피고인

A는 원주시 D에 있는 의료기기 제조업체인 피고인 주식회사 B의 대표이사이다.

1. 피고인 A

가. 의료기기법 제26조 제1항 위반 부분 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

그럼에도 불구하고 피고인은, 1) 2013. 7. 25.경 식품의약품안전처장에게 허가를 받지 아니한 의료기기인 'E' 1대를 F의원에 판매하고, 2) 2013. 9. 10.경 식품의약품안전처장에게 허가를 받지 아니한 의료기기인 'E' 1대를 외국업체인 ‘G’에 판매하고, 3) 2013. 12. 3.경 식품의약품안전처장에게 허가를 받지 아니한 의료기기인 'E' 1대를 외국업체인 ‘H’에 판매하였다. 나. 의료기기법 제24조 제1항 위반 부분 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2013. 7. 25.경 가항의 1)과 같이 식품의약품안전처장에게 허가를 받지 아니한 의료기기인 'E' 1대를 F의원에 판매하면서, 그 의료기기의 뒷면에 '의약품주입기, I, J, 12.3kg, 2013. 4. 12.(K), L'라는 한글표시 기재를 부착하는 방법으로 위 의료기기가 마치 허가를 받은 것처럼 오해할 염려가 있는 사항을 표기하였다.

2. 피고인 주식회사 B

가. 피고인은 2013. 7. 25.경, 2013. 9. 10.경, 2013. 12. 3.경 3회에 걸쳐 피고인의 대표자인 위 A가 피고인의 업무에 관하여 제1의 가항과 같이 위반행위를 하였다.

나. 피고인은 2013. 7. 25.경 피고인의 대표자인 위 A가 피고인의 업무에 관하여 제1의 나항과 같이 위반행위를 하였다.

증거의 요지

1. 피고인 A의 법정진술

1. M의 진술서 1....

참조조문