원고의 나머지 상고를 기각한다.

가. 국민건강보험제도의 취지와 그에 관한 법령의 전반적 체계에 비추어 보면, 요양기관은 구 국민건강보험법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제39조 제3항에 의하여 요양급여의 대상에서 제외되는 이른바 법정 비급여 진료행위가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 가입자 등에게 요양급여를 제공하여야 하고, 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관하여 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 하므로, 피고가 구 국민건강보험법 제43조의2 제1항, 제2항에 의하여 확인 통보하여야 할 과다본인부담금에는 '요양기관이 가입자 등에게 요양급여의 인정기준에 관하여 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고 해당 요양급여비용 중 대통령령이 정하는 바에 의하여 가입자 등이 스스로 부담하여야 하는 본인일부부담금을 초과하여 지급받은 비용'은 물론이고, '그 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위(이하 '임의 비급여 진료행위'라 한다)를 하고 가입자 등과 사이에 요양 비급여로 하기로 상호 합의하여 지급받은 비용도 원칙적으로는 포함된다.

다만 요양기관이 국민건강보험의 틀 밖에서 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 받은 경우라도, ① 그 진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 이를 국민건강보험의 틀 안에서 요양급여대상 또는 비급여대상으로 편입시키거나 관련 요양급여 비용을 합리적으로 조정할 수 있는 등의 절차가 마련되어 있지 않은 상황에서, 또는 그 절차가 마련되어 있다 하더라도 비급여 진료행위의 내용 및 시급성과 함께 그 절차의 내용과 이에 소요되는 시간, 그 절차의 진행과정 등 구체적 사정을 고려해 볼 때 이를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서, ② 그 진료행위가 의학적 안전성과 유효성 뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성을 갖추었고, 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명하여 본인 부담으로 진료받는 데 대하여 동의를 받았다면, 이러한 진료행위의 대가로 받은 비용까지 과다본인부담금으로 볼 수는 없다(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 2010두27646 전원합의체 판결 등 참조).

여기에서 가입자 등의 동의는 가입자 등이 국민건강보험 수급권을 포기하고 진료비 전액을 본인이 부담하여 해당 진료행위를 받겠다는 취지의 의사를 표시하는 것이고, 요양기관이 그 동의에 앞서 가입자 등에게 하는 설명은 가입자 등이 이러한 동의 여부를 결정하는 데 필요한 정보를 제공하는 의미를 가진다. 따라서 요양기관이 가입자 등에게 설명할 내용에는 해당 진료행위의 내용, 그 진료행위가 요양급여대상이 아니라는 점, 그 진료행위의 의학적 안전성과 유효성 및 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료하여야 할 의학적 필요성, 가입자 등이 부담하여야 할 대략적 비용 등이 포함되어야 한다.

요양기관이 임의 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 받은 경우라도 그 비용이 과다본인부담금에 해당하지 않는다고 볼 수 있는 요건으로서 충분한 설명과 동의가 있었는지는, 위와 같은 설명의 내용과 진료행위의 긴급성 및 설명의 정도 등을 비롯한 제반 사정을 고려하여 가입자 등의 수급권과 임의 비급여 진료행위에 대한 선택권이 실질적으로 보장되었다고 볼 수 있는지 여부에 따라 판단하여야 한다. 그리고 이러한 법리는 특정한 질병 또는 치료행위와 관련하여 장래 여러 비급여 진료행위가 반복될 것으로 예상되는 경우에 요양기관이 한꺼번에 가입자 등에게 여러 진료행 위에 관하여 위와 같은 사항들을 설명하고 동의를 받는 경우에도 마찬가지로 적용된다.고 봄이 타당하다(대법원 2016. 3. 24. 선고 2013두22208 판결 등 참조).

나. 원심판결 이유 및 적법하게 채택된 증거들에 의하면 다음과 같은 사실들을 알 수 있다.

(1) 원고 운영의 G병원(이하 '원고 병원'이라 한다)과 그 산하 조혈모세포이식센타는 백혈병 등 혈액질환 전문치료기관이다.

(2) 조혈모세포이식은 현재 백혈병 등 혈액질환 환자들의 완치를 위한 유일한 치료법으로 인식되고 있는데, ① 골수 및 척추천자 검사, ② 중심정맥관 삽입을 통한 수혈, 항암제의 투여, ③ 관해유도요법, ① 관해 후 요법, ⑤ 조혈모세포 이식 및 생착의 여러 단계를 거쳐 시행되며, 환자들 개개인의 상태에 맞추어 복합적이고 철저한 항암치료가 실시되어야 한다.

이처럼 조혈모세포이식은 그 치료기간이 장기간인데다 각각의 단계마다 합병증이나 감염이 발생하면 즉각적인 처치가 필수적이어서 미리 모든 비급여 약제나 치료재료 등에 대하여 개별적으로 구체적인 설명을 하고 각각의 진료행위마다 사전 동의를 받는 것은 사실상 불가능해 보인다.

