1.의약품의 판매를 위한 품목허가 신청 시에 임상시험을 거쳐 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 한 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조 제8항, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 제1호, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항 제6호(이하 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다)에 대하여 난치병 환자의 기본권 침해가능성 내지 자기관련성이 인정되는지 여부(소극)

2.이 사건 심판대상조항들이 자가유래 줄기세포치료제 등 의약품의 제조·판매업자인 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)

1.이 사건 심판대상조항들은 이윤 추구 등의 목적으로 안전성이나 치료효과가 입증되지 아니한 의약품을 시중에 공급하는 경우 발생할 수 있는 국민의 생명과 신체에 대한 위협을 방지하기 위한 것으로서 의약품을 공급하는 판매자를 직접적이고 실질적인 규율 대상으로 한다. 한편 약사법 제34조 제4항은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 등에게 임상시험용 의약품을 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 있는 예외를 규정하고 있고, 임상시험의 단계에 따라 일정한 환자들이 피험자로서 줄기세포치료제에 의한 치료를 받을 수 있는 가능성도 열려 있으므로, 난치병 환자인 청구인들의 기본권 침해가능성 내지 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니한다.

2.이 사건 심판대상조항들은 안전성·유효성을 갖추지 않은 의약품이 유통되는 것을 방지하기 위한 것으로서 정당한 목적달성을 위한 적합한 수단에 해당한다. 또한 자가유래 줄기세포치료제의 경우에도 세포를 체외에서 조작하고 배양하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용 등 안전성에 대한 우려가 여전히 존재하고, 의약품이 그 의약품이 치료하고자 하는 질환에 대하여 치료효과가 있어야 함은 의약품의 특성상 당연한 요청이라 볼 수 있으므로 이 사건 심판대상조항들이 이를 확인하기 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서 제출을 요구하는 것은 입법목적 달성을 위하여 필요한 범위를 넘은 것이라 볼 수 없으며, 줄기세포치료제의 특성에 반하는 임상시험을 요구하는 것도 아니므로, 이 사건 심판대상조항들이 피해의 최소성원칙에 반한다고 보기 어렵다. 나아가 이 사건 심판대상조항들에 의하여 달성되는 의약품의 안전성·유효성 확보의 공익이 매우 크고 중대함은 의심의 여지가 없는 반면 이로 인하여 청구인 회사가 받는 불이익은 일정한 경제적 불이익으로서 중대성을 인정하기 어려운 이상 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다. 결국 이 사건 심판대상조항들은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.

구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조(제조업 허가 등) ①∼⑦ 생략

⑧제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서ㆍ관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.

⑨ 생략

구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① 법 제31조 제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조 제1항에 따라 의약품등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1.제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포

배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)가 아닌 것으로서 가목부터 다목까지 및 마목부터 사목까지에 해당하는 품목과 생물학적제제등으로서 라목에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

가.식품의약품안전청장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목

나. 대한약전에 실려 있는 품목

다.법 제52조에 따른 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준[이하 “대한약전외한약(생약)규격집”이라 한다]이 정하여진 품목

라.국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등

마. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목

바. 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

사.그 밖에 식품의약품안전청장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목

2.∼9. 생략

②∼④ 생략

구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조(안전성ㆍ유효성의 심사) ① 제24조 제1항, 법 제31조 제2항부터 제4항까지ㆍ제7항부터 제9항까지 또는 법 제42조 제1항ㆍ제4항 및 제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

1.∼5. 생략

6. 임상시험성적에 관한 자료

7.∼8. 생략

②∼④ 생략

헌법 제15조

약사법(2011. 6. 7. 법률 제10778호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것) 제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ①∼③ 생략

④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치

료를 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항 제3호를 준용하여야 한다.

1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자

⑤∼⑦ 생략

2.헌재 2009. 9. 24. 2007헌마1345 , 판례집 21-2상, 792, 801헌재 2012. 6. 27. 2011헌마288 , 판례집 24-1하, 773, 785

청 구 인1. 박○숙2. 이○희

3. 주식회사 ○○바이오대표이사 조○률청구인들의 대리인 법무법인 광장담당변호사 지영철 외 5인

1. 청구인 박○숙, 이○희의 심판청구를 모두 각하한다.

