[결정문]
2008헌마408 요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에
관한 기준 위헌확인
[별지 1] 목록과 같음
청구인들 대리인 법무법인 청담
담당변호사 이준석
공동심판참가인[별지 2] 목록과 같음
공동심판참가인들 대리인 법무법인 청담
담당변호사 이준석
법무법인 광장
담당변호사 김인수, 김재훈, 강인상,
이종석, 이동재
보조참가인 [별지 3] 목록과 같음
보조참가인들 대리인 법무법인 광장
담당변호사 김인수, 김재훈, 강인상,
이종석, 이동재
청구인들 및 공동심판참가인 신○의 심판청구를 모두 기각한다.
1. 사건의 개요와 심판의 대상
가. 사건의 개요
(1) 청구인 한○태, 강○희, 신○화, 김○정은 2008. 2. 25. - 3. 5. 각 의과대학을 졸업하고 의사면허를 취득한 자들이고, 나머지 청구인들은 1985. 3. 13.경부터 2007. 12. 26. 사이에 각 요양기관을 개설하여 운영하고 있는 자들이다.
(2) 보건복지부장관은 2007. 12. 17. ‘요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준’(보건복지부 고시 제2007-120호)을 개정하였는바, 이 고시에 의하면, 요양기관의 대표자는 ‘의약품 처방·조제 지원 소프트웨어’(이하 ‘지원소프트웨어’라 한다)가 포함된 심사청구 소프트웨어를 사용하여야 하는데, 그 소프트웨어에는 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’이라 한다)의 중앙관리시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받고 실시간으로 자료를 교환할 수 있고, 병용금기·연령금기 및 급여중지 등의 사항에 대한 경고 문구를 화면에 제공할 수 있고, 화면에 제공된 경고문구에도 불구하고 처방·조제를 한 경우에는 그 내용을 암호화하여 공인인증서를 통해 실시간으로 심사평가원에 전송할 수 있는 기능이 충족되어야 한다.
(3) 청구인들은 2008. 5. 23. 위 고시가 청구인들의 행복추구권, 직업수행의 자유, 자기정보통제권, 재산권 등을 침해한다고 주장하며 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.
(4) 공동심판참가인 신○을 제외한 나머지 공동심판참가인들은 1986. 1. 28.경부
터 2003. 12. 2.경 사이에 각 요양기관을 개설하여 운영하고 있는 자들인데, 2008. 7. 8. 청구인들과 같은 이유로 이 사건 헌법소원심판에 공동심판청구인으로 참가하기 위한 신청을 하였다.
(5) 의사들인 김○헌 외 2,145인은 2008. 8. 13. 청구인들을 위하여 보조참가를 신청하였다.
(6) 2008. 8. 12. ○○이비인후과의원을 개설, 운영하는 신○이 2008. 10. 13. 청구인들과 같은 이유로 이 사건 헌법소원심판에 공동심판청구인으로 참가하기 위한 신청을 하였다.
나. 심판의 대상
(1) 청구인들은 헌법소원심판청구서에서 위 고시 전체를 이 사건의 심판청구대상으로 특정하였으나, ‘청구이유’에서는 위 고시 중 제3조 제5호 및 제4조 제1항의 내용이 헌법에 위반된다는 주장만 하고 있다. 청구인들이 주장하는 바에 따른 기본권 제한은 뒤에서 보는 바와 같이 위 고시 조항 전체가 유기적으로 결합하여 발생하는 것이지만, 그 제한의 핵심적인 내용은 위 조항들에 규정되어 있고 나머지 조항들은 대부분 심사 절차에 관한 규정이므로 이 사건의 심판대상을 위 조항들로 한정하기로 한다. 다만, 위 고시 제4조 제1항은 청구인들이 이 사건 심판청구를 하기 이전인 2008. 3. 27. 그 내용이 개정되었으므로 심판대상을 개정된 조항으로 하기로 한다.
따라서 이 사건의 심판대상은 ‘요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준’ 제3조 제5호(2007. 12. 17. 보건복지부 고시 제2007-120호로 개정된 것) 및 제4조 제1항(2008. 3. 27. 보건복지가족부 고시 제2008-6호로 개정된 것,
이하 위 조항들을 총칭하여 ‘이 사건 고시조항들’이라 하고, 개정된 고시를 ‘이 사건 고시’라 한다)이 청구인들의 기본권을 침해하여 위헌인지 여부인데, 그 내용은 다음과 같다.
요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준(2007. 12. 17. 보건복지부 고시 제2007-120호로 개정된 것)
제3조(검사의 범위) 대표자가 제2조에 따라 검사를 신청한 청구소프트웨어의 검사의 범위는 다음 각 호와 같다. 다만, 제5호의 사항은 한방 요양기관용 청구소프트웨어의 검사범위에서 제외되며, 자체개발한 청구소프트웨어를 사용하는 병원급 이상 요양기관에서 검사를 신청한 청구소프트웨어는 제5호의 사항만 검사받으면 된다.
5. 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 기능
요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준(2008. 3. 27. 보건복지가족부 고시 제2008-6호로 개정된 것)
제4조(의약품 처방·조제 지원 소프트웨어의 조건 등) ① 제3조 제5호에 따른 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어는 다음 각 호의 조건을 만족하여야 한다.
1. 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)의 중앙관리시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받을 수 있어야 하며, 심사평가원 중앙관리시스템과 실시간으로 자료를 교환할 수 있어야 한다.
2. 장애 처리·분석을 위한 문구의 제공 및 로그(LOG) 관리기능이 있어야 한다.
3. 병용금기·연령금기 및 급여중지 등 약제의 안전성과 관련된 사항에 대해서는 경고 문구를 화면에 제공하여야 하며, 저함량 배수 처방·조제 관리를 위한 저함
량·고함량 약제 등 보건복지부장관이 별도로 정하는 사항에 대하여는 관련 정보를 화면에 제공할 수 있어야 한다. 이 경우 병용금기, 연령금기 등 약제의 안전성과 관련된 사항에 대하여 부득이하게 처방·조제하여야 하는 경우 화면에 제공된 경고 문구에 그 사유를 기재할 수 있는 기능을 제공하여야 한다.
4. 제3호 전단에 따라 화면에 제공된 경고문구에도 불구하고 처방·조제를 한 경우 및 제3호 후단에 따라 사유를 기재하고 처방·조제한 경우 처방·조제된 의약품 정보는 심사평가원에서 관리하는 의약품 처방·조제 지원 중앙관리시스템에 암호화하여 공인인증서를 통해 실시간으로 전송되어야 한다. 다만, 의료기관의 처방·조제된 의약품 정보에 대해 인터넷 연결문제 등 시스템의 특성상 실시간 전송이 불가능한 경우에는 해당 정보를 취합하여 매일 전송하여야 하며, 해당 정보를 팩스·우편 등의 방법으로도 제출할 수 있다.
5. 제3호 전단에 따라 화면에 제공된 경고문구에도 불구하고 처방·조제를 한 경우 병용금기, 연령금기 등에 해당하는 약제와 그 정보를 의료법령에 의한 처방전에 기재하거나 환자에게 문서로 별도로 제공할 수 있어야 한다.
(2) 관련 법령
[별지 4] 기재와 같다.
2. 청구인들의 주장, 공동심판참가인, 보조참가인 및 이해관계기관의 의견
[별지 5] 기재와 같다.
3. 적법요건에 대한 판단
가. 이 사건 심판청구의 적법 여부
(1) 이 사건 고시조항들의 헌법소원 대상성
법령의 직접적인 위임에 따라 수임행정기관이 그 법령을 시행하는 데 필요한 구체적 사항을 정한 것이면, 그 제정형식은 비록 법규명령이 아닌 고시, 훈령, 예규 등과 같은 행정규칙이더라도, 그것이 상위법령의 위임한계를 벗어나지 아니하는 한, 상위법령과 결합하여 대외적 구속력을 갖는 법규명령으로서 기능하게 된다(헌재 2002. 7. 18. 2001헌마605 , 판례집 14-2, 84, 93-94 참조).
