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가. 당사자의 지위 1) 원고는 국민건강보험법에 따라 보험료 부과ㆍ징수, 보험급여비용 지급 등의 사업을 수행함으로써 국민보건의 향상과 사회보장의 증진에 기여함을 목적으로 하는 법인이다. 2) 피고 A 주식회사(이하 ‘피고 A’이라 한다)는 의약품의 제조, 판매업 등을 영위하는 회사이고, 피고 B은 피고 A의 생명과학연구소장이던 사람이다.

3) 피고 사단법인 C(이하 ‘피고 C’라고 한다

)는 의약품 등의 시험연구 등을 하는 법인이고, 피고 E은 피고 C 산하 생동성시험센터의 시험책임자, 피고 F은 같은 센터의 분석연구원이던 사람이다. 나. 생물학적 동등성 시험의 의의 및 도입경위 1) 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제(製劑)가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

식품의약품안전청(이하 ‘식약청’이라 한다)은 식약청 고시로 ‘생물학적 동등성시험 기준’을 두어 생동성 시험을 실시하기 위하여 필요한 제반 절차ㆍ방법 등을 정하여 그 운영에 적정을 기하고 있는데, 생동성 시험은 구체적으로 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계 처리한 뒤 이를 비교한 결과 위 ‘생물학적 동등성시험 기준’에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 그 생동성 여부를 판정한다.

2 제약회사가 신약이나 안전성유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해...

참조조문