하게 하여야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2013. 3. 23.>

① 법 제38조의6제3항에서 “대통령령으로 정하는 관련 전문기관”이란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아 설립된 의약품 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 법인을 말한다.  <개정 2022. 12. 9.>

② 식품의약품안전처장은 법 제38조의6제3항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 수탁자 및 위탁하는 업무의 내용을 고시해야 한다.  <개정 2022. 12. 9.>

①한약업사의 시험에 응시하려는 자는 응시원서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.  <개정 2008. 10. 14.>

②제1항에 따라 응시원서를 제출하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15.>

①시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행한 후에는 제28조에 따라 공고한 영업허가 예정지역별로 허가예정인원 수의 범위에서 전과목 총점의 6할 이상 득점한 자를 합격자로 결정한다. 다만, 한약업사 허가예정지역별 허가예정인원을 초과하여 동점자가 2명 이상인 경우에는 필기 시험의 성적 순으로 합격자를 결정하고, 필기 시험의 성적도 동점인 경우에는 모두를 합격자로 한다.

②시ㆍ도지사는 제1항에 따라 합격한 자에게 합격하였음을 통지하여야 한다.

①시ㆍ도지사는 한약에 관한 학식과 경험이 풍부한 자와 약사 및 마약에 관한 법규에 관하여 지식이 풍부한 자 중에서 시험위원을 위촉한다.

②제1항의 시험위원은 한 과목에 대하여 2명부터 5명까지의 인원으로 구성한다.

① 법 제45조제2항제1호에 따라 한약업사가 갖추어야 할 영업소의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.

② 법 제45조제2항제2호에 따라 의약품 도매상은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 영업소와 창고를 갖추어야 하며, 해당 시설의 운영 등을 위하여 보건복지부령으로 정하는 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스 도매상의 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설기준에 따르고, 방사성의약품 도매상의 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설 기준에 따른다.

③ 제2항 본문에도 불구하고 의약품 도매상이 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다.

④ 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사(藥業士) 및 매약상(賣藥商)이 영업을 하려는 경우에는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 영업소를 갖추어야 한다.

① 의약품관리종합정보센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.  <개정 2010. 3. 15., 2016. 3. 22., 2017. 5. 29.>

② 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획ㆍ사업실적과 예산ㆍ결산을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.  <개정 2010. 3. 15.>

③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항제4호에 따른 의약품 바코드 또는 전자태그의 관리를 위하여 필요한 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 제조판매 또는 수입하려는 의약품의 제품정보에 관한 보고서를 제출하게 할 수 있다.  <개정 2010. 3. 15.>

① 의약품관리종합정보센터는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상 등의 신청에 따라 의약품유통정보를 가공하여 제공하는 경우(「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 공개에 해당하는 경우는 제외한다)에는 해당 신청인에게 수수료를 받을 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 감면할 수 있다.  <개정 2010. 3. 15.>

② 제1항에 따른 수수료는 의약품유통정보의 가공 및 제공에 드는 비용, 의약품 유통정보관리에 필요한 프로그램의 개발 비용 등을 고려하여 실비의 범위에서 정하여야 한다.

③ 제1항에 따른 수수료는 의약품관리종합정보센터가 지정하는 금융기관 또는 체신관서에 현금(정보통신망을 이용한 전자화폐 및 전자결제 등의 방법에 따른 지급을 포함한다)으로 납부하여야 한다.

④ 제1항에 따른 의약품유통정보의 신청 방법 및 수수료의 감면 대상과 감면 비율, 제2항에 따른 수수료의 구체적인 산정 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.  <개정 2010. 3. 15.>

① 법 제61조의2제5항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 같은 조 제3항 전단에 따른 정보통신서비스 제공자등으로 하여금 다음 각 호의 사항을 법 제61조의2제2항 각 호에 해당하는 의약품 등의 판매, 알선 또는 광고를 한 인터넷 홈페이지 등의 매체에 게시하도록 하는 조치를 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제61조의2제2항 각 호에 해당하는 의약품 등의 판매, 알선 또는 광고 게시물이 삭제되거나 접근이 제한된 경우에는 제1항에 따른 조치를 요청하지 않는다.

① 법 제61조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 기관 또는 단체”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체를 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제61조의3제1항에 따라 의약품 불법판매 등 모니터링 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 기관 또는 단체와 위탁 업무의 내용을 고시해야 한다.

① 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 한다)에 임원으로 원장을 포함한 이사와 감사를 둔다.

② 의약품안전관리원의 원장은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다.  <개정 2013. 3. 23.>

③ 의약품안전관리원의 업무에 관한 중요한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 의약품안전관리원에 이사회를 둔다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.

① 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 전단에 따라 사업계획서와 예산서를 승인받으려면 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2021. 1. 5.>

② 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 후단에 따라 사업계획서와 예산서의 변경 승인을 받으려면 변경 내용과 사유를 적은 서류를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

① 법 제69조제1항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장”이란 지방식품의약품안전청장을 말한다.  <신설 2020. 9. 22.>

② 법 제69조제2항에서 “조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.  <개정 2020. 9. 22., 2023. 10. 17.>

①법 제81조에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 부과하려면 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 서면에 적어 과징금을 낼 것을 통지하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

② 과징금의 징수절차는 다음 각 호의 구분에 따른다.  <개정 2013. 3. 23.>

①법 제81조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제81조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다.  <개정 2014. 9. 11., 2020. 3. 24.>

③제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다.  <개정 2014. 9. 11.>

① 법 제81조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. 이 경우 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.

