베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하 (소송대리인 변호사 장훈 외 1인)

특허청장

2012. 9. 19.

1. 원고의 청구를 기각한다.

2. 소송비용은 원고가 부담한다.

특허심판원이 2011. 12. 30. 2011원1904 사건에 관하여 한 심결 을 취소한다.

1. 기초사실

가. 이 사건 출원발명

(1) 명칭: 인슐린 민감성을 증가시키는 안지오텐신 II 수용체 길항제, 특히, 텔미사르탄의 용도

(2) 우선권주장일/ 국제출원일/ 출원일/ 출원번호 : 2003. 7. 31./ 2004. 7. 24./ 2006. 1. 31./ (출원번호 생략)

(3) 특허청구범위 (2011. 4. 8. 보정된 것): 별지 1 기재와 같다(이하, 청구항 1의 발명을 ‘이 사건 제1항 발명’이라 한다).

나. 비교대상발명 (갑 제6호증)

비교대상발명은 2002년 11월에 공개된 논문집 Hypertension, Vol. 40, 609~611쪽에 게재된 “안지오텐신 차단이 지방세포 형성에 의해 2형 당뇨병을 예방한다”는 제목의 논문으로서, 그 주요 내용은 별지 2 기재와 같다.

다. 이 사건 심결의 경위

(1) 특허청 심사관은 2011. 2. 1. 이 사건 출원발명이 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자(이하, ‘통상의 기술자’라 한다)가 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이어서 진보성이 부정된다는 이유로 거절결정을 하였다.

(2) 원고는 2011. 3. 9. 특허심판원에 위 거절결정에 불복하는 심판을 청구하고, 특허청구범위에 대한 심사전치보정을 하였으나, 특허청 심사관은 2011. 5. 16. 심사전치보정 역시 거절결정을 번복할 만한 사항이 없다는 이유로 원결정을 유지하였다.

(3) 특허심판원은 위 심판청구 사건을 2011원1904호 로 심리한 후 2011. 12. 30. 이 사건 제1항 발명은 비교대상발명에 의하여 진보성이 없고, 특허청구범위가 여러 항으로 되어 있는 출원발명에서 하나의 항이라도 거절이유가 있는 경우에 출원발명 전부가 거절되어야 한다는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 이 사건 심결을 하였다.

[인정근거] 갑 제1 내지 6호증, 을 제1, 2호증, 변론 전체의 취지

2. 당사자들의 주장과 이 사건의 쟁점

가. 원고 주장의 요지

(1) 이 사건 출원발명은 다른 안지오텐신 수용체 차단제와는 달리 텔미사르탄이 퍼옥시좀 증식 활성화 수용체 감마(peroxisome proliferator activated receptor γ; 이하, 'PPARγ'라 칭한다)를 활성화시켜 당뇨병 등을 치료 및 예방할 수 있음을 확인한 것이다. 반면, 비교대상발명은 단순히 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 차단하면 새로운 지방 세포의 분화를 촉진시켜 당뇨병을 예방할 수 있을 것이라는 가설을 제시한 것에 불과하며, 특정 약물의 용도를 밝히는 것을 목적으로 하는 것이 아니다. 또한, 비교대상발명은 안지오텐신 전환 효소(angiotensin converting enzyme, 이하 ‘ACE'라 한다) 억제제와 안지오텐신 II 수용체 봉쇄제 중 어느 것이 효과적인지에 대해서 기재하고 있지 않고, 텔미사르탄은 단지 안지오텐신 수용체 차단제의 예로 언급되고 있을 뿐이며, 텔미사르탄 외에도 텔미사르탄과는 상이한 분류의 의약품으로 취급되는 라미프릴의 용도를 밝히기 위한 것이어서 RAS 차단제라는 광범위한 약물군의 용도를 밝히기 위한 것이라고 할 수 있다. 따라서 안지오텐신 II 수용체 차단제 중에서 텔미사르탄의 당뇨 예방 및 치료 효과가 우수함을 확인함으로써 텔미사르탄의 새로운 의약적 용도를 밝히는 것을 목적으로 하는 이 사건 출원발명은 비교대상발명과는 발명의 목적이 상이하다.

(2) 이 사건 출원발명은 텔미사르탄이 PPARγ를 크게 활성화시켜 당뇨병 예방 또는 치료 효과가 있음을 직접 확인한 것인데, 비교대상발명은 텔미사르탄의 당뇨병 예방 또는 치료의 효과를 구체적으로 확인하지 못하고, 단지 추정한 것이다. 확립되지 않은 약리기전의 추정만으로는 약물의 효능이 공지되었다고 볼 수 없다. 따라서 통상의 기술자는 비교대상발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 도출할 수 없다.

