1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 인정하는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(2010. 1. 29. 보건복지가족부고시 제2010-20호)II. 약제 2.약제별 세부인정기준 및 방법 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 Recombinant blood coagulation factor vIII 주사제(품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등)의 대상환자 중 “’83. 1. 1. 이후에 출생한” 부분(이하 ‘이 사건 고시조항’이라 한다)이 1983. 1. 1. 이전에 출생한 A형 혈우병 환자들인 청구인들의 평등권을 침해하는지 여부(적극)

종래에는 A형 혈우병 환자들에 대하여 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 인정하지 아니하다가 처음 혈우병 약제를 투여받는 자와 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자에게도 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 확대, 개선하고 다시 이 사건 고시 조항에서 ‘1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자’도 요양급여를 받을 수 있도록 규정한 것은 제도의 단계적인 개선에 해당한다고 볼 수 있으므로 요양급여를 받을 환자의 범위를 한정한 것 자체는 평등권 침해의 문제가 되지 않으나, 그 경우에도 수혜자를 한정하는 기준은 합리적인 이유가 있어 그 혜택으로부터 배제되는 자들의 평등권을 해하지 않는 것이어야 한다. 그런데 이 사건 고시조항이 수혜자 한정의 기준으로 정한 환자의 출생 시기는 그 부모가 언제 혼인하여 임신, 출산을 하였는지와 같은 우연한 사정에 기인하는 결과의 차이일 뿐, 이러한 차이로 인해 A형 혈우병 환자들에 대한 치료제인 유전자재조합제제의 요양급여 필요성이 달라진다고 할 수는 없으므로, A형 혈우병 환자들의 출생 시기에 따라 이들에 대한 유전자재조합

제제의 요양급여 허용 여부를 달리 취급하는 것은 합리적인 이유가 있는 차별이라고 할 수 없다. 따라서 이 사건 고시 조항은 청구인들의 평등권을 침해하는 것이다.

재판관 이동흡의 반대의견

국민건강보험법상의 요양급여와 관련하여 1일당 정액수가 제도와 같이 법령에 근거한 일정한 제도나 기준이 국민의 기본권을 침해하여 일단 청구기간이 진행되는 경우에는 사후에 위와 같은 제도나 기준의 내용이 일부 변경되더라도 그러한 변경 사항이 새로이 기본권을 침해하는 사유에 해당하지 않는 이상 그러한 변경 사항을 이유로 일단 개시된 청구기간의 진행이 정지되고 새로운 청구기간의 진행이 개시된다고 볼 수 없다. 따라서 1983. 1. 1. 이전에 출생한 A형 혈우병 환자들인 청구인들은 2007. 7. 1. 보건복지부 고시 제2007-54호로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’이 개정되어 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 인정함에 따라 그 당시 기본권침해 사유가 발생하였다고 할 것이고, 이후 2009. 4. 29. 보건복지가족부 고시 제2009-79호로 요양급여의 대상이 되는 유전자재조합제제의 품명이 일부 확대되기는 하였으나, 청구인이 위와 같이 일부 변경된 내용으로 기본권 침해를 받았다고 주장하는 것이 아니므로, 2007. 7. 1.부터 개시된 청구기간이 위 보건복지가족부 고시 제2009-79호의 시행으로 그 진행이 정지되고 새로이 청구기간의 진행이 개시된다고 볼 수 없다. 그렇다면 기본권 침해 사유의 발생일인 2007. 7. 1.부터 1년이 경과한 후 제기한 청구인들의 이 사건 심판청구는 청구기간을 도과하여 부적법하다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(2010. 1. 29. 보건복지가족부고시 제2010-20호)

II. 약제

2. 약제별 세부인정기준 및 방법

헌법 제10조, 제11조

국민건강보험법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정된 것) 제39조(요양급여) ① 가입자 및 피부양자의 질병ㆍ부상ㆍ출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다.

1. 진찰ㆍ검사

2. 약제ㆍ치료재료의 지급

3. 처치ㆍ수술 기타의 치료

4. 예방ㆍ재활

5. 입원

6. 간호

7. 이송

② 제1항의 규정에 의한 요양급여(이하 “요양급여”라 한다)의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

③ 보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 요양급여의 기준을 정함에 있어 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환 기타 보건복지부령이 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있다.

국민건강보험법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정된 것) 제43조(요양급여비용의 청구와 지급 등) ① 요양기관은 요양급여비용의 지급을 공단에 청구할 수 있다. 이 경우 제2항의 규정에 의한 심사청구는 이를 공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다.

②제1항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구를 하고자 하는 요양기관은 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여야 하며, 심사청구를 받은 건강보험심사평가원은 이를 심사한 후 지체없이 그 내용을 공단 및 요양기관에 통보하여야 한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 심사의 내용을 통보받은 공단은 지체없이 그 내용에 따라 요양급여비용을 요양기관에게 지급한다. 이 경우 이미 납부한 본인일부부담금이 제2항의 규

정에 의하여 통보된 금액보다 과다한 경우에는 요양기관에 지급할 금액에서 그 과다하게 납부된 금액을 공제하여 당해 가입자에게 지급하여야 한다.

④공단은 제3항의 규정에 의하여 가입자에게 지급하여야 하는 금액을 당해 가입자가 납부하여야 하는 보험료 기타 이 법에 의한 징수금(이하 “보험료 등”이라 한다)과 상계처리할 수 있다.

