가. 내지

아. 기재 각 사실은 당사자들 사이에 다툼이 없거나, 갑 제1호증의 1, 2, 갑 제4, 6, 8, 12 내지 18호증, 을가 제2호증의 1, 을가 제4호증, 을가 제5호증의 1, 을가 제6, 7호증, 을가 제8호증의 1, 을가 제12호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정된다.

가. 당사자들의 지위 (1) 원고는 국민건강보험법에 따라 보험료의 부과징수, 보험급여비용 지급 등의 사업을 수행함으로써 국민보건의 향상과 사회보장의 증진에 기여함을 목적으로 설립된 법인이다.

(2) 피고 삼일제약 주식회사(이하 '피고 삼일제약‘이라 한다), 피고 삼천당제약 주식회사(이하 ’피고 삼천당제약‘이라 한다)는 의약품의 제조, 판매업 등을 영위하는 회사이다.

(3) 피고 주식회사 A(이하 ‘피고 A’라 한다)는 의약품 분석사업 등을 영위하는 회사이고, 피고 B는 위 회사의 대표이사, 피고 C은 기술고문, 피고 D은 영업이사, 피고 E, F은 시험책임자, 피고 G, H은 분석연구원이었다.

나. 생물학적 동등성 시험 (1) 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제(製劑)가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

식품의약품안전청(이하 ‘식약청’이라 한다)은 식약청 고시로 ‘생물학적 동등성 시험 기준’을 두어 생동성 시험을 실시하기 위하여 필요한 제반 절차방법 등을 정하여 그 운영에 적정을 기하고 있다.

생동성 시험은 구체적으로 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과...

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