(3) 모든 안지오텐신 II 수용체 차단제가 PPARγ를 활성화시키는 것은 아닌데, 이 사건 출원발명에 의하여 안지오텐신 II 수용체 차단제 중 텔미사르탄의 PPARγ 활성화 효과가 우수함을 확인하였으므로, 이 사건 출원발명은 비교대상발명으로부터 예측할 수 없는 현저한 효과가 있다.

(4) 따라서 이 사건 출원발명은 비교대상발명으로부터 용이하게 도출할 수 없는 것이다.

나. 피고 주장의 요지

(1) 비교대상발명도 텔미사르탄의 당뇨병 치료제로서의 용도 및 약리기전을 제공하고 있으므로, 텔미사르탄을 당뇨병 치료제로 제공하고자 하는 이 사건 출원발명은 발명의 목적에 특이성이 없다.

(2) 의약의 용도발명이라 함은 특정 물질이 가지고 있는 구체적인 의약의 용도, 즉 대상 질병 또는 약효가 발명의 구성요건에 해당하므로, 생체 내에서의 약리기전은 구성요소로 볼 수 없다. 또한 PPARγ가 지방세포의 분화와 밀접 불가분의 관계에 있다는 것은 잘 알려진 공지기술이다.

(3) 비교대상발명이 가설 논문이라 하더라도 그 논문의 초록에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 타입 1 수용체(즉, AT₁ 수용체) 차단에 의한 RAS 억제제가 제2형 당뇨병 위험을 낮춘다는 사실이 제시되었다고 기재하고 있는바, RAS 억제제가 당뇨병 치료에 효과가 있다는 점은 비교대상발명의 가설이 아니다.

(4) 비교대상발명에 텔미사르탄의 당뇨병 예방 및 치료 효과에 관한 구체적인 연구 데이터가 없더라도, 그 치료 가능성이 기재되어 있으므로, 비교대상발명에는 통상의 기술자로 하여금 이 사건 출원발명에 이르게 하는 동기가 충분히 기재되어 있다.

(5) 비교대상발명에 이미 텔미사르탄의 임상 연구가 진행되고 있다고 기재되어 있으므로, 당뇨병에 대한 효과가 이미 전임상 등을 통하여 확인된 효과임을 충분히 짐작할 수 있다.

(6) 따라서 이 사건 출원발명은 통상의 기술자가 비교대상발명으로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이다.

다. 이 사건의 쟁점

이 사건의 쟁점은 이 사건 제1항 발명이 비교대상발명과 대비할 때 진보성이 있는지 여부이다.

3. 이 사건 제1항 발명의 진보성 여부

가. 기술분야 대비

(1) 이 사건 출원발명은 텔미사르탄을 유효성분으로 포함하는 당뇨병 치료 또는 예방용, 또는 대사 증후군 및 인슐린 내성 치료용 약제학적 조성물에 관한 것이고(이 사건 출원발명의 청구항 1 참조), 비교대상발명은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 타입 1 수용체 봉쇄제와 같은 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단제가 제2형 당뇨병의 위험을 낮춘다는 기존의 연구로부터 이의 약리기전에 대한 가설을 제시하기 위한 것으로서(갑 제6호증 609쪽 초록 1~7줄 참조), 양 발명은 모두 종래 고혈압 치료제로 사용되던 안지오텐신 II 수용체 봉쇄제의 당뇨병 치료 또는 예방 용도에 관한 것이므로, 양 발명의 기술분야는 동일하다[안지오텐신 II 수용체에는 대표적으로 타입 1 수용체(AT₁ 수용체)와 타입 2 수용체(AT₂ 수용체)가 있다, 피고측 참고자료 2, 416쪽 초록 1~4줄 참조].

(2) 발명의 목적을 살펴보면, 비교대상발명은 그 주된 목적이 안지오텐신 II 타입 1 수용체 봉쇄제가 당뇨병을 예방하는 기전을 밝히기 위한 가설을 제안하기 위한 것인데, 이러한 발명의 목적은 안지오텐신 II 타입 1 수용체 봉쇄제의 당뇨병 치료 또는 예방 조성물의 제공을 전제로 한 것이어서, 안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄의 당뇨병 치료 또는 예방용 조성물 제공을 발명의 목적으로 하는 이 사건 출원발명과 발명의 목적이 상이하다고 할 수 없으므로, 이 사건 출원발명은 목적의 특이성이 없다.

나. 구성 및 효과 대비

(1) 이 사건 제1항 발명의 구성

이 사건 제1항 발명의 구성은 다음과 같다:

[청구항 1] 2형 진성 당뇨병으로 진단된 사람 또는 당뇨병전기 (prediabete)로 의심되는 사람을 치료하거나, 당뇨병을 예방하거나, 또는 혈압이 정상인 환자에게서 대사 증후군 및 인슐린 내성을 치료하기 위한(이하, ‘구성 1’이라 한다), 퍼옥시좀 증식 활성화 수용체 감마(PPARγ) 조절 유전자의 전사를 유도하는(이하, ‘구성 2’라 한다), 안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄 또는 이의 염을 약제학적 유효량으로 포함하는 약제학적 조성물(이하 ‘구성 3’이라 한다).

