beta
주문
1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 원고가 부담한다.
이유
1. 처분의 경위
가. 원고는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 제약회사로 2003. 4. 16. 피고로부터 마약류 관리에 관한 법률(이하 ‘마약류관리법’이라 한다)에 따라 마약인 모르핀이 함유된 ‘에스몰핀정(황산모르핀)’(이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)에 관한 제조품목허가를 받았다.
나. 피고는 2015. 8. 28. 이 사건 의약품을 포함한 233개 의약품에 대하여 ‘생물학적 동등성 재평가’를 실시한다는 내용의 2016년도 의약품 재평가 실시를 공고하면서, 재평가 대상으로 선정된 의약품의 품목허가를 받은 업체들에게 품목별로 재평가 신청서 및 생물학적 동등성 시험계획서를 2015. 12. 31.까지, 생물학적 동등성 시험결과 자료(이하 ‘재평가 자료’라 한다)를 2016. 6. 30.까지 제출하도록 하였다.
다. 원고는 2016. 3. 15. 피고로부터 생물학적 동등성시험 계획을 승인받았으나 2016. 6. 30.까지 재평가 자료를 제출하지 못하였고, 피고의 1차 독촉(제출기한: 2016. 8. 1.) 및 2차 독촉(제출기한: 2016. 10. 4.)의 기한도 지키지 못하였다. 라.
피고는 원고가 1차 독촉기한을 도과한 후인 2016. 10. 18. 이 사건 의약품에 대한 2개월(2016. 10. 31. ~ 2016. 12. 30.)의 판매업무 정지 처분(이하 ‘1차 처분’이라 한다)을 한 데 이어 원고가 2차 독촉기한까지도 재평가 자료를 제출하지 않자 2016. 12. 5. 원고에게 약사법 제76조 제1항 제3호, 제33조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, [별표 8]에 근거하여 이 사건 의약품에 대한 6개월의 판매업무 정지처분 이하 '이 사건 처분'이라 한다
)을 함과 아울러 2017. 4. 17.까지 재평가 자료를 제출할 것을 명하였다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 4, 10호증의 각 기재(가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이하 같다
, 변론 전체의...