⑤공단은 요양급여비용을 지급함에 있어 제2항의 규정에 의한 건강보험심사평가원이 제56조의 규정에 의한 요양급여의 적정성을 평가하여 공단에 통보한 경우에는 그 평가결과에 따라 요양급여비용을 가산 또는 감액 조정하여 지급한다. 이 경우 평가결과에 따른 요양급여비용의 가감지급의 기준에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

⑥요양기관은 제2항의 규정에 따른 심사청구를 다음 각 호의 단체로 하여금 대행하게 할 수 있다.

1.「의료법」제28조 제1항에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회ㆍ조산사회 또는 같은 조 제6항에 따라 신고한 각각의 지부 및 분회

2.「의료법」제52조에 따른 의료기관단체

3.「약사법」제11조의 규정에 따른 약사회 또는 동법 제12조의2의 규정에 따라 신고한 지부 및 분회

⑦의약품제조업자ㆍ의약품도매상 기타 보건복지부령이 정하는 자는 의약품유통체계를 개선하고 요양기관에 대한 의약품의 보관ㆍ배송 기타 물류사업을 수행하기 위하여 의약품물류협동조합을 설립할 수 있다. 이 경우 의약품물류협동조합의 구성ㆍ운영 및 동 조합에 대한 지도ㆍ감독에 관하여는「중소기업협동조합법」의 협동조합 또는 사업협동조합에 관한 규정을 준용하여 대통령령으로 정한다.

⑧제1항 내지 제6항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

국민건강보험법 시행령(2010. 6. 8. 대통령령 제22190호로 개정된 것) 제24조(계약의 내용 등) ① 법 제42조 제1항의 규정에 의한 계약은 공단 이사장과 제23조 각 호에 따른 대표자가 요양기관의 유형별로 체결하되, 제2항의 규정에 의한 각 요양급여의 상대가치점수의 점수당 단가를 정하는 것으로 한다.

②요양급여의 상대가치점수는 요양급여에 소요되는 시간ㆍ노력 등 업무량, 인력ㆍ시설ㆍ장비 등 자원의 양과 요양급여의 위험도를 고려하여 산정한 요양급여의 가치를 각 항목간에 상대적 점수로 나타낸 것으로 하되, 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 고시한다.

③제1항의 규정에 불구하고 법 제39조 제1항 제2호의 약제ㆍ치료재료(제2항에 따른 상대가치점수가 적용되는 약제ㆍ치료재료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 대한 비용은 요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액(이하 이 조에서 “구입금액”이라 한다)이 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액(이하 이 조에서 “상한금액”이라 한다)을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 구분에 따라 결정하되, 약제 및 치료재료에 대한 비용의 결정기준ㆍ결정절차 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이

정하여 고시한다. 다만, 약제ㆍ치료재료 중 한약제에 대한 비용은 상한금액으로 한다.

1. 약제: 구입금액+(상한금액-구입금액)×70/100

2. 치료재료: 구입금액

④제2항 및 제3항에도 불구하고「의료법」제3조 제5항에 따른 요양병원의 입원에 대한 요양급여의 상대가치점수는 요양급여 각 항목의 점수 및 약제ㆍ치료재료의 비용을 합산하여 환자의 경중도의 구분에 따른 1일당 상대가치점수로 산정할 수 있다.

⑤제1항의 규정에 의하여 계약을 체결할 때 상대가치점수가 고시되지 아니한 새로운 요양급여항목의 비용에 대한 계약은 제2항의 규정에 의하여 동 항목의 상대가치점수가 고시되는 날에 계약이 체결된 것으로 보되, 요양기관이 동 항목에 대한 요양급여를 최초로 실시한 날부터 이를 적용한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2010. 3. 19. 보건복지부령 제1호로 개정된 것) 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ①요양기관은 가입자 등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

③제2항의 규정에 불구하고 「국민건강보험법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 별표 2 제5호의 규정에 의한 중증환자(이하 “중증환자”라 한다)에게 처방ㆍ투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2의 규정에 의한 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자 등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리하여야 한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2010. 3. 19. 보건복지부령 제1호로 개정된 것) 제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조 제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 “요양급여대상”이라 한다)는 다음 각 호와 같다.

1.법 제39조 제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다): 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것

2.법 제39조 제1항 제2호의 요양급여(약제에 한한다): 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제39조 제1항 각 호에 규정된 요양급여행위(이하 “행위”라 한다), 약제 및 치료재료(법 제39조 제1항 제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위ㆍ약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다.

③보건복지부장관은 제2항의 규정에 불구하고 영 별표 2 제2호의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질병군에 대한 입원진료의 경우에는 해당 질병군별로 별표 2 제6호의 규정에 의한 비급여대상, 규칙 별표 5 제1호 사목 중 이송처치료 및 동호 아목(1)의 규정에 의한 요양급여비용의 본인부담항목을 제외한 모든 행위ㆍ약제 및 치료재료

를 묶어 하나의 포괄적인 행위로 정하여 고시할 수 있다.

④보건복지부장관은 제2항에도 불구하고 영 제24조 제4항에 따른 요양병원의 입원진료의 경우에는 제2항의 행위ㆍ약제 및 치료재료를 묶어 1일당 행위로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 1일당 행위에서 제외되는 항목은 보건복지부장관이 정하여 고시할 수 있다.

⑤보건복지부장관은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 요양급여대상을 고시함에 있어 행위 또는 하나의 포괄적인 행위의 경우에는 영 제24조 제2항에 따른 요양급여의 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다.

헌재 2011. 6. 30. 2008헌마715 , 판례집 23-1하, 430, 439

청 구 인김○일 외 9인(별지 1 청구인 목록과 같음)청구인들 대리인 법무법인 다온 담당변호사 김재련 외 3인

‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(2010. 1. 29. 보건복지가족부 고시 제2010-20호) II. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 Recombinant blood coagulation factor vIII 주사제(품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등)의 대상환자 중 “’83. 1. 1. 이후에 출생한” 부분은 헌법에 위반된다.