(2) 구성 1 및 3의 대비

먼저 구성 3은 이 사건 제1항 발명의 조성물이 “안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄” 또는 이의 염을 약제학적 유효량으로 포함한다는 것이고, 구성 1은 이러한 조성물이 당뇨병을 치료 또는 예방하거나, 또는 혈압이 정상인 환자에게서 대상 증후군 및 인슐린 내성을 치료하기 위한 것이라는 점이다. 즉, 구성 3 및 구성 1은 각각 이 사건 제1항 발명의 유효성분 및 치료하고자 하는 구체적인 대상 질병(즉 약효)을 텔미사르탄과 당뇨병의 예방 또는 치료로 한정한 것이다[텔미사르탄이 안지오텐신 II 수용체 길항제라는 점은 이 사건 제1항 발명의 출원일 전부터 통상의 기술자에게 널리 알려진 사실이다: 을 제3호증의4, 6쪽 8줄 참조]

이에 대응되는 구성으로서 비교대상발명에는 “최근 임상연구는 안지오텐신 전환효소(ACE)를 억제하거나 또는 안지오텐신 타입 1 수용체를 차단함으로써 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 봉쇄하여 제2형 당뇨병의 위험을 상당히 낮출 수 있다는 사실을 보여주었다”고 기재되어 있고(갑 제6호증 609쪽 초록 1~3줄 참조), 또 “LIFE(Endpoint Reduction in Hypertension study)에서 제2형 당뇨병의 유병률은 아테놀롤(atenolol)로 치료한 환자들에 비해서 로자탄(losartan) 그룹에서 25% 감소되었다”고 기재되어 있으므로(갑 제6호증 609쪽 좌측 컬럼 10~13줄 참조), 통상의 기술자는 비교대상발명으로부터 로자탄과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제가 당뇨병 예방 효과가 있을 것으로 추론할 수 있을 것이다.

또한, 비교대상발명에는 “29,000명의 심장혈관 고위험 환자군을 대상으로 한 연구인 ONTARGET(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial: 텔미사르탄 단독으로 그리고 라미프릴과 병용하여 투여하는 전세계적 임상 연구) 연구는 제2차 종점(secondary endpoint)으로 제2형 당뇨병의 새로운 발병을 포함할 것이다”라고 기재되어 있어서(갑 제6호증 610쪽 우측 컬럼 31~35줄 참조), 안지오텐신 II 수용체 길항제 중 텔미사르탄의 치료 효과를 확인하기 위한 대규모 임상 시험에서 당뇨병 예방 효과도 임상 연구 과제임을 알 수 있는바, 통상의 기술자라면 비교대상발명으로부터 텔미사르탄을 당뇨병 예방 또는 치료 용도로 사용하는 구성을 용이하게 도출할 수 있다 할 것이다[원고는 비교대상발명에서 당뇨병에 관한 연구가 제2차 종점이므로 원래 의도하지 않는 부수적인 효과를 연구하는 것이고 당뇨병 예방 또는 치료제로서의 직접적인 용도를 개시하고 있지 않다고 주장하나, 임상 연구의 제2차 종점이라 하더라도 이는 임상 연구자가 의식적으로 의도하여 당뇨병 예방 또는 치료를 2차적인 연구 과제로 삼은 것이므로, 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다].

따라서 구성 1 및 3은 비교대상발명으로부터 용이하게 도출할 수 있다.

(3) 구성 2의 약리기전의 구성을 진보성 판단시 고려할 것인지 여부

구성 2는 이 사건 제1항 발명의 텔미사르탄 함유 약제학적 조성물이 PPARγ 조절 유전자의 전사를 유도한다는 것인데, 이는 텔미사르탄이 당뇨병을 치료 또는 예방하는 기전을 구체적으로 한정한 것으로서, 이 사건 제1항 발명은 구성 1 및 3에 의하여 텔미사르탄의 당뇨병 예방 및 치료라는 의약 용도를 대상 질병으로서 명확히 기재한 위에, 구성 2에 의하여 그 약리기전을 더욱 한정한 것이다.