2. 청구인 주식회사 ○○바이오의 심판청구를 기각한다.

1. 사건의 개요와 심판의 대상

가. 사건의 개요

(1) 청구인 박○숙은 다발성 경화증 환자이고, 청구인 이○희는 진행성 근이영양증 환자로서, 각 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 ‘자가유래(自家由來) 세포치료제’로 치료받기를 원하고 있으며,청구인 주식회사 ○○바이오(이하 ‘청구인회사’라 한다)는 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 등 사업을 영위하는 회사로서, 자가유래 세포치료제를 연구·개발하여 판매하고자 한다.

(2) 청구인들은, 구 약사법 제31조가 의약품 판매를 위한 품목허가를 받기

위하여 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 규정하고, 구 약사법 시행규칙 제24조 제1항 제1호 및 제29조 제1항 제6호가 세포치료제의 품목허가를 신청함에 있어 임상시험성적에 관한 자료 등을 갖추어 안전성·유효성 심사를 받아그 결과통지서를 제출하도록 하고 있어, 청구인 회사가 자유로이 자가유래 세포치료제를 판매할 수 없게 됨에 따라 청구인 회사의 직업의 자유, 경제활동의 자유, 재산권, 평등권이 침해되고, 나아가 청구인 박○숙, 이○희의 자가유래 세포치료제를 이용한 치료기회가 박탈됨에 따라 인간의 존엄성, 행복추구권, 보건권이 침해되고 있다고 주장하며, 2010. 3. 5. 위 각 조항들의 위헌확인을 구하는 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.

나. 심판의 대상

청구인들은 구 약사법 제31조 제8항, 구 약사법 시행규칙 제24조 제1항 제1호, 제29조 제1항 제6호 전부의 위헌확인을 구하고 있으나, 청구인들은 청구인 회사에게 자가유래 세포치료제의 품목허가와 관련하여 임상시험을 거쳐 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 한 것이 청구인들의 기본권을 침해한다고 주장하고 있으므로 자가유래 세포치료제의 품목허가를 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서 제출과 관련된 부분으로 심판의 대상을 한정한다.

따라서 이 사건 심판의 대상은 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조 제8항 중 ‘제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.’는 부분(이하 ‘이 사건 약사법 조항’이라 한다), 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 제1호 중 ‘법 제31조 제2항부터 제3항에 따라 의약품 등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호 서식에 따른 신청서에 제29조에 따른 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.’는 부분(이하 ‘이 사건 시행규칙 제24조 제1항 제1호’라 한다), 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항 제6호 중 ‘제24조 제1항에 따라 의약품 등의 품목허가를 받으려는 자는 임상시험성적에 관한 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다.’는 부분(이하 ‘이 사건 시행규칙

제29조 제1항 제6호’라 한다)이 청구인들의 기본권을 침해하는지 여부이다.

심판대상조항들(밑줄 친 부분, 이하 통칭할 때에는 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다) 및 관련조항의 내용은 다음과 같다.

[심판대상조항]

구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것)

제31조(제조업 허가 등) ⑧제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.

구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것)

제24조(제조판매·수입품목의 허가신청) ①법 제31조 제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조 제1항에 따라 의약품 등의 품목허가를 받으려는 자는 별지 제13호 서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1.제29조에 따른 안전성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료.다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적 제제등”이라 한다)가 아닌 것으로서 가목부터 다목까지 및 마목부터 사목까지에 해당하는 품목과 생물학적 제제 등으로서 라목에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것)

제29조(안전성·유효성의심사)①제24조제1항, 법 제31조 제2항부터 제4항까지·제7항부터 제9항까지 또는 법 제42조 제1항·제4항 및 제5항에 따라 의약품 등의 품목허가또는 품목변경허가를 받거나품목신고 또는 품목변경신고를하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준 등에 관한 세부규정과 독성

및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에

필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

6.임상시험성적에 관한 자료

[관련조항]

[별지]와 같음

2. 청구인들의 주장 및 이해관계기관들의 의견

가. 청구인들의 주장

(1)환자 자신의 줄기세포를 이용한 ‘자가유래 세포치료제’는 타인의 세포를 사용하는 ‘동종유래(同種由來) 세포치료제’나 동물의 세포를 사용하는 ‘이종유래(異種由來) 세포치료제’와 달리 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제이고, 환자별 맞춤형 치료제라는 특성상 대량생산되는 화학의약품과 달리 임상시험이 별 의미가 없고, 타인의 몸에 투여하여 그 안전성과 유효성을 시험하는 것은 자가유래 세포치료제의 특성에 부합하지도 않는 반면 비용과 시간이 과다하게 소요될 뿐이다.