이 사건 고시조항들은 뒤에서 보는 바와 같이 국민건강보험법 제56조 제1항 제1호, 제2호 및 제7호, 같은 조 제2항, 제83조 제1항, 같은 법 시행령 제28조 제1항 제1호 및 같은 법 시행규칙 제21조 제1항, 제2항이 위임하는 바에 따라서 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어의 검사에 관한 것을 규정하고 있다.
그렇다면, 이 사건 고시조항들은 그 제정형식이 보건복지부장관의 고시라는 행정규칙에 불과하지만, 상위법령이 위임한 내용을 구체적으로 보충하거나 세부적인 사항을 규율함으로써 상위법령인 국민건강보험법령과 결합하여 대외적인 구속력을 갖는 법규명령의 성격을 갖는다고 할 것이므로, 헌법소원의 대상이 되는 ‘공권력 행사’에 해당한다.
(2) 기본권침해의 자기관련성
이 사건 고시는 원칙적으로 요양기관을 수범자로 하는 것이므로, 의사 자격은 있지만 요양기관을 개설하지 아니한 청구인 한○태, 강○희, 신○화, 김○정이 이 사건 고시로 인하여 기본권을 침해받는 자인지가 문제될 수 있다.
그런데, 이 사건 고시조항들은 요양기관으로 하여금 의사들이 병용금기·연령금
기 및 급여중지 등에 해당하는 의약품(이하 ‘금기약품’이라 한다)을 처방하는 경우 처방·조제된 의약품 정보를 심사평가원의 의약품 처방·조제 지원 중앙관리시스템에 실시간으로 전송하는 소프트웨어를 사용하지 않을 수 없게 하는 규정이고, 이로 인하여 요양기관에 근무하는 의사들은 환자들을 진료하여 의약품을 처방할 때 처방·조제된 의약품 정보를 심사평가원에 실시간으로 전송해야 하는 업무수행상 제약을 받는다.
따라서 이 사건 고시조항들은 요양기관뿐만 아니라 그 요양기관에서 근무하는 의사들의 직업수행의 자유를 제한하는 규정이므로, 의사인 위 청구인들에 대해서도 기본권침해의 자기관련성이 존재한다.
(3) 기본권침해의 직접성
(가) 헌법소원의 대상이 되는 법령은 그 법령에 기한 다른 집행행위를 기다리지 아니하고 직접 국민의 기본권을 침해하는 법령이어야 한다. 그러나 법규범이 집행행위를 예정하고 있더라도 법규범의 내용이 집행행위 이전에 이미 국민의 권리관계를 직접 변동시키거나 국민의 법적 지위를 결정적으로 정하는 것이어서 국민의 권리관계가 집행행위의 유무나 내용에 의하여 좌우될 수 없을 정도로 확정된 상태라면 그 법규범의 권리침해의 직접성이 인정된다(헌재 1997. 7. 16. 97헌마38 , 판례집 9-2, 94, 104).
(나) 이 사건 고시는 요양급여비용의 심사를 청구할 수 있는 소프트웨어의 검사에 관한 절차, 기준 등을 규정하고 있는데, 그 중 이 사건 고시 제3조 제5호는 ‘요양기관의 요양급여비용 심사청구소프트웨어’(이하 ‘청구소프트웨어’라 한다)의 검사 범위 중 하나로 ‘지원소프트웨어’ 기능을 규정하고 있고, 제4조 제1항은 ‘지원
소프트웨어’가 구비해야 할 조건들을 규정하고 있다. 그리고 요양기관이 전자문서교환방식에 의하여 요양급여를 청구하려면 이 사건 고시에 따른 검사를 받은 ‘청구소프트웨어’를 사용하여야 한다(이 사건 고시 제8조).
따라서 전자문서교환방식에 의한 요양급여를 청구하려는 요양기관은 이 사건 고시에 따른 검사청구를 하여야 하고, 그로 인하여 청구인들을 포함한 요양기관이나 의사들은 이 사건 고시조항들에 규정된 심사기준에 적합한 ‘청구소프트웨어’를 사용하지 않을 수 없다.
그렇다면 청구인들을 포함한 요양기관이나 의사들은 이 사건 고시에 의하여 ‘지원소프트웨어’를 사용하고 이를 통하여 처방조제된 의약품 정보를 실시간으로 전송하도록 사실상 강제되어 있으므로, 이 사건 고시는 별도의 집행행위를 거치지 않고 직접 청구인들의 기본권을 제한하고 있다고 할 것이다1).
(4) 보충성
헌법재판소법 제68조 제1항에 의한 헌법소원은 다른 법률에 구제절차가 있는 경우에는 그 절차를 모두 거친 후에 심판청구를 하여야 하나, 전심절차로 권리구제될 가능성이 거의 없거나 권리구제절차가 허용되는지의 여부가 객관적으로 불확실한 경우 등 전심절차를 이행하는 것에 대한 기대가능성이 없는 경우에는 예외적으로 다른 구제절차를 거침이 없이 직접 헌법소원심판청구를 할 수 있다. 그런데, 법원에서 보건분야 관련 고시에 대해서 행정처분성을 인정하는 판결이 선고된 일이 있다고 하더라도, 보건분야 관련 고시의 내용과 성격이 다양하여 법원에서 모든 보건분야 관련 고시에 대하여 행정처분성을 인정할 것이라고 단정할 수
없으므로 이 사건 고시조항에 대한 행정소송이 적법할지 여부는 객관적으로 명확하다고 할 수 없다. 따라서, 이 사건은 보충성 원칙의 예외에 해당한다고 할 것이므로 이 사건 심판청구는 보충성의 요건을 갖추고 있다.
(5) 청구기간
법령에 대한 헌법소원은 그 법률의 시행과 동시에 기본권을 침해받는 경우에는 그 법률이 시행된 사실을 안 날부터 90일 이내, 법률이 시행된 날부터 1년 이내에 청구하여야 하고, 법률이 시행된 뒤에 비로소 그 법률에 해당되는 사유가 발생하여 기본권을 침해받게 되는 경우에는 그 사유가 발생하였음을 안 날부터 90일 이내에, 그 사유가 발생한 날부터 1년 이내에 청구하여야 한다.
이 사건 고시 부칙 제1조는 이 사건 고시가 2007. 12. 17.부터 시행한다고 규정하고 있으나, 부칙 제2조는 “제3조 제5호에 따른 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어를 설치하지 아니한 청구소프트웨어에 대한 제8조의 적용은 2008년 4월 1일부터 한다”고 규정하고 있으며, 부칙 제3조는 “이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 검사가 면제되었거나 적정한 것으로 결정되어 사용중인 청구소프트웨어는 2008년 3월 31일까지 사용할 수 있다”고 규정하고 있다.
따라서 이 사건 고시조항들은 2008. 4. 1.부터 적용되기 시작하였고, 그로 인하여 청구인들의 기본권도 그 때부터 침해받게 되었다고 할 것인데, 이로부터 90일 이내에 제기된 이 사건 심판청구는 청구기간을 준수하였다.
(6) 소결론
청구인들의 이 사건 심판청구는 적법하다.
나. 공동심판참가신청의 적법 여부
(1) 헌법소원심판에서의 공동심판참가
헌법재판소의 심판절차에 관하여는 헌법재판소법에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 헌법재판의 성질에 반하지 아니하는 한도 내에서 민사소송에 관한 법령의 규정을 준용하고, 헌법소원심판의 경우에는 행정소송법을 함께 준용한다(헌법재판소법 제40조 제1항). 그런데, 헌법재판소법에는 공동심판참가나 보조참가 등에 관한 규정이 없으므로 민사소송법과 행정소송법 중 어떤 규정을 준용할 것인지를 검토할 필요가 있다.
