가. 원고의 의료기기 제조 및 판매 원고는 2001. 7월경 자동전자혈압계(B, C, 이하 ‘이 사건 자동전자혈압계’라고 한다)에 대하여 식품의약품안전청장으로부터 약사법 제26조에 의하여 의료용구 제조품목 허가를 받고, 2005. 4. 9.경 개인용저주파자극기(D, E, 이하 ‘이 사건 저주파자극기’라고 하고, 이 사건 자동전자혈압계와 합하여 ‘이 사건 각 의료기기’라고 한다)에 대하여 위 청장으로부터 의료기기법(이하 ‘의료기기법 혹은 법’이라고 기재한다) 제6조 및 같은 법 시행규칙 제5조 제2항에 의하여 의료기기 제조품목허가를 받아 의료기기 제조판매 등의 영업을 하여 왔다.

나. 이 사건 각 의료기기의 수거 및 검사 (1) 피고 산하 광주지방식품의약품안전청은 의료기기법 제32조 및 같은 법 시행규칙 제33조에 근거하여 이 사건 자동전자혈압계를 수거하여 2013. 5. 28. 피고보조참가인인 한국산업기술시험원(Korea Testing Laboratory, KTL, 이하 ‘참가인’이라고 한다)에 검사를 의뢰하였고, 참가인은 2013. 5. 28.경부터 2013. 6. 26.경까지 광주지방식품의약품안전청이 제시한 시험기준에 따라 시험을 한 후, 2013. 6. 26. ‘Cuff 압력표시치의 정확도는 ± 3mm Hg 이하일 것’과 ‘주변 온도 범위 10℃, 20℃, 40℃에서 각각 습도 85%에서 커프 압력 표시차가 3mm Hg를 초과하지 않을 것’, ‘-5℃, 50℃와 각각 습도 85%에서 24시간 두어 기기가 정상 동작할 것’의 요건을 충족하지 못하였다는 이유로 부적합 판정을 하였다.

(2) 피고 산하 부산지방식품의약품안전청도 의료기기법 제32조 및 같은 법 시행규칙 제33조에 근거하여 이 사건 저주파자극기를 수거하여 2013. 6. 10. 참가인에게 시험검사를 의뢰하였고, 참가인은 2013. 6. 10.경부터 2013. 7. 8.경까지...

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