그럼에도 이 사건 심판대상조항들은 자가유래 세포치료제 판매를 위한 품목허가를 신청함에 있어 다른 의약품과 동일하게 임상시험성적에 관한 자료 등 안전성·유효성에 관한 시험성적서의 제출을 요구하는바, 이는 자가유래 세포치료제의 특성을 무시한 채 불필요하거나 안전성과 유효성을 측정할 수 없는 임상시험을 요구하는 것으로서 과잉금지원칙을 위반하여 청구인 회사의 직업선택의 자유 및 재산권 등을 침해하는 것이며, 또한 합리적 근거 없이 특성이 다른 의약품과 동일하게 취급함으로써 청구인 회사의 평등권을 침해하는 것이다.

(2)국가는 국민의 건강을 소극적으로 침해하여서는 아니 될 의무를 부담할 뿐 아니라 적극적으로 국민의 보건을 위한 정책을 수립하고 시행하여야 할 의무를 부담함에도, 이 사건 심판대상조항들은 현재 자가유래 세포치료제 외에는 유효한 치료제가 없는 난치병 환자인 청구인 박○숙, 이○희가 적절한 치료를 받는 길을 봉쇄하는 것으로서 청구인 박○숙, 이○희의 보건권과 행복추구권을 침해한다.

나. 보건복지부장관의 의견

(1)줄기세포를 이용한 세포치료제의 경우, 자가유래, 동종유래, 이종유래 여부 등과 관계없이 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서 모두 ‘세포치료제’로 분류되어 의약품으로 허가·관리되고 있다. 한편 대부분의 나라들은 치료제의 ‘안전성’ 외에 ‘유효성’, 즉 치료 효과가 있다는 점에 대한 입증 없이는 의약품이나 의료기술로 인정될 수 없다고 보고 있다. 값비싼 신약을 투여하였음에도

치료효과를 보지 못하는 경우 그 피해는 환자에게 돌아갈 수밖에 없으며, 이로 인한 정부와 제약회사에 대한 비난가능성, 신뢰의 상실, 윤리적 책임의 측면에서 문제가 발생할 수 있기 때문이다. 따라서 이 사건 심판대상조항들은 청구인 회사의 직업의 자유, 재산권, 평등권 등 기본권을 침해하지 아니한다.

(2)현행 제도 아래에서도, 의사가 생명을 위협하는 응급상황 또는 대체 치료수단이 없는 상황으로 판단한 경우, 신기술(Biotechnology) 의약품이라도 식품의약품안전청장의 승인 후 의사의 책임하에 사용할 기회가 열려 있으므로 이 사건 심판대상조항들에 의하여 난치병 환자인 청구인 박○숙, 이○희의 보건권, 행복추구권이 침해되고 있다고 볼 수 없다.

다. 식품의약품안전청장의 의견

(1)약사법 시행규칙 제29조 제1항은 모든 의약품 등에 대해서 임상시험성적에 관한 자료를 제출하도록 강제하는 규정이 아니다. 위 조항은 제출 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준 등에 관한 세부규정을 식품의약품안전청장이 정하도록 하고 있다.

(2)자가유래 세포치료제의 경우, 면역거부반응이 적은 것은 사실이나 세포를 체외에서 조작하고 배양하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용 등 안전성에 대한 우려가 있으므로 이에 관한 확인이 필수적이며, 일반적인 의약품은 안전성과 유효성이 입증되어야 하고, 이를 위해서는 과학적이고 임상적으로 잘 계획된 임상시험을 단계적으로 실시하여 그 결과로써 판단해야 하며, 어떤 산업적 이익도 환자의 안전보다 우선할 수 없다.