1. 사건개요 및 심판대상

가. 사건개요

(1) 보건복지부는 국민건강보험법 제39조 제2항, ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제5조 제2항의 위임에 따라 고시로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 제정하여 A형 혈우병 치료제에 대하여 요양급여를 실시하고 있는데, 그 중 ‘리콤비네이트주’, ‘애드베이트주’ 등의 유전자재조합제제에 대하여는 그 대상환자를 ① 처음 혈우병약제를 투여받는 환자, ② 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자, ③ 1983. 1. 1. 이후에 출

생한 환자로 한정하고 있다.

(2)그 결과 1983. 1. 1. 이전에 출생한 A형 혈우병 환자인 청구인들은 모두 위 유전자재조합제제의 요양급여 대상환자 기준에 해당하지 않아 혈액제제에 대하여만 요양급여의 적용을 받고 있다.

(3)이에 청구인들은 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 인정한 위 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’으로 인하여 평등권 등이 침해된다는 이유로 2010. 11. 24. 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.

나. 심판대상

(1)청구인들은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(보건복지가족부 고시 제2009-79호) 전체를 심판대상으로 삼고 있으나, 2007. 7. 1. 시행된 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(보건복지부 고시 제2007-54호)이 A형 혈우병 치료제 중 유전자재조합제제의 요양급여 대상환자를 ‘1983. 1. 1. 이후 출생한 환자’로 정한 후에 2009. 4. 29. 요양급여의 대상이 되는 유전자재조합제제의 범위를 ‘리콤비네이트주’에서 ‘리콤비네이트주, 애드베이트주 등’으로 확대하는 취지의 개정(보건복지부가족부 고시 제2009-79호, 2009. 5. 1. 시행)이 있었고, 2010. 1. 29. 투여용량의 기준을 변경하는 취지의 개정(보건복지가족부 고시 제2010-20호, 2010. 2. 1. 시행)이 있었으므로, 이 사건 헌법소원심판청구 당시 청구인들에게 적용되고 있던 고시는 보건복지가족부 고시 제2010-20호이고, 청구인들은 이 사건 헌법소원심판에서 ‘1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자’들에게만 유전자재조합제제를 요양급여로 인정하고 있는 것의 위헌성을 다투고 있을 뿐이므로, 그 심판대상은 보건복지가족부 고시 제2010-20호 중 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자로 한정하는 부분으로 특정함이 상당하다.

따라서 이 사건 심판의 대상은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(2010. 1. 29. 보건복지가족부 고시 제2010-20호, 이하 ‘요양급여고시’라 한다) II. 약제 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 Recombinant blood coagulation factor vIII 주사제(품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등)의 대상환자 중 “’83. 1. 1. 이후에 출생한” 부분(이하 ‘이 사건 고시 조항’이라 한다)이 청구인들의 기본권을 침해하여 헌법에 위반되는지 여부이다.

(2) 이 사건 고시조항 및 관련조항의 내용은 다음과 같다.

[심판대상조항]

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(2010. 1. 29. 보건복지가족부고시 제2010-20호)

II. 약제

2. 약제별 세부인정기준 및 방법

[관련조항]

별지 2 기재와 같다.

2. 청구인들의 주장과 이해관계인 의견 요지

가. 청구인들의 주장요지

(1)A형 혈우병 치료제 중에서 혈액제제는 각종 바이러스 감염의 위험이 높은데 반하여, 유전자재조합제제는 바이러스에 대한 감염 위험이 없고 수급조절이 용이하다는 장점이 있는바, 이 사건 고시조항은 1983. 1. 1. 이후 출생자만을 유전

자재조합제제에 대한 요양급여의 대상으로 하고 있어 보다 안전한 치료제를 사용함으로써 건강과 행복을 지키려는 청구인들의 행복추구권을 침해하고 있다.

(2)유전자재조합제제인 ‘코지네이트 FS’의 보험약가가 보건복지부 고시 제2010-88호, 제2010-95호에 의하여 2010. 11. 10.부터는 1IU당 511원으로 정해지면서, 혈액제제인 ‘그린모노’보다 더 저렴한 가격으로 공급이 가능함에도 합리적 이유 없이 1983. 1. 1. 이전의 출생자들에게는 위 유전자재조합제제를 요양급여로 인정하고 있지 않아 청구인들의 평등권을 침해하고 있다.

나. 보건복지부장관의 의견요지

(1) 적법요건에 관하여

유전자재조합제제에 대한 요양급여 대상환자를 1983. 1. 1. 이후에 출생한 자로 규정한 것은 2007. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 제2007-54호부터이므로, 그로부터 1년이 경과한 후에 제기된 이 사건 헌법소원은 청구기간을 도과하였다.

(2) 본안에 관하여

한정된 보험재정으로 국민건강보험제도를 운영하기 위해서는 보험급여의 범위를 적절하게 제한할 필요가 있는 점, 혈액제제는 유전자재조합제제에 비하여 저가일 뿐만 아니라 효능 및 안전성 면에서 떨어지지 아니하여 대체가능하다는 점, 보건복지부는 유전자재조합제제의 급여범위를 점차 확대하여 가고 있다는 점, 나이에 따른 제한이 폐지되면 거의 모든 환자가 고가의 유전자재조합제제를 사용하려고 하여 보험재정이 악화될 우려가 높고, 이 경우 1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자들 또한 유전자재조합제제에 대한 보험급여의 적용을 받지 못하게 될 수도 있는 점 등을 고려하면, 이 사건 고시조항이 나이에 따라 유전자재조합제제에 대한 요양급여 대상환자의 범위를 제한한 것은 합리적인 이유가 있는 차별이므로 청구인들의 평등권을 침해하지 아니한다.