② 제1항에 따른 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제1항에 따라 과징금을 부과하려면 그 위반행위의 종류와 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지해야 한다.

② 제1항에 따라 통지를 받은 자(이하 “과징금납부의무자”라 한다)는 통지를 받은 날부터 60일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다.

③ 제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 발급하고, 과징금을 납부받은 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 과징금의 부과 및 납부에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제81조의2제5항에 따라 납부기한(제34조의5제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 한 경우로서 「행정기본법 시행령」 제7조제3항에 따라 과징금을 한꺼번에 징수하는 경우에는 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)이 지난 날부터 10일 이내에 독촉장을 발부해야 한다.  <개정 2023. 12. 12.>

② 제1항에 따라 독촉장을 발부하는 경우 체납된 과징금의 납부기한은 독촉장을 발부한 날부터 10일 이내로 한다.

① 법 제81조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제81조의3제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 사항을 공표하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 5년의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 동안 게시해야 한다.

① 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제83조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관(이하 “전문인력 양성기관”이라 한다)으로 지정할 수 있다.

② 제1항에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정신청서에 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 전문인력 양성기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

④ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하였을 때에는 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 지정서를 발급하고 그 사실을 보건복지부 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

⑤ 법 제83조의2제3항에 따라 전문인력 양성기관에 지원할 수 있는 비용은 다음 각 호와 같다.  <개정 2017. 5. 29.>

① 협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

② 의장은 식품의약품안전처 차장이 된다.

③ 위원은 교육부, 국방부, 행정안전부, 국가보훈부, 보건복지부, 고용노동부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청 및 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다.  <개정 2017. 7. 26., 2017. 11. 28., 2021. 10. 19., 2023. 4. 11.>

① 의장은 협의회를 대표하고, 협의회의 업무를 총괄한다.

② 의장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 의장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 협의회의 정기회의는 연 1회 개최하며, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최한다.

④ 의장은 회의를 개최하려는 경우에는 회의 소집일 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.

⑤ 협의회의 회의는 재적의원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석의원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 의장은 효율적인 협의를 위하여 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 발언하게 할 수 있다.

① 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하면 협의회에 실무협의회와 분과위원회를 둘 수 있다.

② 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

① 협의회 및 실무협의회에 협의회 및 실무협의회의 사무를 처리할 간사를 각 1명씩 둔다.

② 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

① 법 제83조의8제2항에서 “대통령령으로 정하는 기관 또는 단체”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체를 말한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제83조의8제2항에 따라 교육 및 홍보 업무를 위탁하는 경우에는 위탁받는 기관 또는 단체와 위탁 업무의 내용을 고시해야 한다.

① 법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 9. 22., 2018. 4. 24., 2019. 6. 4., 2022. 12. 9.>

② 식품의약품안전처장은 법 제84조제5항에 따라 법 제38조제2항에 따른 의약품등의 생산 실적 등의 보고 접수 업무를 법 제67조에 따른 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 위탁한다.  <신설 2023. 10. 17.>

③법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음 각 호의 업무를 위탁한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 3. 15., 2011. 12. 30., 2021. 4. 6.>

①법 제90조에 따라 관련 법령 위반사실의 신고 또는 고발을 받은 감독기관 또는 수사기관은 그 사건의 개요를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려주어야 한다.

②제1항에 따른 통지를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 사건에 관한 법원의 확정판결이 있거나 과태료 부과 처분이 확정되면 예산의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다.  <개정 2021. 10. 19.>

③제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 10 이내로 한다.  <개정 2021. 10. 19.>

① 법 제90조의2에 따른 백신안전기술지원센터(이하 “백신센터”라 한다)의 장(이하 “센터장”이라 한다)은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다.

② 센터장은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 수입ㆍ지출예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이를 변경하려는 경우에도 같다.

③ 센터장은 법 제90조의3제1항에 따른 사업 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 관련 민간기관ㆍ단체 또는 연구소 등에 소속 공무원 또는 임직원ㆍ연구원의 파견을 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 백신센터의 운영 등에 관하여 필요한 세부 사항은 정관으로 정한다.

①법 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 “센터”라 한다)의 장은 매 사업연도 4월 30일까지 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2017. 5. 29.>

②제1항에 따른 사업계획서 및 수지예산서의 중요한 내용을 변경하려면 변경할 내용 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 다음 연도의 사업계획서와 수지예산서를 제출받은 경우에 필요하면 센터의 장에게 다음 각 호의 사항에 관한 자료를 요청할 수 있다.  <개정 2013. 3. 23.>

① 법 제97조의2제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2의3과 같다.  <신설 2015. 3. 13., 2019. 6. 4.>

② 법 제97조의3제1항 및 제98조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.  <개정 2015. 3. 13., 2023. 10. 17.>

③ 삭제  <2016. 12. 13.>