(3)보건복지부 장관의 의견과 같이 현재 일정한 요건하에 신기술 의약품의 임상적용이 가능하며, 세포치료제 등을 이용하여 생산된 의약품의 연구자임상시험은 타 제제(製劑)에 비하여 완화된 임상시험계획 승인이 가능하고, 암 및 희귀질환을 대상으로 세포치료제가 개발되는 경우 완화된 요건하에 허가하고 있으며, 의료기관 내에서 의사가 최소한의 조작을 수행하여 세포를 체내에 이식하는 경우는 의사의 전문영역으로 인정하는바, 난치병 환자의 치료기회를 충분히 제공하고 있다.

3. 청구인 박○숙, 이○희의 각 청구의 적법 여부에 관한 판단

이 사건 심판대상조항들은 이윤 추구 등의 목적으로 안전성이나 치료효과가 입증되지 아니한 의약품을 시중에 공급하는 경우 발생할 수 있는 국민의 생명과 신체에 대한 위협을 방지하고 질병으로 고통받는 이들의 불안감과 막연한 기대감을 악용한 사기 등 피해의 발생을 억제하기 위한 것으로서 의약품을 공

급하는 판매자를 직접적이고 실질적인 규율 대상으로 한다. 따라서 청구인 박○숙,이○희는 이 사건 심판대상조항들로 인하여 직접 일정한 의무를 부담하는 수범자 또는 실질적 규율대상으로서 예외적으로 자기관련성이 인정되는 제3자에 해당하지 아니하는바, 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니한다.

나아가 자가유래 세포치료제가 면역거부반응을 일으킬 가능성은 적을 수 있다고 하나 그 밖의 부작용이나 치료효과에 관한 학계의 충분한 합의나 과학적 입증이 없는 상태에서 자가유래 세포치료제가 위 청구인들에 대한 적절한 치료제가 된다고 단정할 수 없고, 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품의 선택까지 환자의 자기결정권에 의하여 보장되어야 한다고 보기도 어려운 점, 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 개정되고, 2012. 9. 26. 보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 제6호 및 약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정된 것. 2013. 3. 23. 행정조직 개편에 따른 관할 행정부 등의 명칭 변경이 있었을 뿐 실질적 내용은 같다) 제34조 제4항은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 등에게 임상시험용 의약품을 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 있는 예외를 규정하고 있고, 임상시험의 단계에 따라 일정한 환자들이 피험자로서 세포치료제에 의한 치료를 받을 수 있는 가능성도 열려 있어 위 청구인들이 자가유래 세포치료제에 의한 치료를 받을 길이 완전히 봉쇄되어 있는 것도 아닌 점, 임상시험을 거치지 아니한 의약품의 사용으로 오히려 생명과 신체의 건강이 침해될 수 있는 위험성 등을 종합적으로 고려하면, 위 청구인들이 이 사건 심판대상조항들로 인하여 입는 불이익은 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용을 보다 손쉽게 하지 못하는 사실상의 불이익에 해당한다고 할 것이다.

결국 이 사건 심판대상조항들로 인한 청구인 박○숙,이○희의 기본권 침해가능성 내지 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니하는 이상, 청구인 박○숙,이○희의 각 청구는 부적법하다.

4. 본안 판단

가. 세포치료제의 성질과 임상시험 및 개발 현황

(1) “세포치료제”란 살아있는 자가·동종·이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 다만, 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종 세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는

제외한다(구 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정 제2조 제14호, 2010. 2. 3. 식품의약품안전청고시 제2010-6호).

세포치료제는 체외에서 배양·증식 등 가공의 과정을 거친다는 점에서 신체의 일부를 분리한 후 그대로 이식하거나, 추출한 줄기세포를 그대로 다시 주사하는 의료행위로서의 시술과 다르고, 개별 맞춤형 의약품이라는 점에서 모든 이에게 일반적으로 적용되는 범용 의약품과 다르다.

(2) 자가유래 줄기세포 치료제는 환자 자신으로부터 추출한 줄기세포를 배양·증식하여 다시 그 환자에게 주입할 수 있도록 제조한 것인데, 환자 자신의 성체줄기세포를 이용하므로 면역거부반응을 피해갈 수 있고, 사용하고자 하는 조직에 적합하지 않은 세포 혹은 조직으로의 분화를 막을 수 있는 등의 장점이 있으나 일반 세포치료제보다 더 높은 치료효과가 명백히 입증된 것은 아니며, 인체 전체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구가 현재 부족한 상태이다.