아울러 이 사건 고시조항은 수혜적인 성격을 가지고 있는 것으로서, 국가로부터의 간섭을 배제하는 내용을 갖는 포괄적 자유권인 행복추구권을 침해하지 아니한다.

3. 적법요건에 관한 판단

가.유전자재조합제제에 대한 요양급여 대상환자를 1983. 1. 1. 이후에 출생한 자로 규정한 것은 2007. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 제2007-54호부터이고, 이 사건 심판청구는 그로부터 1년이 경과한 후에 제기되었는바, 청구기간의 도과 여부가 문제된다.

나.법령에 대한 헌법소원은 그 법령의 시행과 동시에 기본권을 침해받게 되는 경우에는 그 법령이 시행된 사실을 안 날부터 90일 이내에, 법령이 시행

된 날부터 1년 이내에 헌법소원을 청구하여야 하고, 법령이 시행된 뒤에 비로소 그 법령에 해당하는 사유가 발생하여 기본권의 침해를 받게 된 경우에는 그 사유가 발생하였음을 안 날부터 90일 이내에, 그 사유가 발생한 날부터 1년 이내에 헌법소원을 제기하여야 한다(헌재 2004. 4. 29. 2003헌마484 , 판례집 16-1, 574, 583 등 참조). 여기서 청구기간 산정의 기산점이 되는 ‘법령에 해당하는 사유가 발생한 날’이란 ‘법령의 규율을 구체적이고 현실적으로 적용받게 된 날’을 가리킨다 할 것이고, 나아가 법령의 시행 후 어느 시점에 청구인의 기본권이 구체적으로 침해받거나 그 침해가 확실히 예상되었다고 볼 수 있는지, 즉 청구인이 그러한 점을 언제 알게 되었는지에 관하여 기록상 이를 인정할 명백한 자료가 없는 경우 권리구제 및 헌법질서의 유지라는 헌법소원의 기능에 비추어 가능한 한 청구인에게 유리한 해석을 함이 타당하다(헌재 2001. 6. 28. 2000헌마111 , 판례집 13-1, 1418, 1424 참조).

다. 이 사건 고시조항과 관련하여 A형 혈우병 치료제 중 유전자재조합제제의 요양급여 대상환자를 ‘1983. 1. 1. 이후 출생한 환자’로 제한하는 규정을 둔 것은 2007. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 제2007-54호부터이나, 2009. 4. 29. 요양급여의 대상이 되는 유전자재조합제제의 범위를 확대하였고, 2010. 1. 29. 투여용량의 기준을 변경하는 내용으로 이 사건 고시조항이 포함된 요양급여고시 중 유전자재조합제제 관련 부분이 개정되었으므로, 청구인들은 이 사건 고시조항이 2010. 2. 1. 시행되면서 기본권 침해를 받게 되었다고 할 것이다. 따라서 위와 같은 기본권 침해가 발생한 시점으로부터 1년 이내임이 명백한 2010. 11. 24.에 제기된 청구인들의 이 사건 헌법소원심판청구는 ‘기본권 침해 사유가 발생한 날부터 1년’이라는 청구기간을 준수하였다.

그리고 기록상 청구인들이 이 사건 헌법소원심판청구 이전에 이 사건 고시조항으로 인해 A형 혈우병과 관련해 유전재재조합제제의 요양급여를 받지 못하는 등 이 사건 고시조항에 의한 기본권침해 사유의 발생을 알았다거나 그 시점을 달리 특정할 만한 자료는 발견되지 아니하므로, 이 사건 헌법소원심판청구가 청구인들이 기본권침해의 사유가 발생하였음을 안 날부터 90일이 경과한 후에 이루어진 것이라고 단정할 수 없다.

따라서 이 사건 심판청구는 청구기간을 준수하였다.

4. 본안 판단

가. A형 혈우병 환자에 대한 유전자재조합제제의 요양급여 연혁

(1)혈우병(hemophilia)은 선천적·유전적으로 혈액응고인자가 결핍되어 자

발적 또는 경미한 외상에 의해서도 쉽게 출혈하며, 출혈 후 지혈이 잘 되지 않는 질환을 말하는데, 출혈 시 피를 멎게 하는 혈액 내 12종의 혈액응고인자 중 제8인자(Factor VIII)가 결핍되거나 부족한 질환을 A형 혈우병, 제9인자가 결핍되거나 부족한 질환을 B형 혈우병이라고 한다.

2010. 말 한국혈우재단에 등록되어 있는 혈우병 및 기타 응고질환 환자는 2,047명이고, 그 중 A형 혈우병 환자가 1,522명으로서 전체의 74.4%의 비율을 차지하고 있다. 그리고 A형 혈우병 환자 중 1983. 1. 1. 이전에 태어난 사람은 약 42% 정도에 해당한다고 한다.

현재 A형 혈우병에 대한 치료방법으로는 사람의 혈장으로부터 분리한 혈액응고인자가 농축된 혈액제제(혈장분획제제)와 혈액응고인자를 유전자 재조합 방식으로 인공적으로 제조, 생산한 유전자재조합제제를 투여하는 방법이 주로 이용되고 있다.

(2) 보건복지부는 국민건강보험의 보험재정을 고려하여 A형 혈우병 환자에 대한 유전자재조합제제의 급여범위를 순차 확대하여 가고 있다.

