가. 당사자의 지위 1) 원고는 건강보험의 보험자로서 국민건강보험법에 따라 보험료의 부과, 보험급여비용의 지급 등의 업무를 위해 설립된 법인이다. 2) 피고 주식회사 뉴젠팜(이하 ‘피고 뉴젠팜’이라 한다), 피고 한미약품 주식회사(이하 ‘피고 한미약품’이라 한다)는 의약품의 제조, 판매업 등에 종사하는 회사이다.

3) 피고 주식회사 A(이하 ‘피고 A’라 한다

)는 의약품 분석사업 등에 종사하는 회사인데, 위 회사에서 피고 B는 대표이사, 피고 C은 기술고문, 피고 D은 영업이사, 피고 E, F은 시험책임자, 피고 G, H은 분석연구원으로 각 재직하였다. 나. 생물학적 동등성 시험의 의의 1) 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문개정 되기 전의 것) 제26조, 약사법 시행규칙(2005. 10. 7. 보건복지부령 제332호로 개정되기 전의 것) 제23조에 따르면, 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장(이하 ‘식약청’이라 한다)으로부터 품목별로 품목허가를 받아야 하고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 받아야 하며, 이러한 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약(이하 ‘오리지널의약품’이라고 한다)과 성분이 동일한 의약품(이하 '복제의약품‘이라고 한다)인 경우 제조품목허가신청서에 식약청장이 정하는 생물학적동등성(이하 ’생동성‘이라고 한다) 시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 첨부하여야 한다.

2 한편, 한편 의약분업이 2000. 7. 1.부터 시행된 이후 2001. 8. 14 법률 제6511호로 개정된 약사법 제23조의2에 따르면, 약사는 원칙적으로...

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