(3) 임상시험이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말하는데(구 의약품 임상시험 관리기준 제2조 제1호, 2009. 12. 22. 식품의약품안전청고시 제2009-211호), 임상시험은 시험이 실시되는 시기나 목적, 의약품의 특성을 고려하여 다양한 형태의 임상시험으로 분류할 수 있다.

임상시험의 목적을 기준으로 할 경우, 내약성 평가·치료효과 추정 등을 위한 ‘임상약리 시험’, 목표적응증에 대한 탐구·후속시험을 위한 용량추정 등을 위한 ‘치료적 탐색 임상시험’, 유효성 입증·안전성 자료 확립 등을 위한 ‘치료적 확증 임상시험’, 흔하지 않은 이상반응 확인 등을 위한 ‘치료적 사용 임상시험’으로 구분할 수 있다(구 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정 제25조 제6호 가목 별표 8 중 표 1, 2010. 2. 3. 식품의약품안전청고시 제2010-6호).

이를 신약개발과정에서 임상시험의 단계(상)와 관련하여 살펴보면, 제1상 임상시험(임상약리시험 등)은 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 것으로 시작되며, 이 단계에서의 임상시험은 일반적으로 치료를 목적으로 하지 않고, 건강한 지원자나 특정 환자군에서 실시된다. 제2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험 등)은 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는바, 철저한 선정기준에 의해 모집된 환자군에서 실시되고, 제3상 임상시험(치료적 확증 임상시험 등)은 예상적응증과 대상 환자군에서 제2상 임상시험을 통하여 얻어진 의약품의 안전성과 유

효성 정보를 확증하기 위해 설계된다. 다음으로 제4상 임상시험(다양한 형태의 치료적 사용 임상시험 등)은 품목허가 후에 실시되는 모든 임상시험으로서 허가사항의 범위 이내에서 수행된다. 다만 위와 같은 단계별 분류와 목적에 따른 분류의 관계는 고정되어 있는 것이 아니고, 각각의 시험단계에서 필요에 따라 다양한 목적의 임상시험이 이루어질 수 있다(구 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정 제25조 제6호 가목 별표 8 중 ‘단계별 임상시험’ 부분, 2010. 2. 3. 식품의약품안전청고시 제2010-6호).

그런데 자가유래 줄기세포치료제에 대한 임상시험에 있어서는 개념상 자기 몸에서 유래한 줄기세포를 다시 자기 몸에 투입하는 것이므로, 제1상 임상시험의 단계에서도 줄기세포를 추출한 환자를 대상으로 시험을 하게 된다. 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험은 시험단계와 목적에 따라 관찰하는 내용이 달라지고 피험자의 수가 달라지기는 하지만 어떠한 시험단계에서든 피험자는 자기 자신의 자가유래 줄기세포를 투여받는 데 그 특이성이 있다.

(4)우리나라의 경우, 2011년 세계최초로 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램에이엠아이’가 판매허가된 이래 2012년 2개의 줄기세포치료제가 추가로 판매허가된 바 있고, 현재 다양한 질환에 대하여 20여 건의 줄기세포치료제의 임상시험이 진행중이다.

나. 이 사건 심판대상조항들의 직업수행의 자유 침해 여부

(1) 직업수행의 자유의 제한

청구인 회사는 직업선택의 자유, 재산권, 경제활동의 자유 등 기본권의 침해를 주장하나, 이 사건 심판대상조항들의 내용은 의약품을 판매하고자 하는 자가 품목허가를 받기 위하여는 임상시험성적에 관한 자료 등 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하여야 한다는 것인바, 이는 청구인 회사가 의약품 제조업 또는 판매업을 영위하기 위한 자격요건을 정하는 규정이 아니므로 직업선택의 자유를 제한하는 것이라 볼 수는 없고, 청구인 회사가 이 사건 심판대상조항들에 의하여 일정한 의약품에 대한 임상시험을 거쳐 안전성·유효성 심사를 받는 등의 절차를 따르지 아니하고는 자유로이 판매할 수 없게 됨에 따라 가장 직접적으로 제한되는 기본권은 직업수행의 자유라고 할 것이므로, 이를 중심으로 살펴본다.