구체적으로 2003. 4. 1. 시행된 보건복지부 고시 2003-19호 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에서 ‘처음 혈우병약제를 투여받는 환자’, ‘면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자’를 유전자재조합제제의 급여범위에 포함시킨 후 2004. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 2004-38호에서 ‘만 16세 이하(‘88. 1. 1. 이후 출생)의 소아환자’를 대상환자에 추가로 포함시켰고, 그 후 2007. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 제2007-54호에서 나이 제한 방식에 의한 대상환자의 범위를 ‘1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자’로 확대하였다.

나. 제한되는 기본권

(1) 이 사건 고시조항은 유전자재조합제제와 관련하여 국민건강보험법상 요양급여를 받을 수 있는 A형 혈우병 환자의 범위를 정함에 있어서 나이를 기준으로 1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자들만 요양급여를 받을 수 있도록 하고 있어, 그 이전에 출생한 A형 혈우병 환자들은 그 이후에 출생한 A형 혈우병 환자들과 달리 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 받을 수 없게 되는 불이익을 받게 되므로, 이러한 출생 시기에 따른 차별 취급이 청구인들의 평등권을 침해하는 것인지 여부가 문제된다.

(2)그 외에 청구인들은 이 사건 고시조항으로 인하여 행복추구권이 침해되었다고 주장하나, 헌법 제10조의 행복추구권은 국민이 행복을 추구하기 위하여 필요한 급부를 국가에 적극적으로 요구할 수 있는 것을 내용으로 하는 것이 아니라, 국민이 행복을 추구하기 위한 활동을 국가권력의 간섭 없이 자유롭게 할 수

있다는 포괄적인 의미의 자유권으로서의 성격을 가지므로(헌재 2011. 6. 30. 2008헌마715 , 판례집 23-1하, 430, 441 등 참조), 사회보험의 일종인 국민건강보험법에 의하여 요양급여를 요구하는 것이 자유권의 영역에 속한다고 볼 수 없는 이상, 이를 요구할 권리가 포괄적 자유권인 행복추구권의 내용에 포함된다고 할 수 없어서 A형 혈우병 환자에 대한 유전자재조합제제의 요양급여 여부를 결정하고 있는 이 사건 고시조항이 행복추구권을 침해한다고 보기는 어렵다.

(3) 따라서, 이하에서는 이 사건 고시조항이 A형 혈우병 환자의 출생 시기에 따라 유전자재조합제제에 대한 요양급여 여부를 결정하는 것이 평등권을 침해하는지 여부에 대하여 판단하기로 한다.

다. 이 사건 고시조항의 평등권 침해 여부

(1) 심사기준

(가) 헌법재판소는 “헌법상 평등의 원칙은 국가가 언제 어디에서 어떤 계층을 대상으로 하여 기본권에 관한 사항이나 제도의 개선을 시작할 것인지를 선택하는 것을 방해하지 않는다. 말하자면 국가는 합리적인 기준에 따라 능력이 허용하는 범위 내에서 법적 가치의 상향적 구현을 위한 제도의 단계적인 개선을 추진할 수 있는 길을 선택할 수 있어야 한다. 그것이 허용되지 않는다면 모든 사항과 계층을 대상으로 하여 동시에 제도의 개선을 추진하는 예외적인 경우를 제외하고는 어떠한 제도의 개선도 평등의 원칙 때문에 그 시행이 불가능하다는 결과에 이르게 되어 불합리할 뿐만 아니라 평등의 원칙이 실현하고자 하는 가치에도 어긋나기 때문이다.”라고 판시하여(헌재 2011. 6. 30. 2008헌마715 , 판례집 23-1하, 430, 439 등 참조), 제도의 단계적 개선을 추진하는 경우 언제 어디에서 어떤 계층을 대상으로 하여 제도 개선을 시작할 것인지를 선택하는 것에 대하여 입법자에게 형성의 자유를 인정하고 있다.

(나) 그렇다면, 이 사건도 애초 A형 혈우병 환자들에 대하여 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 인정하지 아니하던 것을, 처음 혈우병 약제를 투여받는 자와 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자에게도 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 확대ㆍ개선하고, 다시 연령을 기준으로 2차례에 걸쳐 그와 같은 요양급여의 지급을 확대하기로 한 입법의 변천과정에 비추어 볼 때, 이 사건 고시조항에 의한 1983. 1. 1. 이전 출생한 환자들과 그 이후 출생한 환자들 사이의 차별은 제도의 단계적 개선 과정에서 나타나는 차별로서 입법자에게 상당한 입법형성의 자유가 인정되는 영역이라 할 것이고, 헌법에서 특별히 평등을 요구하고 있거나 차별적 취급으로 인하여 관련 기본

권에 대한 중대한 제한을 초래하게 되는 경우도 아니다.

(다)그러나 국가가 제도의 단계적 개선을 추진하는 경우라도 수혜자 한정의 기준을 설정할 때에는 능력이 허용하는 범위 내에서 ‘합리적인 기준’에 따를 것이 요구되므로, 이 사건에서는 앞서 본 바와 같은 차별에 관한 입법자의 기준설정에 합리적인 이유가 있는지 여부를 심사하는 완화된 심사기준을 적용하여 판단한다.

(2) 차별의 합리성 여부

(가) 이 사건 고시조항을 둔 이유는, 혈액제제가 유전자재조합제제에 비하여 효능 및 안전성 면에서 떨어지지 아니하여 대체가능하고, 아울러 A형 혈우병 환자들에 대하여 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 함에 있어서 나이에 따른 제한을 폐지하게 되면 혈액제제에 대한 막연한 불안감 때문에 거의 모든 환자가 혈액제제보다 더 비싼 유전자재조합제제를 사용하려고 함으로써 지나치게 많은 요양급여가 일시에 지출되고 보험재정이 악화되어 1983. 1. 1. 이후에 출생한 환자들 또한 보험급여의 적용을 받지 못할 우려가 있다는 데 있다.

