1. 원고의 피고 동화약품 주식회사에 대한 소 중 채권자대위를 원인으로 한 예비적 청구 부분,...

1. 기초사실

가. 당사자의 지위 1) 원고는 건강보험의 보험자로서 국민건강보험법에 따라 보험료의 부과, 보험급여비용의 지급 등의 업무를 위해 설립된 법인이다. 2) 피고 동화약품 주식회사(이하 ‘동화약품’이라 한다), 일동제약 주식회사(‘일동제약’이라 한다), 주식회사 태준제약(이하 ‘태준제약’이라 한다), 씨제이 주식회사(이하 ‘씨제이’라 한다), 주식회사 종근당(이하 ‘종근당’이라 한다)은 의약품의 제조, 판매업 등을 영위하는 회사이다.

3) 피고 A 주식회사(이하 ‘피고 A’라 한다

)는 생동성 시험기관이고, 피고 B, D은 피고 A의 직원들이며, 피고 C는 진단검사의학과 전문의이다. 나. 생물학적 동등성 시험의 의의 1) 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문개정 되기 전의 것) 제26조, 약사법 시행규칙(2005. 10. 7. 보건복지부령 제332호로 개정되기 전의 것) 제23조에 따르면, 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장(이하 ‘식약청장’이라 한다)으로부터 품목별로 품목허가를 받아야 하고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 받아야 하며, 이러한 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약(이하 ‘오리지널의약품’이라고 한다)과 성분이 동일한 의약품(이하 '복제의약품‘이라고 한다)인 경우 제조품목허가신청서에 식약청장이 정하는 생물학적동등성(이하 ’생동성‘이라고 한다)시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 첨부하여야 한다.

2 생동성시험이란 생동성 입증을 위한 생체 내 시험으로서 주성분이 전신순환혈에 흡수되어...