행정소송법상 제3자의 소송참가(행정소송법 제16조)는 소송의 결과에 따라 권리 또는 이익의 침해를 받을 제3자가 관련 행정소송에 참가하는 것이다. 법령에 의하여 헌법상 보장된 기본권이 침해되었음을 이유로 헌법소원이 청구된 경우, 청구인과 법적 지위를 같이하는 제3자의 입장에서는 헌법소원이 인용되면 기본권의 구제를 받게 되고, 설령 헌법소원이 각하·기각되더라도 그로 인하여 권리 또는 이익의 침해를 받는 것은 아니다. 그러므로 현재 계속 중인 헌법소원심판에 청구인과 법적 지위를 같이하는 제3자가 자기의 이익을 옹호하기 위하여 관여하는 경우 행정소송법은 준용될 여지가 없고(헌재 1993. 9. 27. 89헌마248 , 판례집 5-2, 284, 295 참조) 민사소송법만이 준용된다.
따라서 법령에 대한 헌법소원심판에서 그 목적이 청구인과 제3자에게 합일적으로 확정되어야 할 경우, 그 제3자는 공동청구인으로서 심판에 참가할 수 있다(헌법재판소법 제40조 제1항, 민사소송법 제83조 제1항). 다만, 공동심판참가인은 별도의 헌법소원을 제기하는 대신에 계속중인 심판에 공동청구인으로서 참가하는 것이므로 그 참가신청은 헌법소원 청구기간 내에 이루어져야 한다(헌재 1993. 9.
(2) 공동심판참가신청인 신○의 신청에 대한 판단
공동심판참가신청인 신○은 2008. 8. 12. ○○이비인후과 의원을 신규로 개설하여 운영하던 중 2008. 10. 13. 이 사건 공동심판참가신청을 하였으므로 위 신청은 적법한 청구기간 내의 것으로서 적법하다.
(3) 공동심판참가신청인 백○인, 이○훈, 안○근, 김○식, 신○희의 신청에 대 한 판단
위에서 본 바와 같이, 이 사건 고시 부칙 제3조에 따라 종전의 규정에 따른 ‘청구소프트웨어’는 2008. 3. 31.까지만 사용 가능하고 2008. 4. 1.부터는 요양급여를 청구하기 위해서 새로운 소프트웨어를 사용하여야 한다. 따라서 공동심판참가신청인 백○인, 이○훈, 안○근, 김○식, 신○희는 2008. 4. 1.부터 기본권 침해를 받기 시작하였을 뿐 아니라 그 때부터 이 사건 고시조항들에 의한 기본권 침해사실을 알았다고 할 것인데, 그로부터 90일이 지난 2008. 7. 8. 제기된 위 공동심판참가신청인들의 참가신청은 청구기간을 도과한 것으로서 부적법한 것이다.
그런데, 요건에 흠이 있는 공동심판참가신청이 있더라도 보조참가신청의 요건을 갖추었다면 이를 보조참가신청으로 취급하는 것이 국민의 기본권 보호를 목적으로 하는 헌법소원제도의 취지에도 부합하는 것인데(헌재 2008. 2. 28. 2005헌마872 , 판례집 20-1상, 279, 291 참조), 이 사건 헌법소원이 인용되어 이 사건 고시조항들이 위헌으로 결정되면, 개업의로서 요양기관을 개설하고 있는 위 공동심판참가신청인들도 이 사건 고시조항들에서 정하고 있는 금기약품 처방시의 정보 전
송 의무 등을 부담하지 않게 될 것은 명백하다. 따라서 위 공동심판참가신청인들은 이 사건 헌법소원심판의 결과에 법률상 이해관계가 있다고 할 것이어서 보조참가인의 요건을 갖추고 있으므로 이들을 보조참가인으로만 보기로 한다.
4. 본안에 대한 판단
가. 이 사건 고시조항들의 내용과 법률상 쟁점
(1) 요양기관의 요양급여비용 청구 절차
요양기관이 요양급여비용을 청구하는 경우 요양급여비용심사청구서와 급여수령자에 대한 요양급여비용명세서(이하 ‘서면’이라 한다)를 심사평가원에 제출하여야 한다(국민건강보험법시행규칙 제12조 제1항). 그리고 요양기관은 ‘서면’ 등의 서류를 전산매체(예컨대 디스켓, CD) 또는 전자문서교환방식에 의하여 심사평가원에 제출할 수 있다. 심사평가원은 ‘서면’이나 전산매체에 의한 심사청구는 40일 이내에, 전자문서교환방식에 의한 심사청구는 15일 이내에 심사결과를 건강보험공단에 송부하고 요양급여비용을 즉시 지급한다(국민건강보험법시행규칙 제13조 제2항).
그런데, 전자문서교환방식에 의하여 요양급여비용을 심사청구하는 것이 요양급여비용을 조속히 지급받을 수 있고 심사청구하는 것도 편리하므로 대부분의 요양기관은 전자문서교환방식에 의하여 요양급여비용을 청구하고 있는데, 이 경우 요양기관의 의사들은 이 사건 고시에서 정한 조건을 충족하는 ‘청구소프트웨어’를 의무적으로 사용해야 한다. 그러므로 이 사건 고시조항들은 요양기관들이 전자문서교환방식에 의하여 요양급여를 청구하는 경우에 적용된다.
(2) 이 사건 고시조항들의 내용
이 사건 고시 제3조 제5호는 요양기관의 대표자가 검사를 신청한 ‘청구소프트웨
어’의 검사범위에 ‘지원소프트웨어’ 기능을 포함하고 있다. 그리고 이 사건 고시 제4조 제1항은 제3조 제5호에 따른 ‘지원소프트웨어’의 조건을 다음과 같이 규정하고 있다.
제1호: 심사평가원의 중앙관리시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받고 심사평가원의 중앙관리시스템과 실시간으로 자료를 교환할 수 있어야 한다.
제3호:병용금기·연령금기 및 급여중지 등 약제의 안전성과 관련된 사항에 대한 경고 문구를 화면에 제공하여야 하고, 위 사항에 대하여 부득이하게 처방·조제하여야 하는 경우 화면에 제공된 경고 문구에 그 사유를 기재할 수 있는 기능을 제공하여야 한다.
제4호: 제3호에 따라 화면에 제공된 경고문구에도 불구하고 사유를 기재하고 처방·조제를 한 경우 처방·조제된 의약품 정보를 암호화하여 공인인증서를 통해 실시간으로 심사평가원에 전송되어야 한다.
제5호: 처방·조제된 위 의약품 정보를 처방전에 기재하거나 환자에게 문서로 별도로 제공할 수 있어야 한다.
결국, 전자문서교환방식에 의하여 요양급여를 청구하려는 요양기관 대표자는 이 사건 고시조항들로 인하여 ‘지원소프트웨어’ 기능이 포함된 ‘청구소프트웨어’를 심사평가원의 검사를 받아서 사용하여야 하고, 의사들은 ‘지원소프트웨어’ 기능으로 인하여 금기약품 처방시 그 사유를 기재하여 실시간으로 심사평가원에 전송하여야 하는 등의 의무를 이행해야 한다.
(3) 이 사건의 법률상 쟁점
이 사건의 법률상 쟁점은 이 사건 고시조항들이 요양기관으로 하여금 ‘지원소프
트웨어’ 기능이 포함된 ‘청구소프트웨어’를 사용하도록 하고, 의사들로 하여금 ‘지원소프트웨어’ 기능에 따라서 금기약품 처방시 그 사유를 기재하여 실시간으로 심사평가원에 전송하여야 하는 등의 의무를 이행하도록 규정한 것이 요양기관 대표자들과 의사들인 청구인들의 기본권을 침해하여 위헌인지 여부이다.
나. 의약품 사용평가 제도와 이 사건 고시의 입법경위
(1) 의약품 사용평가 제도의 내용
(가) 현대 의료과학 및 제약 기술의 끊임없는 발달로 인해 환자들은 수많은 종류의 의약품 혜택을 받을 수 있게 됐지만, 그 반면 약물 부작용이나 약화사고로 말미암은 인명 손실이나 피해도 환자들의 건강을 위협하는 요소가 되고 있다. 특히 우리나라는 인구의 급속한 고령화와 만성질환자의 증가로 약제의 사용이 크게 늘 것으로 전망되는 가운데, 이러한 약화사고나 약물 부작용의 위험 요인도 증가할 것이기 때문에, 이를 방지하기 위한 제도적, 체계적 방안을 확립할 필요가 대두하였다.