(나) 먼저, 혈액제제와 유전자재조합제제의 대체가능성에 관하여 본다.

1) 우선, 혈우병 치료제로서 혈액제제와 유전자재조합제제는 의사의 판단하에 각기 적응성이 높은 환자에게 투여되고 있으므로 이들 사이에 효능의 우열을 판별하기는 어려워 보인다.

2)나아가, 혈액응고인자를 유전자 재조합 방식으로 인공적으로 제조, 생산한 유전자재조합제제는 제조공정상 바이러스 감염가능성이 존재하지 않는다고 한다.

반면에 국내 제약사들이 2005. 2. 1.부터 혈액제제의 원료인 혈액의 안전관리를 위해 기존 검사법을 개선한 NAT검사법(Nucleic Acid Amplication Test, 바이러스 핵산을 증폭하여 검사하는 방법)을 도입함에 따라 잠복기에 있는 바이러스까지 검출이 가능해지고, 1989년 이후 혈액제제에 대하여 S/D 처리공정(Solvent/ Detergent를 이용한 화학적 바이러스 불활화 방법)을 통해 HIV(인간면역결핍 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 등 외피보유(지질피막) 바이러스를 효과적으로 사멸시키고 있어서 혈액제제로 인한 바이러스 감염의 위험성이 과거에 비해 현저히 낮아진 것은 사실이나, 위 S/D 처리공정에 의해서도 지질피막이 없는 바이러스인 HAV(A형 간염), Polio(소아마비 바이러스), Parvovirus B19 등은 사멸되지 아니하는 것으로 보고되고 있어 바이러스 감염가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

이에 따라 혈액제제인 ‘그린모노’는 제품의 경고란에 “본제는 사람혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있

으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여 시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제거할 수 없다.”라고 표시되어 있고, 실제로 대법원에서는, S/D 처리공정이 도입된 이후에 생산된 혈액제제(훽나인)를 투여받은 B형 혈우병 환자에 대하여 혈액제제를 통한 HIV 감염 및 이로 인한 AIDS 발병 가능성을 긍정하기도 하였다(대법원 2011. 9. 29. 선고 2008다16776 판결 참조).

3)따라서 혈액제제와 유전자재조합제제는 효능에 있어서 우열을 판별하기 어려우나 안전성 면에서 아직까지는 유전자재조합제제가 더 안전하다고 볼 수 있으므로, 혈액제제와 유전자재조합제제가 완전히 대체가능하다고 보기는 어렵다고 할 것이다.

(다)다음으로, 보험재정의 악화가능성에 관하여 본다.

1) 우선, 2010. 11. 10. 이전에는 혈액제제가 유전자재조합제제보다 더 저렴하였으나, 2010. 10. 27. 개정되어 같은 해 11. 10. 시행된 보건복지부 고시 제2010-88호 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’가 주식회사 바이엘코리아가 새로 개발한 유전자재조합제제인 ‘코지네이트 FS’를 A형 혈우병 환자에 대한 요양급여의 대상에 포함시키고 그 보험약가를 1IU당 511원으로 정함에 따라 유전자재조합제제 중에서도 혈액제제보다 저렴한 약제가 생기게 되었고, 그 후 혈액제제의 가격이 내려가 다시 유전자재조합제제보다 더 저렴한 상태로 일시 유지되다가, 2012. 4. 1.(유전자재조합제제는 2012. 2. 29. 개정된 보건복지부 고시 제2012-27호, 혈액제제는 2012. 3. 29. 개정된 보건복지부 고시 제2012-44호)에 이르러서는 그린진 에프(1IU당 652원)를 제외한 나머지 유전자재조합제제(코지네이트 에프에스, 애드베이트: 1IU당 471원)와 혈액제제(그린모노, 모노클레이트-피: 1IU당 470원)의 가격이 거의 동일한 수준으로 내려가 요양급여 관련 보험비용에 있어서 별다른 차이가 없어지게 되었다.

그리고 환자별로 적응성이 있는 치료제가 다를 수 있고 투여할 약제의 선택은 원칙적으로 의사의 판단하에 이루어지는 것이기 때문에, 나이 제한이 철폐되더라도 모든 환자가 그린진 에프와 같은 고가의 유전자재조합제제를 사용하게 될 것이라고 보기는 어렵다. 따라서 A형 혈우병 환자들이 나이 제한 철폐에 따라 혈액제제 대신에 유전자재조합제제를 자유롭게 선택하게 된다고 하더라도 이로 인한 보험재정의 악화가능성은 낮아 보인다.

나아가, 나이 제한이 철폐되어 A형 혈우병 환자들이 값비싼 유전자재조합제제인 그린진 에프를 사용하게 된다 하더라도 혈액제제보다 더 비싼 유전자재조합제제를 사용하는 환자들에 대해서는 그 차액을 부담시키는 방법 등으로 전체적인 보험재정의 건전성을 유지하는 입법형성도 가능하다고 할 것이므로,

나이 제한의 철폐가 반드시 보험재정의 악화를 의미한다고 볼 수 없다.

2) 따라서 A형 혈우병 환자들에 대하여 유전자재조합제제를 요양급여 대상으로 함에 있어서 나이에 따른 제한을 폐지한다 하더라도 보험재정이 악화될 우려가 있다고 보기 어렵다.

