A을 벌금 15,000,000원, 피고인 B 주식회사를 벌금 30,000,000원에 각 처한다.

피고인

A이 위...

피고인

A은 서울 영등포구 C 7 층에 있는 B 주식회사의 대표이사이고, 피고인 B 주식회사는 전자 의료기기 연구, 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 하는 법인이다.

1. 피고인 A 의료기기법에 따른 의료기기를 수입하기 위해서 해당 물품의 품명 ㆍ 규격 ㆍ 수량 및 가격과 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 세관장에게 신고할 때에는 사전에 식품의약품안전 처장의 허가 및 변경허가를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업 협회장에게 표준 통관 예정보고 접수 필 증을 발급 받아야 하며, 위와 같은 법령에 따라 필요한 허가 ㆍ 승인 ㆍ 추천 ㆍ 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 된다.

피고인이 수입한 ‘ 의료 영상 전송장치 소프트웨어’ 는 2 등급 의료기기이므로, 이를 수입하려면 품목마다 식품의약품안전 처장의 허가를 받고, 매 수입시마다 한국의료기기산업 협회장에게 전자 문서교환방식에 의한 표준 통관 예정보고를 필한 후 수입하여야 한다.

피고인은 2012. 3. 6. 경 인천광역시 중구 운서 동에 있는 인천 국제공항을 통해 미국 D로부터 모델 명이 E 인 의료 영상 전송장치 소프트웨어 1개, 물품 원가 28,421,750원 상당을 수입하기 위해 인천 공항 세관장에게 수입신고( 번호 F)를 하게 되었다.

그런 데 수입하려는 모델은 2011. 1. 24. 식품의약품안전 처장으로부터 수허 11-123 호로 허가를 받은 모델( 버전 5.1, 3.1. )에서 두부 및 경부의 골 이미지 제거기능을 자동화하고 혈관분석 기능을 향상시키는 등 기능 변경이 있는 모델( 버전 6.2.1.) 이었기 때문에 이를 수입하기 위해서는 이에 대한 변경허가를 새로 받았어

야 했다.

하지만 피고인은 미국 D 사에서 변경 허가에 필요한 자료들을 제출하는 것에...

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