(나) 약화사고의 원인은 여러 가지가 있지만, 그 가운데 사용과정상의 지식 오류로 인해 발생하는 피해를 사전에 예방하여야 한다는 인식에서 시작된 것이 소위 ‘의약품 사용평가(Drug Utilization Review)’ 제도이다. 의약품 사용은 “의약품의 처방, 조제, 투여 및 복용”으로 정의되며, 의약품 사용평가는 정해진 기준에 따라 약물사용양상을 해석하고 구조화하여 부적절한 약물처방을 최소화함으로써 환자의 안전을 지키는 것을 목적으로 한다.
의약품 사용평가에는 의사가 특정 환자에 대한 의약품을 처방하는 동시에 적용되는 ‘동시적 의약품 사용평가’, 의사가 작성한 처방전에 따라 약사가 의약품을 조
제하기 전에 적용되는 ‘전향적 의약품 사용평가’ 그리고 처방조제가 이루어진 후에 사용사례에 대해 적용되는 ‘후향적 의약품 사용평가’가 있다.
(다) 의약품 사용평가 제도는 미국에서 1970년 최초로 도입되었으며, 그 후 약제비관리기법의 하나로 발전되어 왔다. 1990년부터는 미 연방규정에 근거를 마련하여 외래환자에 대한 의약품 사용평가가 시행되었고, 1993년부터는 외래환자 대상의 전향적 의약품 사용평가 컴퓨터 프로그램이 개발되어 그 사용이 정착되기에 이르렀다. 이러한 의약품 사용평가의 근본 취지는 의약품 소비의 안전을 향상함과 동시에 합리적인 처방을 통하여 약제비를 절감하는 데에 있다. 한편, 의약품 사용평가 제도는 캐나다, 아르헨티나, 호주 등에서도 시행되고 있다.
(2) 이 사건 고시의 입법경위
(가) 의약품 사용평가 제도의 도입
우리나라는 2004. 1. 16. 보건복지부 고시 제2004-2호로 병용금기(약물 상호작용에 의하여 인체에 치명적인 위험을 야기할 수 있는 경우에 해당약품을 병용하는 것을 금지하는 것) 162개, 연령금기(특정 연령에 사용하는 것을 금지하는 것) 10개를 금기약품으로 고시함으로써 의약품 사용평가 제도를 도입하여 실시하였다. 2008. 9. 1. 현재 308개의 병용금기와 44개의 연령금기 항목이 고시되어 있다.
보건복지부는 고시를 통해 병용금기 및 연령금기 등의 의약품 사용기준을 마련하여 요양기관에 그러한 정보를 서면 또는 인터넷을 통하여 제공하였고(일종의 전향적 의약품 사용평가), 이를 위반한 청구는 심사평가원이 요양급여비용 심사에 반영하여 급여비용을 삭감하였을 뿐 아니라 그 대상 환자에게 그러한 사실을 통보했다(후향적 의약품 사용평가).
(나) 개선된 의약품 사용평가 제도의 도입 경위 및 내용
위와 같은 의약품 사용평가 제도에 따라 금기약품에 관한 정보를 제공하고, 심사평가원이 급여비용을 삭감하고 이 사실을 투약 환자에게 통보하는 것만으로는 금기약품의 처방·조제가 감소하지 않고 지속적으로 이루어짐에 따라 요양기관이 금기약품을 처방·조제하는 것을 사전에 예방할 필요성이 대두하였다.
이러한 문제점을 해결하기 위해 보건복지가족부는 이 사건 고시를 통해 의약품 사용평가 제도를 개선하게 되었는데, 개선된 의약품 사용평가 제도에서는, 요양기관이 서버를 자체적으로 구축하여 심사평가원의 검사를 받은 ‘청구소프트웨어’를 설치하고, 매일 심사평가원 웹서버에 접속하여 의약품 급여기준 등 정보를 자동으로 업데이트하여 ‘청구소프트웨어’를 운용하여야 하며, 의사가 금기약품을 처방·조제하는 경우 ‘청구소프트웨어’의 팝업창에 경고메시지가 뜨며, 이러한 경고메시지에도 불구하고 의사가 금기약품을 처방하는 경우 처방 사유를 적시하여 이를 심사평가원에 인터넷을 통하여 실시간으로 전송하도록 의무화하였다.
개선된 의약품 사용평가 제도는 요양기관이 위와 같은 ‘청구소프트웨어’를 운용하도록 함으로써 금기약품을 처방·조제한 경우 사전적으로 심사하여 금기약품의 처방·조제를 억제하고, 이로써 환자의 금기약품 복용을 사전적으로 방지하는 한편, 이를 통하여 약제비용을 절감하고자 하는 것이다. 결국, 개선된 의약품 사용평가 제도는 동일 요양기관 내의 동일 진료과목에서 의사가 작성하는 ‘하나의 처방전’에서 병용·연령금기 의약품이 처방·조제되는 것을 사전에 심사하여 억제하고자 하는 것이다.
다. 이 사건 고시조항들이 청구인들의 직업수행 자유를 침해하는지 여부
(1) 청구인들의 주장 요지
이 사건 고시조항들이 ‘청구소프트웨어’에 ‘지원소프트웨어’를 추가하여 사용할 것을 강제하는 것은 의료인의 고유한 진료권을 침해하는 것으로서 청구인들의 직업수행의 자유를 침해한다.
(2) 직업의 자유 보장과 그 제한
헌법은 제15조에서 “모든 국민은 직업선택의 자유를 가진다.”라고 하여 직업의 자유를 보장하고 있다. 헌법은 명시적으로는 ‘직업선택의 자유’만을 언급하고 있지만, 개인이 국가의 간섭을 받지 아니하고 원하는 직업을 자유롭게 선택하는 ‘직업선택의 자유’뿐만 아니라 선택한 직업을 자신이 원하는 대로 자유롭게 수행할 수 있는 ‘직업수행의 자유’도 보장한다. 직업선택의 자유와 직업수행의 자유에 대한 제한은 기본권주체에 대한 효과가 다르기 때문에 제한에 있어서 적용되는 기준도 다르며, 특히 직업수행의 자유에 대한 제한은 인격발현에 대한 침해의 효과가 일반적으로 직업선택의 자유에 대한 제한에 비하여 작기 때문에, 그에 대한 제한은 보다 폭넓게 허용된다(헌재 2005. 2. 3, 2003헌마930 , 판례집 17-1, 167, 175). 그러나 직업수행의 자유를 제한할 때에도 헌법 제37조 제2항에 따른 비례의 원칙에 위배되어서는 안 된다(헌재 1996. 12. 26. 96헌가18 , 판례집 8-2, 680, 692).
(3) 이 사건 고시조항들이 직업수행의 자유를 제한하는지 여부
의사들은 환자를 진료하는 과정에서 자신의 판단에 따라 의약품을 처방·조제할 권리가 있고 이것은 의사로서의 직업수행의 자유의 일면이라고 할 것이다.
그런데 이 사건 고시조항들로 인하여 의사들은 심사평가원의 중앙관리시스템에서 제공하는 정보를 매일 전송받고, 병용금기·연령금기 및 급여중지 등의 사항에
대하여 컴퓨터 화면에 제공되는 경고 문구에도 불구하고 이에 해당하는 의약품을 처방·조제하는 경우에는 그 의약품 정보를 실시간으로 심사평가원에 전송해야 하고, 그 의약품 정보를 처방전에 기재하거나 환자에게 문서로 제공하여야 함으로써 자유롭게 처방·조제할 수 있는 권리를 제약받게 된다. 따라서 이 사건 고시조항들은 의사들의 직업수행의 자유를 제한한다고 할 것이다.