(라) 더욱이 1983. 1. 1. 이전 혹은 이후에 출생하였는지 여부는 그 부모가 언제 혼인하여 임신, 출산을 하였는지와 같은 우연한 사정에 기인하는 결과의 차이일 뿐이지, 이러한 차이로 인해 A형 혈우병 환자들에 대한 치료제인 유전자재조합제제의 요양급여 필요성이 달라진다고 할 수는 없다. 따라서 A형 혈우병 환자들의 출생 시기에 따라 이들에 대한 유전자재조합제제의 요양급여 허용 여부를 달리 취급하는 것은 합리적인 이유가 있는 차별이라고 할 수 없다.

(3) 소결

그렇다면 이 사건 고시조항이 환자의 출생 시기를 기준으로 차별취급을 하고 있는 것은 합리적 이유가 없으므로 청구인들의 평등권을 침해한다.

라. 주문의 형태

이 사건 결정은 이 사건 고시조항이 A형 혈우병 환자들에 대한 유전자재조합제제의 요양급여 지급을 나이에 따라 제한함으로써 청구인들과 같이 ‘1983. 1. 1. 이전에 출생한’ 환자에게는 인정하지 않는 것이 청구인들의 평등권을 침해하여 위헌이라는 취지이므로 청구인들의 평등권침해 상태를 바로 회복시킬 수 있도록 이 사건 고시조항에 대하여 위헌을 선언하기로 하는바, 이 사건 고시조항에 대한 위헌의 주문으로 인하여 기존의 수혜자들에 대한 수혜의 근거가 소멸되는 것이 아님을 밝히는 바이다.

5. 결 론

그렇다면 이 사건 고시조항은 청구인들의 평등권을 침해한 것으로서 헌법에 위반되므로, 재판관 이동흡의 반대의견을 제외한 나머지 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.

6. 재판관 이동흡의 반대의견

나는 다수의견과 달리 이 사건 헌법소원심판청구가 청구기간을 도과하여 부적법하다고 판단하므로, 아래와 같이 반대의견을 밝힌다.

가. 심판대상의 한정

청구인들은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 관하여 보건복지가족부 고시 제2009-79호를 심판대상으로 삼고 있으나, 청구인들은 위 고시와 관련하여 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제제에 대

한 요양급여를 인정한 것을 다투고 있고, 그와 같은 고시 내용은 2007. 7. 1. 시행된 보건복지부 고시 제2007-54호에서 이미 규정하고 있었으므로, 그 심판대상은 보건복지부 고시 제2007-54호 중 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자로 한정하는 부분으로 특정함이 상당하다.

따라서 이 사건 심판의 대상은 구 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(2007. 7. 1. 보건복지부 고시 제2007-54호) II. 약제 2.약제별 세부인정기준 및 방법 [339] 기타의 혈액 및체액용약Recombinant bloodcoagulation factor vIII 주사제(품명: 리콤비네이트주)의 대상환자 중 “‘83. 1. 1. 이후에 출생한 환자” 부분이 청구인들의 기본권을 침해하여 헌법에 위반되는지 여부로 보아야 한다.

나. 청구기간 도과 여부

(1)법령에 대한 헌법소원심판은 법령의 시행과 동시에 기본권의 침해를 받은 자는 그 법령이 시행된 사실을 안 날부터 90일 이내에, 그 법령이 시행된 날부터 1년 이내에 청구하여야 하고, 법령이 시행된 후에 비로소 그 법령에 해당하는 사유가 발생하여 기본권의 침해를 받게 된 경우에는 그 사유가 발생하였음을 안 날부터 90일 이내에, 그 사유가 발생한 날부터 1년 이내에 청구하여야 한다(헌법재판소법 제69조 제1항 참조).

그리고 여기서 ‘법령에 해당하는 사유가 발생한 날’이란 법령의 규율을 구체적이고 현실적으로 적용받게 된 최초의 날을 의미하는 것으로 보는 것이 상당하므로, 일단 ‘법령에 해당하는 사유가 발생’하면 그 때부터 당해 법령에 대한 헌법소원의 청구기간의 진행이 개시되며, 그 이후에 새로이 ‘법령에 해당하는 사유가 발생’한다고 하여서 일단 개시된 청구기간의 진행이 정지되고 새로운 청구기간의 진행이 개시된다고 볼 수는 없다(헌재 2004. 4. 29. 2003헌마484 , 판례집 16-1, 574, 583-584 등 참조).

따라서 국민건강보험법상의 요양급여와 관련하여 1일당 정액수가 제도와 같이 법령에 근거한 일정한 제도나 기준이 국민의 기본권을 침해하여 일단 청구기간이 진행되는 경우에는 사후에 위와 같은 제도나 기준의 내용이 일부 변경되더라도 그러한 변경 사항이 새로이 기본권을 침해하는 사유에 해당하지 않는 이상 그러한 변경 사항을 이유로 일단 개시된 청구기간의 진행이 정지되고 새로운 청구기간의 진행이 개시된다고 볼 수 없다(헌재 2011. 11. 24. 2009헌마415 , 판례집 23-2하, 487, 492 참조).

(2)그런데 청구인들은 모두 A형 혈우병 환자들로서 1983. 1. 1. 이전에 출생하였고, 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제

제에 대한 요양급여를 인정하는 내용은 2007. 7. 1. 시행된 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(보건복지부 고시 제2007-54호)에서 최초로 규정하였으며, 청구인들이 심판대상으로 주장하는 고시조항인 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(2009. 4. 29. 보건복지부가족부 고시 제2009-79호)은 종래의 대상환자 기준을 그대로 유지하면서 단지 요양급여의 대상이 되는 유전자재조합제제의 품명을 ‘리콤비네이트주’에서 ‘리콤비네이트주, 애드베이트주 등’으로 일부 확대한 것에 불과하다.