살피건대, 의약의 용도발명에서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로, 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하여야 하고( 대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결 참조), 활성 성분이 그러한 의약용도로 사용될 수 있도록 해주는 내재된 속성인 생체 내에서의 작용기전, 즉 약리기전이 무엇인지까지 특허청구범위에서 한정할 필요는 없다 할 것인바, 이 사건 제1항 발명의 의약용도가 구성 2의 약리기전에 의하여 당뇨병 예방 또는 치료 이외에 다른 신규한 의약 용도를 가지게 되거나, ‘당뇨병 예방 또는 치료’라는 의약용도의 범위가 달라지는 것이 아니어서, 구성 1 및 3을 포함하는 이 사건 제1항 발명이 구성 2의 한정된 약리기전에 의하여 달라지는 것으로 볼 수 없으므로, 구성 2의 약리기전의 구성은 이 사건 제1항 발명의 진보성을 판단하는 데 고려할 수 없다 할 것이다.

(4) 효과에 대한 대비

원고는, 비교대상발명이 단지 가설 논문에 불과하여 텔미사르탄의 당뇨병 치료 및 예방 효과를 구체적으로 확인하지 못하였으므로 통상의 기술자가 비교대상발명으로부터 이 사건 제1항 발명을 도출하는 것이 용이하지 아니하다고 주장한다.

그러나 의약용도 발명의 진보성 판단시 선행문헌에 반드시 그 의약용도를 구체적으로 확인한 실험결과가 기재되어 있어야만 진보성이 부정될 수 있는 것은 아니고, 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 그 의약용도를 용이하게 예상할 수 있다면 그 의약용도 발명의 진보성은 부정될 수 있다고 할 것인바, 비교대상발명에 ‘① ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 봉쇄제와 같은 RAS 차단제가 당뇨병 위험을 상당히 낮출 수 있다는 사실이 최근 임상 연구에서 밝혀졌다는 점(갑 제6호증 609쪽 초록 1~3줄 참조), ② 그 중 안지오텐신 II 수용체 길항제인 로자탄의 투여 그룹에서 제2형 당뇨병의 유병률이 감소되었다는 임상 연구가 있었다는 점(갑 제6호증 609쪽 좌측 컬럼 11, 12줄 참조), 및 ③ 또다른 안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄에 대하여 당뇨병 치료와 관련된 임상 연구가 진행되고 있었다는 점(갑 제6호증 610쪽 우측 컬럼 31~35줄 참조)’ 등이 기재되어 있음을 고려할 때, 통상의 기술자는 비교대상발명으로부터 텔미사르탄의 당뇨병 치료 또는 예방 용도를 쉽게 예상할 수 있다 할 것이므로, 원고의 위 주장은 받아들이지 아니하고, 이 사건 제1항 발명은 효과의 현저성이 없다 할 것이다.

(5) 원고의 선택발명 주장에 대하여

원고는 비교대상발명이 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)에 작용하는 고혈압 치료제의 추가적 기능을 확인한 것일 뿐, 특정 약물(즉 텔미사르탄)의 의약 용도를 밝히지 못하였으나, 이 사건 제1항 발명은 RAS 차단제 중에서 안지오텐신 II 수용체 길항제, 그리고 그 중에서도 텔미사르탄이 우수한 당뇨병 치료 및 예방 효과가 있음을 확인하였고, 특히 이 사건 명세서에 의하면 동일한 안지오텐신 II 수용체 길항제인 이르베사르탄 및 로사르탄보다도 텔미사르탄이 그 효과가 현저히 우수함을 확인하였으므로(실시예 3 참조), 이 사건 제1항 발명은 선택발명으로서 진보성이 인정되어야 한다고 주장한다.

그러나 앞서 살펴본 바와 같이 비교대상발명은 RAS 차단제의 하위 개념인 텔미사르탄에 대하여 당뇨병 치료 또는 예방 효과의 연구가 진행되고 있음을 명시적으로 기재하고 있으므로 선행발명이 선택발명을 구성하는 하위개념을 구체적으로 개시하고 있을 뿐만 아니라, 이 사건 제1항 발명의 활성 성분인 텔미사르탄이 비교대상발명으로부터는 예측할 수 없는 현저한 “당뇨병 치료 또는 예방” 효과가 있다고 볼 수 없으므로, 이 사건 제1항 발명이 선택발명으로서 진보성이 있다는 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다.

다. 소결론

이상에서 살펴본 바와 같이, 이 사건 제1항 발명은 비교대상발명과 기술분야가 같고, 목적에 특이성이 없으며, 구성의 곤란성 및 효과의 현저성이 없으므로, 진보성이 없어 거절되어야 한다.

한편, 특허출원에 여러 개의 청구항이 있는 경우 어느 하나의 청구항이라도 거절이유가 있는 때에는 그 특허출원 전부가 거절되어야 할 것이므로, 나머지 청구항에 대해서 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이 사건 출원발명 전부에 대한 등록이 거절되어야 한다.

4. 결론

따라서, 이 사건 심결은 이와 결론을 같이 하여 적법하고, 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.