이 사건 위헌법률심판제청신청을 기각한다.

가. 의료기기법위반의 점에 대한 사실오인 또는 법리오해 1) 피고인은 재사용가능의료용봉합기를 제조, 사용, 수여한 사실이 없다. 2) 피고인이 제조, 사용, 수여한 제품은 의료기기로 볼 수 없거나 의료기기법의 적용대상이 아니다.

3) 피고인에게는 자신이 제조, 사용, 수여한 제품이 제조품목신고를 받지 아니한 의료기기에 해당하여 의료기기법에 위반된다는 점에 대한 위법성의 인식이 없었다. 나. 의료기기법위반방조의 점에 대한 사실오인 또는 법리오해 1) J이 제조했던 복합구성의료기기는 의료기기로 볼 수 없거나 의료기기법의 적용대상이 아니다.

2 피고인에게는 J의 의료기기법 위반행위를 방조한다는 점에 대한 인식이 없었다.

2. 판 단

가. 의료기기법위반의 점에 대한 사실오인 또는 법리오해 주장에 대하여 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기에 해당하는가를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 충분한바(대법원 1997. 3. 14. 선고 96도3460 판결 등 참조), 원심이 적법하게 조사하여 채택한 증거들에 의하면, 피고인이 생체 연부조직의 연장 즉, 신체 구조(특히, 코의 구조)를 변형할 목적으로 사용되는 방향성을 갖는 돌기가 형성된 인체 삽입용 실(봉합사로서 이른바 ‘스캐폴더’)을 주사침을 통해 생체에 삽입함에 있어 주사침에 꽂힌 위 실을 생체 내에 주입하기 위한 도구로서 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기에 해당하는 플라스틱 등 재질의 주사기(이른바 ‘재사용가능의료용봉합기’)를 식품의약품안전청장에게 제조품목신고를 하지 아니한 채 ‘사용의 목적으로 제조’하고, ‘사용’과 ‘수여’를 한 사실을 인정하기에...

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