가. 원고들은 국민건강보험법상 요양기관인 의료기관을 개설하여 운영하고 있는 법인 또는 의료인이고, 피고는 국민건강보험법상 보험자로서 보험급여의 지급과 그 관리 등의 업무를 관장하는 법인이다.

나. 원고들은 2010년 1월경부터 2012년 12월경까지 유전자 진단칩의 개발ㆍ제조ㆍ판매 등을 목적으로 설립된 주식회사 파나진(이하 ‘파나진’이라 한다)이 제조ㆍ판매한 '인유두종바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩‘(PANArrayTM HPV Genotyping Chip, 이하 ’이 사건 진단제품‘이라 한다)을 이용하여 인유두종바이러스(HPV) 감염 여부 검사를 하였고, 이 사건 진단제품을 이용한 검사행위(이하 ’이 사건 진단행위‘라 한다)가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조 제1항 제1호 및 「행위급여ㆍ비급여 목록표 및 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2005-31호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에서 요양급여 대상으로 인정한 분자병리검사 분류번호 나-595-2 ‘인유두종바이러스 유전자형 검사[DNA microarray]’(이하 ’이 사건 급여행위‘라 한다)에 해당한다면서 이 사건 진단행위에 이 사건 급여행위의 상대가치점수를 적용하여 피고에게서 요양급여비용을 지급받았다.

다. 보건복지부장관은 2013. 6. 27. 보건복지부 고시 제2013-101호로 이 사건 진단행위를 ‘인유두종바이러스 유전자형검사(PNA Microarray법)’이라 칭하며 신의료기술로 고시(이하 ‘이 사건 신의료기술 고시’라 한다)하였고, 2014. 5. 29. 보건복지부 고시 제2014-77호로 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 상대가치점수」를 개정하면서 이 사건 진단행위를 급여대상행위로 정하였다. 라.

피고는 이 사건 진단행위가 신의료기술에 해당함을 전제로 위...

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