(4) 이 사건 고시조항들이 비례의 원칙에 위반되는지 여부
(가) 목적의 정당성
이 사건 고시조항들은 안전하고 적정한 의약품 사용을 유도하기 위한 정보를 실시간으로 일선 요양기관에게 제공하여 국민의 건강 보호에 기여하고, 금기약품 처방 시 사전 경고를 통해 적절한 처방을 유도하여 해당 약제의 사용자제를 독려함과 동시에 요양기관으로서도 사후에 보험청구가 삭감되는 것을 미연에 방지할 수 있게 함으로써, 약제의 부적절한 처방으로 인하여 발생할 수 있는 국민 건강에 대한 위해를 방지하고, 의사들의 적정한 처방을 통하여 의료재정을 개선하고 합리화하기 위한 것이다. 따라서 이 사건 고시조항들은 공공복리에 기여하기 위한 것으로서 그 목적의 정당성이 인정된다.
(나) 방법의 적절성
의사들에게 금기약품에 대한 정보만을 사전에 제공하고 사후 심사를 통해서 그에 대한 급여비용 삭감 등의 처분을 하는 것만으로는 금기약품의 처방·조제를 억제하고 환자의 건강을 보호하기에는 미흡하므로 이에 관한 정보를 실시간으로 의사에 제공하여 경고함으로써 이러한 처방을 사전에 원천적으로 차단하는 것이 보다 효과적인 방법이라고 할 것인데, 이 사건 고시조항들은 의사들로 하여금 금기
약품의 처방을 실시간으로 알게 하고 이에 어긋나는 처방을 하는 경우 환자와 심사평가원에게 즉시 이를 고지하게 함으로써 의사들의 금기약품 처방·조제를 가급적 억제하려고 하는 것으로서 입법목적을 달성하는 데 적절한 방법이라고 할 것이다.
(다) 피해의 최소성
앞에서 본 바와 같이, 기존 의약품 사용평가 제도에서는 의사가 금기약품을 처방·조제한 경우 심사평가원이 사후적으로 심사하여 금기약품에 대한 보험급여를 삭감하고 환자에게 이 사실을 통지하는 정도의 제재밖에 할 수 없었으나 이러한 방법으로는 금기약품의 처방·조제를 효과적으로 억제할 수 없었다. 그런데, 이 사건 고시조항들에 의하여 개선된 의약품 사용평가 제도는 의사가 금기약품을 처방·조제한 경우 심사평가원에 그 사유와 내용을 실시간으로 전송하고 환자에게도 그 사유를 알리도록 함으로써 금기약품의 처방·조제를 사전적으로 심사하여 이를 억제하고, 환자가 금기약품을 복용하는 것을 보다 효과적으로 방지할 수 있도록 하였다. 이와 같은 사전적 억제수단은 이 사건 고시조항들이 추구하는 입법목적을 달성하는 데 효과적이고, 달리 이보다 덜 제한적인 방법으로 입법목적을 달성할 만한 수단이 명백히 존재한다고 보기 어려우므로 피해의 최소성 원칙에 어긋나지 아니한다.
(라) 법익 균형성
이 사건 고시조항들이 의사들로 하여금 금기약품의 처방·조제시 그 사유를 기재하여 심사평가원에 실시간으로 전송하도록 한 것은 청구인들의 처방·조제권을 제약하여 직업수행의 자유를 제한하지만, 금기약품 처방을 완전히 금지하는 것이 아
니고 사유를 기재한 경우에는 허용되므로, 직업수행의 자유에 대한 제한 정도가 그리 크지 않다.
이에 반해서 이 사건 고시조항들을 통하여 개선된 의약품 사용평가 제도를 시행하면 의사들의 금기약품 처방·조제를 사전에 억제하고, 환자의 금기약품 복용을 미리 방지하여 환자의 건강을 보호할 수 있으며, 이를 통해서 불필요한 약제비용을 절감할 수 있게 될 것인데, 이러한 공익의 비중과 효과는 매우 크다고 할 것이다.
그렇다면 이 사건 고시조항들이 청구인들의 직업수행의 자유를 제한한 것은 법익 균형성 원칙에 위반되지 아니한다.
(마) 소결론
이 사건 고시조항들은 비례의 원칙에 위배되지 아니하므로, 청구인들의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
라. 이 사건 고시조항들이 위임입법의 한계를 일탈한 것인지 여부
(1) 청구인들의 주장 요지
이 사건 고시조항들은 국민건강보험법 제56조 제1항 제7호 및 같은 법 시행령 제28조 제2항으로부터 위임받은 범위를 벗어나서 요양급여비용 심사청구에 관한 소프트웨어와는 전혀 관련이 없는 의약품 처방·조제와 관련된 소프트웨어에 관한 내용을 규정함으로써 위임받은 범위를 일탈한 것이다.
(2) 위임임법의 한계
따라 입법권자에 대한 한계와 수권법률에 의해 법규명령을 제정하는 수임자에 대한 한계로 구별할 수 있다.
국회가 법률로 대통령령, 총리령, 부령에 입법권을 위임하는 경우라도 적어도 법률의 규정에 의하여 대통령령, 총리령, 부령으로 규정될 내용 및 범위의 기본사항을 구체적으로 규정함으로써 누구라도 당해 법률로부터 대통령령, 총리령, 부령에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있도록 하여야 할 것이다. 그리고 대통령이 법률의 위임에 따라 대통령령을 제정하거나 국무총리 및 행정각부의 장이 소관사무에 관하여 법률이나 대통령령의 위임에 따라 총리령 또는 부령을 제정하는 경우에는, 수권법률이나 대통령령이 규정하거나 위임한 범위 내에서 수임명령을 규정할 수 있을 뿐 수권법률이나 대통령령이 규정하지 아니하거나 위임한 범위를 벗어나는 사항을 수임명령에서 규정하는 것은 위임입법의 한계를 위배하는 것이다(헌재 2010. 4. 29. 2007헌마910 , 공보 제163호, 893, 897 참조).
그런데 수임명령이 규정한 내용이 수권법률이나 대통령령이 규정하거나 위임한 범위 내의 것인지 여부를 판단함에 있어서는, 당해 특정 법률조항이나 대통령령 조항 하나만을 가지고 판단할 것이 아니라 관련 법규 조항들 전체를 유기적·체계적으로 고려하여 종합판단하여야 한다. 수권법률이나 대통령령 조항 자체가 위임한 사항과 구체적 범위를 명확히 규정하고 있지 않다고 하더라도 관련 법규의 전반적 체계와 관련 규정에 비추어 위임받은 내용과 범위의 한계를 객관적으로 확인할 수 있다면 그 범위 내에서 규정된 수임명령 조항은 위임입법의 한계를 위배하는 것이 아니다.
(3) 이 사건 고시조항들에 대한 판단
(가) 국민건강보험법시행령 제28조 제1항 제1호 및 제2항은 심사평가원의 업무로 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어의 검사 등 전산관리를 규정하고 있으나, 이 사건 고시조항들은 의약품의 처방·조제와 관련된 소프트웨어의 내용에 관해서 규정하고 있으므로 위 시행령 조항이 이 사건 고시조항들의 위임 근거가 되는 규정이 아니라고 볼 수도 있다.
(나) 그런데, 국민건강보험법 제56조 제1항 제2호는 “요양급여의 적정성에 대한 평가”를, 제7호는 “기타 보험급여비용의 심사와 보험급여의 적정성 평가와 관련하여 대통령령에 정하는 업무”를 심사평가원의 업무로 규정하고, 같은 조 제2항은 “제1항 제2호·제5호 및 제7호의 규정에 의한 요양급여 등의 적정성 평가에 관한 기준·절차·방법 기타 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다”고 규정하고 있다. 그리고 같은 법 제83조 제1항은 심사평가원이 요양기관에게 건강보험사업을 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다고 규정하고 있다.
또한, 같은 법 시행령 제28조 제1항 제1호는 “법 제43조의 규정에 의한 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어의 개발·공급·검사 등 전산관리”를 같은 법 제56조 제1항 제7호에서 규정한 “대통령령이 정하는 업무”의 하나로 규정하고, 같은 조 제2항은 “제1항 제1호의 규정에 의한 전산관리의 범위·절차 그 밖의 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다”고 규정하고 있다.