일반적으로 직업수행의 자유에 대하여는 직업선택의 자유와는 달리 공익목적을위하여 상대적으로 폭넓은 입법적 규제가 가능하나, 그렇다 하더라도 그 수단은 목적달성에 적절한 것이어야 하고, 또한 필요한 정도를 넘는 지나친 제

한이어서는 아니 된다(헌재 2009. 9. 24. 2007헌마1345 , 판례집 21-2상, 792, 801; 헌재 2012. 6. 27. 2011헌마288 , 판례집 24-1하, 773, 785 참조).

(2) 과잉금지원칙 위반 여부

(가)이 사건 심판대상조항들은 안전성·유효성을 갖추지 않은 의약품이 유통되는 것을 방지하여 의약품을 사용하는 국민들의 생명과 신체의 안전을 보장하고 국민보건 향상에 기여하기 위한 것으로서 그 입법목적이 정당하고, 의약품의 판매를 위한 품목허가 신청 시 임상시험성적에 관한 자료를 포함한 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 한 것은 입법목적 달성에 기여하는 적합한 수단에 해당한다.

(나)자가유래 세포치료제의 경우 면역거부반응이 적다는 점을 안전성·유효성 심사시에 고려할 수 있을 것이나, 세포를 체외에서 조작하고 배양하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용 등 안전성에 대한 우려가 여전히 존재하고, 의약품이 그 의약품이 치료하고자 하는 질환에 대하여 치료효과가 있어야 함은 의약품의 특성상 당연한 요청이라 볼 수 있으므로 이 사건 심판대상조항들이 이를 확인하기 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서 제출을 요구하는 것은 입법목적 달성을 위하여 필요한 범위를 넘은 것이라 볼 수 없다.

나아가 현재까지 적합한 치료제가 없는 난치병을 앓고 있는 의약품 소비자의 입장에서는, 처한 상황의 절박함으로 인하여 안전성에 대하여 일부 우려가 있거나 치료효과가 검증되지 아니한 의약품이라도 우선 사용할 수 있기를 바랄 수 있으나, 전체 국민의 보건을 책임지고 있는 국가로서는 그로 인한 위험과 비용의 발생을 미리 막기 위한 일반적인 규제의 필요성이 있다고 할 것이고, 난치병 환자들의 경우 자신의 질환에 효과가 있을 것으로 기대되는 치료제의 임상시험에 피험자로서 참여할 기회가 있는 점, 약사법상 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자로 전문의가 판단한 환자에 대하여는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험 중인 의약품의 치료목적 사용이 가능하도록 하고 있는 점[약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정된 것, 2013. 3. 23. 행정조직 개편에 따른 관할 행정부 등의 명칭 변경이 있었을 뿐 실질적 내용은 같다) 제34조 제4항 제2호 참조]에 비추어 보면, 약사법의 규율이 난치병 환자들의 생명·신체의 건강을 보호하기에 전적으로 부적합하거나 매우 부족하다고 단정할 수 없다.

따라서 이 사건 심판대상조항들은 입법목적 달성을 위해 필요한 범위 내의 것으로서 피해의 최소성 원칙에 반한다고 보기 어렵다.

(다) 이 사건 심판대상조항들에 의하여 달성되는 의약품의 안전성·유효성 확보의 공익이 매우 크고 중대함은 의심의 여지가 없다. 반면 이로 인하여 청구인 회사가 받는 불이익은 임상시험에 소요되는 시간과 비용으로 인한 경제적 불이익으로서 이후 의약품이 실제로 판매될 경우 전보될 수 있는 것이어서 중대성을 인정하기 어렵다. 나아가 현재 많은 회사들이 자가유래 줄기세포치료제에 관한 임상시험을 진행중이고, 임상시험을 모두 거쳐 품목허가를 받은 경우도 존재함에 비추어 보면, 이 사건 심판대상조항들이 현실적으로 불가능한 시험이나 자료 제출을 요구하고 있다고 볼 수도 없다.

따라서 이 사건 심판대상조항들로 인하여 청구인 회사가 입게 되는 불이익보다는 이로 인하여 얻게 될 공익이 더 크므로 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다.

(라) 그 밖에 청구인 회사는 안전성·유효성에 관한 심사시에 임상시험성적에 관한 자료를 요구하는 것은 자가유래 세포치료제의 특성에 맞지 않는 임상시험을 강제하는 것이라 주장한다.

