즉, ① 이 사건 의료기기는 국내 판매가 아닌 중국 수출만을 목적으로 하여 제조된 것이고, ② 피고인은 이 사건 의료기기를 D에 ‘판매’한 것이 아니라 위 약정에 따라 ‘납품’한 것에 불과한바, 이 사건 의료기기는 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 평가(이하 ‘적합성 평가’라 한다)를 받을 필요가 없고, 또한, 피고인에게 의료기기법 위반의 범의가 없었다.

2. 판단 원심 및 당심이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정들, 즉 ① 피고인은 의료기기 제조업체인 ‘C’의 실질적인 운영자로서, 공소사실의 기재와 같이 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정을 받지 않은 개인용저주파자극기 1,000대를 제조한 뒤, 이를 F이 운영하는 ㈜D에 독점적으로 판매하고 그 대금을 수령한 사실이 인정되는 점, ② 피고인은 이 사건 의료기기를 순전히 중국에 수출할 목적으로 제조하였다고 주장하나, ⒜ 이 사건 의료기기에 대한 사용설명서가 한글로 되어 있고(증거기록 제29, 30쪽 참조), ⒝ 피고인과 D 사이에 체결된 공급계약서(증거기록 제31 내지 33쪽 참조)에는 이 사건 의료기기를 중국으로 수출할 목적으로 제조한다는 등의 내용이 전혀 언급되어 있지 않으며, ⒞ 이 사건 의료기기가 중국으로 수출되었다는 아무런 자료도 없는 점 등에 비추어, 이 사건 의료기기가 순전히 ‘중국 수출용’으로 제조되었고, 전량 수출된 것으로 알았다는 피고인의 변소는 받아들이기 어려운 점 등에 비추어...

참조조문