그리고 같은 법 시행규칙 제21조 제1항은 “법 제56조 제2항의 규정에 의하여 심사평가원은 요양급여 등의 적정성에 대한 평가를 하는 경우에는 의약학적 측면과 비용효과적 측면에서 요양급여를 적정하게 행하였는지를 평가하여야 하며, 그 평가결과를 공개하여야 한다”고 규정하고, 같은 조 제3항은 “기타 적정성 평가를 위
한 세부적인 평가의 기준·절차 및 방법 등은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다”고 규정하고 있다.
(다) 이와 같은 국민건강보험법과 시행령 등 관련 조항들을 유기적이고 체계적으로 고찰하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성에 대해서 평가하며 업무에 필요한 자료를 요양기관에게 요청할 수 있는 권한이 있고, 이를 위한 세부적인 절차와 방법은 보건복지가족부장관이 정하여 고시할 수 있다.
그런데 요양급여비용을 지급할지 여부를 심사함에 있어서는 당해 요양급여가 적정한지 여부를 먼저 판단한 후 그에 대하여 청구한 비용이 적정한지 여부를 판단해야 한다. 즉, 요양급여의 적정성에 대한 평가는 요양급여비용 심사의 전제라고 할 것이다. 따라서 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어에는 당연히 요양급여의 적정성을 평가할 수 있는 기능이 포함될 수 있고, 이러한 내용이 ‘청구소프트웨어’에 포함되어 있다고 하여 요양급여비용 심사와 관련 없는 사항이 포함되었다고 할 수 없다.
그런데, 이 사건 고시조항들에 규정된 ‘지원소프트웨어’는 금기약품을 처방하는 경우 그에 관한 자료를 즉시 심사평가원에 전송하도록 하고 그에 대하여 즉시 경고함으로써 금기약품의 처방을 억제하는 기능을 하는 것으로서, 이러한 업무는 요양급여의 적정성을 평가하고 그에 관한 자료를 수집하는 것이며 요양급여비용의 심사에도 필요한 사항이라고 할 것이다.
따라서 이 사건 고시조항들은 국민건강보험법 제56조 제1항 제1호, 제2호 및 제7호, 같은 조 제2항, 제83조 제1항, 같은 법 시행령 제28조 제1항 제1호 및 같은 법 시행규칙 제21조 제1항, 제2항이 위임하는 범위 내에서 규정된 것이어서 위임
입법의 한계를 일탈하였다고 할 수 없다.
마. 청구인들의 기타 주장에 대한 판단
(1) 청구인들은, 의료법 등에서 의사는 환자의 개인 정보를 누설하지 못하도록 되어 있는데 이 사건 고시조항들로 인하여 청구인들은 실시간으로 심사평가원에 환자의 진료정보를 전송하여야 하므로, 이 사건 고시조항들은 청구인들에게 범법행위를 강요함으로써 청구인들의 행복추구권을 침해한다고 주장한다.
그러나, 청구인들이 의료법 등에 의해 환자의 정보를 누설하여서는 안 되는 의무를 부담한다고 하여 다른 법령에 의한 환자의 정보 제공이 범법행위가 되는 것이 아니므로 이 사건 고시조항들로 인하여 의사들인 청구인들의 행복추구권이 제한될 가능성은 전혀 없다. 따라서 청구인들의 위 주장은 이유 없다.
(2) 또한 청구인들은, 이 사건 고시조항들은 청구인들이 환자 진료과정에서 취득한 진료정보를 청구인들의 의사에 반하여 심사평가원 등 행정기관에 제공하게 하므로 청구인들의 자기정보통제권도 침해한다고 주장한다.
그러나, 의사가 환자를 위해서 금기약품을 처방하고 조제하는 내용은 환자의 신상에 대한 정보이므로 그 정보의 주체는 환자이지 의사가 아니다. 따라서 환자가 자신을 위한 금기약품에 대한 처방·조제 정보를 스스로 통제할 수 있는 권리를 가지는 것은 별론으로 하고, 의사들이 환자들의 진료 정보에 대한 자기정보통제권을 가진다고 볼 수 없으므로 이 사건 고시조항들은 의사들인 청구인들의 자기정보통제권을 침해하지 아니한다. 따라서 청구인들의 위 주장도 이유 없다.
(3) 청구인들은 이 사건 고시조항들로 인하여 새로운 ‘청구소프트웨어’ 프로그램을 의무적 설치하여야 하는 등으로 청구인들에게 경제적 부담이 발생하였으므로
청구인들의 재산권이 침해되었다고 주장한다. 그러나 이 사건 고시조항들로 인하여 침해되는 주된 기본권은 직업수행의 자유이고, 그로 인하여 침해되는 청구인들의 재산권은 부수적이고 사소한 것에 불과하므로 직업수행의 자유에 대한 침해 여부에 관해서 판단을 한 이상 재산권 침해 여부에 대해서는 따로 판단하지 아니한다.
5. 결론
그렇다면 청구인들 및 공동심판참가인 신○의 이 사건 심판청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.
2010. 10. 28.
재판장 재판관 이강국
재판관 이공현
재판관 조대현
재판관 김희옥
재판관 김종대
재판관 민형기
재판관 이동흡
재판관 목영준
재판관 송두환
[별지 1] 청구인들 명단 생략
한 ○ 태 외 11명
[별지 2] 공동심판참가인들 명단
백 ○ 인 외 5명
[별지 3] 보조참가인들 명단 생략
김 ○ 헌 외 2145명
[별지 4] 관련 법령
제43조(요양급여비용의 청구와 지급 등) ① 요양기관은 요양급여비용의 지급을 공단에 청구할 수 있다. 이 경우 제2항의 규정에 의한 심사청구는 이를 공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다.
② 제1항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구를 하고자 하는 요양기관은 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여야 하며, 심사청구를 받은 건강보험심사평가원은 이를 심사한 후 지체없이 그 내용을 공단 및 요양기관에 통보하여야 한다.
③ 제2항의 규정에 의하여 심사의 내용을 통보받은 공단은 지체없이 그 내용에 따라 요양급여비용을 요양기관에게 지급한다. 이 경우 이미 납부한 본인일부부담금이 제2항의 규정에 의하여 통보된 금액보다 과다한 경우에는 요양기관에 지급할 금액에서 그 과다하게 납부된 금액을 공제하여 당해 가입자에게 지급하여야 한다.
④ - ⑦ 생략
⑧ 제1항 내지 제6항의 규정에 의한 요양급여비용의 청구·심사·지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제55조(설립) 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)을 설립한다.
제56조(업무 등) ① 심사평가원은 다음 각 호의 업무를 관장한다.
1. 요양급여비용의 심사
2. 요양급여의 적정성에 대한 평가
3. 심사 및 평가 기준의 개발
4. 제1호 내지 제3호의 업무와 관련된 조사연구 및 국제협력
5. 다른 법률의 규정에 의하여 지급되는 급여비용의 심사 또는 의료의 적정성 평가에 관하여 위탁받은 업무
6. 건강보험과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 업무
7. 기타 보험급여비용의 심사와 보험급여의 적정성 평가와 관련하여 대통령령이 정하는 업무
② 제1항 제2호·제5호 및 제7호의 규정에 의한 요양급여 등의 적정성 평가에 관한 기준·절차·방법 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제83조 (자료의 제공) ① 공단 및 심사평가원은 국가·지방자치단체·요양기관, 「보험업법」에 의한 보험사업자 및 보험료율 산출기관 그 밖의 공공단체 등에 대하여 건강보험사업을 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
② 제1항의 규정에 의하여 자료의 제공을 요청받은 자는 성실히 이에 응하여야 한다.