따라서 청구인들은 모두 1983. 1. 1. 이전에 출생한 A형 혈우병 환자들로서 2007. 7. 1. 보건복지부 고시 제2007-54호로 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’이 개정되어 1983. 1. 1. 이후 출생한 A형 혈우병 환자에 한하여 유전자재조합제제에 대한 요양급여를 인정함에 따라 그 당시 ‘법령에 해당하는 사유가 발생’하였다고 할 것이고, 이후 2009. 4. 29. 보건복지부가족부 고시 제2009-79호로 요양급여의 대상이 되는 유전자재조합제제의 품명이 일부 확대되기는 하였으나, 청구인들이 위와 같이 일부 변경된 내용으로 기본권침해를 받았다고 주장하는 것이 아니므로, 2007. 7. 1.부터 개시된 청구기간이 위 보건복지부가족부 고시 제2009-79호의 시행으로 그 진행이 정지되고 새로이 청구기간의 진행이 개시된다고 볼 수 없다(이와 관련하여 청구인들은 보건복지가족부 고시 제2010-20호 시행 당시인 2010. 11. 10.부터 혈액제제보다 더 저렴한 ‘코지네이트 FS’와 같은 유전자재조합제제가 요양급여의 대상이 되었으므로 이때에 새로운 기본권침해사유가 발생하였다는 취지로 주장하지만 청구인들이 주장하는 사정은 1983. 1. 1.을 기준으로 하는 위와 같은 차별 취급의 불합리성이 더욱 심화되었다는 사정에 불과할 뿐 이로 인해 새로운 기본권침해사유가 발생하였다고 보기 어렵다).

그러므로 기본권침해 사유발생일인 2007. 7. 1.부터 1년이 경과한 후인 2010. 11. 24. 제기한 청구인들의 이 사건 심판청구는 청구기간을 도과하여 부적법하다.

다. 소결

그렇다면 청구인들의 이 사건 심판청구는 부적법하므로 이를 모두 각하함이 상당하다.

재판관이강국(재판장) 김종대 민형기(해외출장으로 서명날인불능) 이동흡 목영준 송두환 박한철 이정미

[별지 1] 청구인 목록 생략

[별지 2] 관련조항

국민건강보험법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정된 것)

제39조(요양급여) ① 가입자 및 피부양자의 질병·부상·출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다.

1. 진찰·검사

2. 약제·치료재료의 지급

3. 처치·수술 기타의 치료

4. 예방·재활

5. 입원

6. 간호

7. 이송

②제1항의 규정에 의한 요양급여(이하 “요양급여”라 한다)의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

③ (생략)

제43조(요양급여비용의 청구와 지급 등) ① 요양기관은 요양급여비용의 지급을 공단에 청구할 수 있다. 이 경우 제2항의 규정에 의한 심사청구는 이를 공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다.

②제1항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구를 하고자 하는 요양기관은 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여야 하며, 심사청구를 받은 건강보험심사평가원은 이를 심사한 후 지체없이 그 내용을 공단 및 요양기관에 통보하여야 한다.

③제2항의 규정에 의하여 심사의 내용을 통보받은 공단은 지체없이 그 내용에 따라 요양급여비용을 요양기관에게 지급한다. 이 경우 이미 납부한 본인일부부담금이 제2항의 규정에 의하여 통보된 금액보다 과다한 경우에는 요양기관에 지급할 금액에서 그 과다하게 납부된 금액을 공제하여 당해 가입자에게 지급하여야 한다.

④ 이하 (생략)

국민건강보험법 시행령(2010. 6. 8. 대통령령 제22190호로 개정되고, 2011. 2. 28. 대통령령 제22685호로 개정되기 전의 것)

제24조(계약의 내용 등) ①～② (생략)

③제1항의 규정에 불구하고 법 제39조 제1항 제2호의 약제ㆍ치료재료(제2

항에 따른 상대가치점수가 적용되는 약제ㆍ치료재료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 대한 비용은 요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액(이하 이 조에서 “구입금액”이라 한다)이 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액(이하 이 조에서 “상한금액”이라 한다)을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 구분에 따라 결정하되, 약제 및 치료재료에 대한 비용의 결정기준ㆍ결정절차 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 다만, 약제ㆍ치료재료 중 한약제에 대한 비용은 상한금액으로 한다.

④이하 (생략)

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2010. 3. 19. 보건복지부령 제1호로 개정되고, 2010. 12. 23. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것)

제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① 요양기관은 가입자 등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제8조(요양급여의 범위 등) ① 법 제39조 제2항에 따른 요양급여의 범위(이하 “요양급여대상”이라 한다)는 다음 각 호와 같다.

1.법 제39조 제1항 각 호의 요양급여(약제를 제외한다): 제9조에 따른 비급여대상을 제외한 일체의 것

2.법 제39조 제1항 제2호의 요양급여(약제에 한한다): 제11조의2, 제12조 및 제13조에 따라 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시된 것

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 요양급여대상을 급여목록표로 정하여 고시하되, 법 제39조 제1항 각 호에 규정된 요양급여행위(이하 “행위”라 한다), 약제 및 치료재료(법 제39조 제1항 제2호의 규정에 의하여 지급되는 약제 및 치료재료를 말한다. 이하 같다)로 구분하여 고시한다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 요양기관의 진료에 대하여는 행위ㆍ약제 및 치료재료를 묶어 1회 방문에 따른 행위로 정하여 고시할 수 있다.