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주문
1. 제1심 판결 중 피고 주식회사 A, B, C, D, E, F의 패소 부분을 취소하고 이 부분에 해당하는...
이유
1. 인정되는 사실
가. 생물학정 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’)의 의의 생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장(이하 ‘식약청장’)으로부터 허가를 받아야 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하며, 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 해야 하고[약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문개정되기 전의 것) 제26조], 이러한 품목허가를 받고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약(오리지널의약품)과 동일한 의약품(복제의약품)인 경우 품목허가신청서에 식약청장이 정하는 생동성시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 첨부해야 하고[약사법 시행규칙(2005. 10. 7. 보건복지부령 제332호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 다목], 식약청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에도 생동성시험계획서 등의 자료를 첨부해야 하며(같은 호 바목), 품목신고하고자 하는 의약품이 식약청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우 제23조 제1항 제1호 바목에 해당하는 자료를 추가해 첨부하도록 규정돼 있다
(위 시행규칙 제24조 제2항). 의약분업이 2000. 7. 1.부터 시행된 이후 2001. 8. 14. 법률 제6511호로 개정된 약사법 제23조의2에 따르면, 약사는 원칙적으로 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분, 함량 및...