제28조 (업무) ① 법 제56조 제1항 제7호에서 “대통령령이 정하는 업무”라 함은 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 법 제43조의 규정에 의한 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어의 개발·공급·검사 등 전산관리
2. 법 제44조 제1항의 규정에 의하여 지급되는 요양비중 보건복지부령이 정하
는 기관에서 받은 요양비에 대한 심사
3. 법 제56조 제1항 제1호 내지 제6호의 업무와 관련된 교육·홍보
② 제1항 제1호의 규정에 의한 전산관리의 범위·절차 그 밖의 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
제14조 (전자문서교환방식 등에 의한 통보) ① 요양기관은 요양급여비용심사청구서 및 명세서 등의 서류를 전산매체 또는 전자문서교환방식에 의하여 공단 또는 심사평가원에 제출할 수 있다. 이 경우 영 제28조 제2항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 고시한 전산관리기준에 따라 검사를 받은 소프트웨어를 사용하여야 한다.
② 심사평가원은 요양급여비용심사결과통보서 등을, 공단은 요양급여비용지급통보서등을 전산매체·전자문서교환방식 또는 정보통신망을 이용하여 요양기관에 송부할 수 있다.
제21조 (요양급여 등의 적정성 평가) ① 법 제56조 제2항의 규정에 의하여 심사평가원은 요양급여 등의 적정성에 대한 평가를 하는 경우에는 의약학적 측면과 비용효과적 측면에서 요양급여를 적정하게 행하였는지를 평가하여야 하며, 그 평가결과를 공개하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 평가는 요양기관별·진료과목별 또는 상병별로 구분하여 평가한다.
③ 기타 적정성평가를 위한 세부적인 평가의 기준·절차 및 방법 등은 보건복
지부장관이 정하여 고시한다.
(라) ‘요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준’(2007. 12. 17. 보건복지부 고시 제2007-120호로 개정된 것)
제1조(목적) 이 기준은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제28조 제2항의 규정에 의하여 요양급여비용 심사청구소프트웨어 검사의 범위·절차 등을 정함을 목적으로 한다.
제2조(검사신청) ① 검사신청대상은 국민건강보험법 제40조 제1항 각 호의 규정에 의한 요양기관의 요양급여비용 심사청구소프트웨어(이하 “청구소프트웨어”라 한다)로 한다. 다만, 자체개발한 청구소프트웨어를 사용하는 병원급 이상 한방요양기관의 청구소프트웨어는 예외로 한다.
② 청구소프트웨어의 적정성 여부를 검사받고자 하는 자(청구소프트웨어 공급업체 또는 요양기관의 대표자를 말하며, 이하 “대표자”라 한다)는 별지 제1호서식에 의한 청구소프트웨어 검사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 전산환경상 자료의 제출이 불가능한 경우에는 제1호 및 제2호의 자료의 제출을 생략할 수 있다.
1. 사용자 매뉴얼
2. 청구소프트웨어 설치 프로그램
3. 시험검증용 자료
4. 제3조 제5호에 따른 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 등에 대한 자체 점검자료
③ - ⑤ 생략
제3조(검사의 범위) 대표자가 제2조에 따라 검사를 신청한 청구소프트웨어의 검사의 범위는 다음 각 호와 같다. 다만, 제5호의 사항은 한방 요양기관용 청구소프트웨어의 검사범위에서 제외되며, 자체개발한 청구소프트웨어를 사용하는 병원급 이상 요양기관에서 검사를 신청한 청구소프트웨어는 제5호의 사항만 검사받으면 된다.
1. 데이터 송·수신 기능
2. 접수 및 심사결정, 진료비지급 관련 부문
3. 보완·추가청구, 자료의 백업 기능
4. 진료내역 등 로그(LOG) 관련 데이터베이스의 시간 저장 기능
5. 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어 기능
6. 보건복지부장관이 정한 청구방법 등에 관한 기능 및 데이터 부문
제4조(의약품 처방·조제 지원 소프트웨어의 조건 등) ① 생략
② 제3조 제5호에 따른 처방·조제 지원 소프트웨어는 심사평가원이 배포한 것이거나 제1항에서 정한 조건에 적합한 소프트웨어이어야 한다.
③ 제1항에서 정한 조건에 적합한 소프트웨어의 개발에 관련된 정보는 심사평가원장이 별도로 정한다.
제6조(검사절차 등) ① 심사평가원장은 청구소프트웨어의 검사신청을 접수한 날부터 60일이내에 제5조 제1항의 규정에 의한 검사심의위원회의 심의를 거쳐 그 적정성 여부를 결정하여야 한다. 다만, 60일 이내에 결정이 불가능하다고 판단될 경우엔 30일 범위 내에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 연장하는 경우에는 결정기
간 만료일 7일전까지 신청인에게 이를 통지하여야 한다.
② 심사평가원장은 제1항의 규정에 의하여 적정성 여부가 결정된 날부터 7일이내에 그 내용을 대표자에게 별지 제4호서식에 의한 청구소프트웨어 검사결과 통보서에 의하여 통지하여야 한다.
③ 심사평가원장은 제1항에 따라 청구소프트웨어가 적정한 것으로 결정된 경우 그 결과를 요양기관이 알 수 있도록 심사평가원의 간행물 또는 홈페이지에 게재하여야 하며, 관련 단체에 이를 통보할 수 있다.
④ 대표자는 요양급여비용 심사청구와 관련된 기준 등의 변경으로 제3항의 규정에 의하여 적정한 것으로 결정된 청구소프트웨어의 변경이 필요하다고 판단되는 경우 심사평가원장에게 제5항에 따라 변경된 내용에 대한 검사를 신청하여야 한다.
⑤ 제4항에 따라 변경된 내용에 대한 검사를 받고자 하는 대표자는 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 의한 청구소프트웨어 검사신청서에 변경된 내용을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제출 자료의 범위는 제2조 제2항·제3항을 준용한다.
⑥ 제5항에 따라 청구소프트웨어의 검사신청을 받은 심사평가원장은 제1항부터 제3항까지를 준용하여 청구소프트웨어의 적정성 여부를 결정하여야 한다.
제8조(사후관리) 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 청구소프트웨어를 사용하여 요양급여비용을 심사청구한 경우 이를 반송할 수 있다.
1. 제6조제4항에 따른 변경이 필요한 청구소프트웨어임에도 불구하고 대표자가 변경 검사 신청을 하지 아니한 청구소프트웨어
2. 제6조제1항·제6항에 따라 적정하다고 결정되지 아니한 청구소프트웨어
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 2007년 12월 17일부터 시행한다.
제2조(제3조 제5호의 사항에 대한 제8조의 적용례) 제3조 제5호에 따른 의약품 처방·조제 지원 소프트웨어를 설치하지 아니한 청구소프트웨어에 대한 제8조의 적용은 2008년 4월 1일부터 한다.
제3조(사용 중인 청구소프트웨어에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 검사가 면제되었거나 적정한 것으로 결정되어 사용중인 청구소프트웨어는 2008년 3월 31일까지 사용할 수 있다.
[별지 5]
청구인들의 주장, 공동심판참가인, 보조참가인 및 이해관계기관의 의견
가. 청구인들의 주장 요지
(1) 적법요건에 관하여
(가) 이 사건 고시조항들은 청구인들로 하여금 ‘지원소프트웨어’가 탑재된 청구소프트웨어의 설치, 사용을 법적으로 강제함으로써 청구인들의 기본권을 직접 침해하므로 헌법소원의 대상이 된다.
(나) 청구인 한○태, 강○희, 신준희, 김○정은 의사면허를 신규로 취득하였고 장차 환자를 진료하게 될 경우 이 사건 고시조항들에 의하여 ‘지원소프트웨어’를 사용해야 할 것이므로 자기관련성이 인정된다.
(다) 이 사건 고시조항들은 행정소송의 대상이 되는 행정처분에 해당한다고 볼 수 없어서 이에 대하여 행정소송을 제기할 수 있을지 여부가 불분명하므로 보충성 요건을 충족하였다.
