의료기기법위반
1. 피고인 A을 징역 8개월에, 피고인 주식회사 B를 벌금 20,000,000원에 각 처한다.
2. 다만, 피고인...
범 죄 사 실
피고인
A은 성남시 중원구 G 건물 704호와 705호에 있는 의료기기 제조 및 판매업체인 주식회사 B의 대표이사이고, 피고인 주식회사 B는 의료기기 제조 및 도 ㆍ 소매업 등을 주된 목적으로 하여 설립된 법인으로서 의료기기 제조업자이다.
1. 피고인 A
가. 변경허가 취득 의무 위반의 점 피고인은 위 회사의 의료기기 제품에 대한 인 ㆍ 허가 및 품질관리 등을 담당하는 이사인 H, 과장인 I와 공모하여, 2015. 7. 7. 경 위 G 건물에서 경인지방식품의약품안전 청으로부터 의료기기로 허가 받은 제품인 비흡수성 이식용 메쉬( 허가번호: J, 상품명: K, 모델 명: 070)에 대하여, 허가 받은 사항과는 다르게 길이, 메 쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경되었음에도 식품의약품안전 처장으로부터 변경허가를 받지 아니한 것을 비롯하여, 2013. 11. 28. 경부터 2016. 9. 29. 경까지 L, M-070, M-050, TL-010, M-040, 의료 결 찰 안내기 등 총 6 종의 비흡수성 이식용 메쉬 제품에 대하여 허가 받은 사항과 다르게 제품의 길이, 메 쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경되었음에도 식품의약품안전 처장으로부터 변경허가를 받지 아니하였다.
이로써 피고인은 H, I와 공모하여 의료기기에 대하여 허가를 받은 사항이 변경되었음에도 식품의약품안전 처장으로부터 변경 허가를 받지 아니하였다.
나. 허가 사항과 다른 의료기기 제조 및 판매의 점 피고인은 위 회사의 의료기기 제품에 대한 인 ㆍ 허가 및 품질관리 등을 담당하는 이사인 H, 과장인 I와 공모하여, 2015. 7. 7. 경 위 G 건물에서 경인지방식품의약품안전 청으로부터 의료기기로 허가 받은 제품인 비흡수성 이식용 메쉬( 허가번호: J, 상품명: K, 모델 명: 070)에 대하여, 허가 받은 사항과는 다르게 길이, 메 쉬의 위치, 표면의 돌기 등이 변경된 제품을...