(3) 급성 골수성 백혈병을 앓고 있던 피고 보조참가인(이하 '참가인'이라 한다)은 2004년부터 2006년 사이에 원고 병원에 입원하여 조혈모세포이식 수술 및 관련 진료를 받았다.

참가인의 배우자는 참가인의 입원 당시 "입원치료 중 긴급수술이나 검사가 필요한 경우, 귀 병원에서 보호자의 사전 동의 없이 시행한 진료행위(국민건강보험요양급여 대상에서 제외되고 진료상의 진단 및 치료에 필요한 비급여 항목 포함)에 대해 이의를 제기하지 않는다"고 기재된 입원약정서를 작성하여 원고 병원에 제출하였다.

(4) 그 후 참가인의 배우자는 "조혈모세포이식 승인이 되었더라도 건강보험 요양급여기 준에서 인정하지 않는 급여제한 부분이 발생할 수 있다는 사항 등에 대하여 충분한 설명을 들었으며, 급여제한 부분은 전액 피보험자(환자) 부담으로 이에 대해 이의를 제기하지 않고, 공증에 동의한다"는 내용이 포함된 동종조혈모세포이식 신청서를 작성하여 원고 병원에 제출하였다.

(5) 이에 따라 조혈모세포 이식술을 받은 참가인을 치료하기 위하여, 위 입원약정서, 조혈모세포이식신청서 등에 기초하여 원심 판시 '별도산정 불가 부분'(요양급여기준상 요양급여비용에 치료재료나 장비 등의 비용이 이미 포함되어 있어 이를 별도로 산정할 수 없음에도, 치료재료나 장비 등의 비용을 이 사건 수진자들로부터 별도로 징수한 부분) 및 '허가사항 외 투약 부분(원고 병원이 의약품의 효능·효과 및 용법·용량 등에 관한 요양급여기준을 위반하여 이 사건 수진자들에게 의약품을 사용하고 그 비용을 징수한 부분)과 같은 개별적인 임의 비급여 진료행위가 행하여졌다.다. 이러한 사실관계를 앞서 본 법리에 비추어 보면, 비록 참가인의 배우자가 작성한 입원약정서와 이식신청서가 개별적인 임의 비급여 진료행위의 내용과 그 필요성에 대한 언급이 없이 사전에 포괄적인 내용으로 작성되었다 하더라도, 입원약정서 및 이식 신청서가 작성된 경위, 특히 이식신청서의 내용 중 "급여제한부분에 관한 충분한 설명이 있었다"는 부분과 관련하여 실제로 어떠한 설명이 어느 정도로 이루어졌는지 등에 따라 이 사건 임의 비급여 진료행위와 관련한 충분한 설명 및 동의가 있었다고 볼 여지가 있다.

그렇다면 원심으로서는 앞서 본 법리에 따라 이 사건 이식신청서 등의 내용과 작성

경위 등에 관하여 자세히 심리한 다음 그 심리결과를 기초로 이 사건 임의 비급여 진료행위와 관련한 충분한 설명 및 동의가 있었는지 여부에 대하여 판단하였어야 함에도 불구하고, 이러한 부분에 대한 심리를 다하지 아니한 채 포괄적인 내용의 동의서를 작성한 것만으로는 임의 비급여 진료행위에 관하여 충분한 설명을 듣고 동의한 것으로 보기 어렵다는 잘못된 전제에서, 이 사건 임의 비급여 진료행위에 관한 원고 병원 측의 충분한 설명 및 참가인의 동의가 있었다고 보기 어렵다고 보아, 해당 본인부담금액 부분에 관하여 이 사건 처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 기각하고 말았으니, 이러한 원심의 판단에는 임의 비급여 진료행위에 대한 설명 및 동의의 방법과 정도에 관한 법리를 오해하여 필요한 심리를 다하지 아니함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다. 이를 지적하는 상고이유 주장 부분은 이유 있다.

2. '급여정산 부분'에 관한 상고에 대하여 판단한다.

원고는 원심판결 중 '급여정산 부분'(요양급여기준상 요양급여비용 청구대상임에도

원고 병원이 과거의 심사사례에 비추어 삭감될 것을 우려한 나머지 국민건강보험공단에 청구하여야 할 요양급여비용을 수진자들로부터 비급여대상 진료비로 징수한 부분)에 대하여도 상고하였으나, 상고장 및 상고이유서에 이에 관한 상고이유의 기재가 없다.

결론

그러므로 원심판결 중 '별도산정 불가 부분' 및 '허가사항 외 투약 부분'에 관한 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 다시 심리 · 판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하며, 원고의 나머지 상고를 기각하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관이인복

대법관김소영

주심대법관이기택