(라) 요양기관을 운영하는 청구인들은 이 사건 고시 부칙 제3조에 따라 ‘지원소프트웨어’를 장착한 ‘청구소프트웨어’의 사용이 법적으로 의무화되는 2008. 4. 1. 기본권침해의 사유가 있음을 알았으므로 이 날로부터 90일 이내인 2008. 5. 23. 제기된 이 사건 심판청구는 청구기간을 준수하였다.
(2) 본안에 관하여
(가) 이 사건 고시조항들은 기존의 ‘청구소프트웨어’에 의해서는 요양급여비용을 지급받지 못하도록 함으로써 ‘지원소프트웨어’가 포함된 새로운 ‘청구소프트웨어’로 예외 없이 변경하도록 강요하는 것이어서 요양급여비용을 받을 수 있는 청구
인들의 권리를 제한하고, 새로운 ‘청구소프트웨어’ 프로그램의 설치로 인한 경제적 부담을 지우고 있으므로, 청구인들의 재산권을 침해한다.
(나) 이 사건 고시조항들이 요양급여비용의 심사청구를 위한 소프트웨어에 ‘지원소프트웨어’를 추가하여 사용할 것을 강제하는 것은 의료인인 청구인들의 진료권을 침해함으로써 직업수행의 자유를 침해하는 것이다.
(다) 의료인은 의료법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 이외에는 환자의 개인정보를 누설하는 것이 엄격히 금지되어 있고, 이에 위반할 경우 형사 처벌 및 행정처분의 대상이 될 수 있는데, 이 사건 고시조항들로 인하여 청구인들은 본인의 의사와 관계없이 실시간으로 심사평가원에 환자의 진료정보를 제공하게 되어 의료법 등에서 금지하고 있는 행위를 강요받게 되므로 이 사건 고시조항들은 청구인들의 행복추구권을 침해한다.
(라) 이 사건 고시조항들은 청구인들이 환자 진료과정에서 취득한 진료정보를 청구인들의 의사에 반하여 심사평가원 등 행정기관이 임의로 수집할 수 있게 함으로써 청구인들의 자기정보통제권을 침해한다.
(마) 이 사건 고시조항들은 국민건강보험법 제56조 제1항 제7호 및 국민건강보험법시행령 제28조 제2항으로부터 재위임받은 범위를 벗어나서 요양급여비용 심사청구에 관한 소프트웨어와는 전혀 관련이 없는 ‘지원소프트웨어’에 관한 내용을 규정함으로써 헌법 제95조가 정한 위임입법의 한계를 일탈하였다.
나. 공동심판참가인들의 의견 요지
청구인들의 주장과 같다.
다. 보조참가인들의 의견 요지
(1) 이 사건 고시는 요양급여를 청구하는 요양기관과 심사평가원 사이에 전자문서를 주고받기 위하여 필요한 소프트웨어의 기능을 정하는 것일 뿐임에도 불구하고, 상위법령의 근거 없이 의약품사용평가에 관한 사항을 정하고 있으므로 위헌이다.
(2) 이 사건 고시조항들로 인하여 청구인들은 진료행위의 일부를 심사평가원에 보고할 의무를 부담하게 됨으로써 직업수행의 자유를 침해당하였으며, ‘지원소프트웨어’를 갖추고 진료시간 내내 심사평가원의 메인컴퓨터와 연결 상태를 지속하여야 하는 과정에서 추가적인 비용이 발생하여 재산권이 침해당하였고, 진료시간 중 요양기관의 컴퓨터와 심사평가원의 중앙컴퓨터가 상시 연결되게 됨으로써 환자들의 진료정보가 누출되어 환자들의 사생활이 침해될 가능성이 있다.
라. 보건복지부장관의 의견 요지
(1) 적법요건에 관하여
(가) 청구인들은 이 사건 고시가 공포·시행된 2007. 12. 17. 기본권침해 사실을 알고 있었는데, 그로부터 90일 이상이 경과한 2008. 5. 23. 헌법소원을 청구하였으므로 청구기간이 도과되었다.
(나) 행정규칙에 불과한 이 사건 고시는 요양급여비용 심사청구소프트웨어 검사의 범위·절차 등을 정함을 목적으로 할 뿐이며, 청구인들의 권리·의무에 어떠한 직접적인 영향을 미치지 아니하므로 이 사건 고시조항들은 헌법소원의 심판대상이 될 수 없다.
(다) 청구인들 중 한○태, 강○희, 신준희, 김○정은 요양기관을 개설한 자들이 아니어서 이 사건 고시조항들에 의하여 간접적 또는 사실적 이해관계만을 가지므
로, 자기관련성이 존재하지 않는다.
(라) 대법원은 이미 보건분야 관련 고시의 행정처분성을 인정하고 있어(대법원 2006. 12. 21. 선고 2005두16161판결 등) 이 사건 고시에 대해서는 행정소송을 제기하면 되므로 보충성 요건을 갖추지 못하였다.
(2) 본안에 대하여
(가) 이 사건 고시조항들이 요양급여비용 심사청구와 관련된 소프트웨어의 검사에 관한 것을 규정한 것은 국민건강보험법 제56조 제1항 제7호와 같은 법 시행령 제28조 제1항 제1호가 위임한 범위 내에서 이루어진 것이므로 위임입법의 한계를 일탈하지 않았다.
(나) 이 사건 고시조항들은 약제의 부적절한 처방으로 인하여 발생할 수 있는 국민 건강에 대한 위해를 방지하고, 의사들의 적정한 처방을 통하여 의료재정을 개선하고 합리화하기 위한 내용을 규정하고 있으므로 목적의 정당성이 인정된다.
(다) 이 사건 고시조항들에 의하여 ‘청구소프트웨어’ 프로그램이 설치되면, 병용금기 및 연령금기약품의 처방시에 인터넷에 접속한 컴퓨터상에서 사전경고가 실시간으로 이루어지게 되기 때문에 환자들의 건강을 위협할 가능성이 있는 병용금기 및 연령금기에 해당하는 의약품의 처방을 크게 줄일 수 있을 것이므로 수단의 적합성도 인정된다.
(라) 이 사건 고시조항들에 의한 ‘청구소프트웨어’ 프로그램의 설치는 기존의 ‘청구소프트웨어’ 프로그램을 일부 개량하는 정도에 불과하므로 이미 형성된 청구인들의 재산권을 제한하는 것이 아니라 공적인 목적을 달성하는 과정에서 약간의 비용이 발생할 뿐이고, 국민의 건강 보호라는 공공복리적 목적과 요양기관의 의무
준수를 위한 최소한의 비용 지출 사이에는 법익균형성도 인정되므로 이 사건 고시조항들은 청구인들의 재산권을 침해하지 아니한다.
(마) 요양기관은 종전에도 요양급여비용을 청구할 때 환자들의 개인정보를 심사평가원에 제공하여 왔으므로, 이 사건 고시조항들이 병용금기, 연령금기 의약품에 대한 정보를 실시간으로 전송하게 한다고 하더라도 정보제공 시점만이 앞당겨졌을 뿐 종전과 달라진 점이 없으므로, 의료인의 비밀누설금지의무에 반하여 청구인들의 행복추구권이 침해될 여지가 없다.
(바) 이 사건 고시조항들에 의한 ‘청구소프트웨어’를 사용하더라도, 의사는 법적으로 규정된 병용금기, 연령금기 등의 기준에 반하는 처방을 하려고 할 때만 컴퓨터 화면상에 경고문구를 보게 되며, 그러한 경우에도 의사로서의 판단 하에 자유롭게 처방을 할 수 있는 것이므로 의사의 진료권이 어떠한 제한을 받는 것은 아니다.
(사) 의사가 환자를 위해서 금기약품을 처방하고 조제하는 내용은 기본적으로 환자 개인의 신상에 대한 정보이므로, 그 정보 주체는 환자이지 의사가 아니며, 설령 위 정보에 대한 의사의 자기정보통제권이 인정된다고 하더라도 구체적인 금기사항에 해당하는 처방 정보만이 최소한의 범위 내에서 심사평가원에 제공되므로 의사의 자기정보통제권이 과도하게 제한된다고 볼 수 없다.