그러나 이 사건 시행규칙 제29조 제1항 제2문은 심사대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준 등에 관한 세부규정을 식품의약품안전청장이 정하도록 하고 있고, 구 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’(2010. 2. 3. 식품의약품안전청고시 제2010-6호) 제24조 제1항 제3호는 시험 자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우의 자료, 즉 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험성적에 관한 자료(임상시험자료집과 가교자료) 가운데 가교시험1)자료의 제출을 면제할 수 있도록 하고 있으며, 같은 조 제2항은 희귀한 질환이나 긴박한 상황하에서 적용되는 희귀 의약품의 경우에는 그 의약품의 특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 탐색적 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있도록 하고 있고, 실무상 자가유래 세포치료제의 경우 그 특성을 반영하여 타인의 줄기세포를 투여하는 방식의 임상시험을 요구하고 있지 않다는 점에서 청구인 회사의 주장은 이유 없다.

(마)결국 이 사건 심판대상조항들은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.

다. 이 사건 심판대상조항들의 평등권 침해 여부

청구인 회사는 안전성이 확보되어 있는 자가유래 세포치료제를 다른 의약품과 같이 취급하여 판매를 위한 품목허가를 신청하는 때에 임상시험성적에 관한 자료를 포함한 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 하는 이 사건 심판대상조항들은 청구인 회사의 평등권을 침해한다고 주장한다.

그러나 자가유래 세포치료제가 면역거부반응이 적다는 점 외에 일반적으로 인체에 끼치는 영향에 관한 확립된 과학적 견해와 안전성에 대한 명확한 증거가 존재하지 아니하는 이상 자가유래 세포치료제의 판매를 위한 품목허가 신청 시 그 밖의 세포치료제나 다른 의약품과 구분하지 않고 임상시험성적에 관한 자료를 포함한 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 하는 것이 합리적인 이유를 결한 것이라 볼 수 없다.

따라서 이 사건 심판대상조항들이 청구인 회사를 자의적으로 차별하여 평등권을 침해하는 것이라고 볼 수 없다.

5. 결 론

그렇다면 청구인 박○숙, 이○희의 심판청구는 부적법하므로 이를 모두 각하하고, 청구인 회사의 심판청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.

재판관 박한철(재판장) 이정미 김이수 이진성 김창종(해외출장으로 서명날인 불능) 안창호 강일원 서기석 조용호

[별지] 관련조항

구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것)

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가(이하 “품목허

가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.

구 약사법(2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것)

제31조(제조업 허가 등) ⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.

1. 시험성적서와 그에 관한 자료

2. 원료의약품에 관한 자료

3. 관계 문헌

4. 그 밖에 필요한 자료

구 약사법(2011. 6. 7. 법률 제10778호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것)

제34조(임상시험 등의 계획 승인 등) ④ 임상시험 등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항 제3호를 준용하여야 한다.

1.말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자

2.생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는응급환자

구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것)

제29조(안전성·유효성의 심사) ① 제24조 제1항, 법 제31조 제2항부터 제4항까지·제7항부터 제9항까지 또는 법 제42조 제1항·제4항 및 제5항에 따라 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상 품목, 자료

작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준 등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8.국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

구 약사법 시행규칙(2012. 9. 26. 보건복지부령 제160호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것)

제31조의6(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인신청 등) ① 법 제34조 제4항 제2호에서 “보건복지부령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.

1.해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자

2.해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자

구 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정(2010. 2. 3. 식품의약품안전청고시 제2010-6호)

제6조(심사자료의종류)「약사법 시행규칙」제24조제1항, 제29조제1항 및 제30조제1항에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 자료의 범위는 별표 1부터 별표 3까지와 같다.

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

나. 가교자료

제24조(제출자료의 면제 등) ① 제6조 및 제23조에도 불구하고 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능 하거나 실시하는 것이 무의미하다고 인정

되는 다음 각 호의 경우에는 해당 제출 자료를 면제할 수 있다.

3.자가유래 세포치료제의 경우 임상시험성적에 관한 자료 중 가교시험

4.기타 식품의약품안전청장이 실시 불가능하거나 실시하는 것이 무의미하다고 인정하는 시험

② 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로, 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 동 의약품의 특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 탐색적 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다.