가. 생물학적 동등성 시험의 의의 및 도입경위 1) 제약회사가 신약이나 안전성유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 식품의약품안전청장(이하, ‘식약청장’이라고 한다

)에게 제출하여야 한다. 한편, 복제의약품은 이미 그 안전성과 유효성을 검증받아 허가된 오리지널의약품과 성분함량제형이 동일한 것으로서 효능효과 및 용법용량 등도 오리지널의약품과 동등함을 입증하여 허가된 것을 말하는데, 통상 임상시험에 의해서 복제의약품의 약효가 오리지널의약품과 동등함을 입증하기 위하여는 많은 환자(200명 이상)를 대상으로 하는 비교 임상시험이 필요하고 이 경우 많은 시간과 비용을 요하기 때문에, 투약 후 시간의 경과에 따른 혈중농도의 양상이 치료효과를 반영한다는 가정 아래 오리지널의약품과의 생동성이 입증되는 경우에 복제의약품의 제조 및 판매를 허가하게 된다. 2) 생물학적 동등성(이하, ‘생동성’이라고 한다) 시험이란 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로도 동일한 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험으로서, 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자들의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계처리한 뒤 이를 비교한 결과 생동성시험기준에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 생동성 여부를 판정한다.

3 생동성시험은 1989년에 복제의약품 허가신청을 위한 요건으로 우리나라에 처음 도입되었으나 거의...