의료기기법위반
피고인의 항소를 기각한다.
1. 항소이유의 요지 이 사건 제품은 의료기기가 아니라 대학교 작업치료학과에서 상지기능평가/치료시스템 교육용으로 사용하는 기자재로서 공산품에 해당하므로, 식품의약품안전처장에게 신고를 하지 않고 이 사건 제품을 수입, 판매하였더라도 의료기기법위반죄가 성립하지 않는다.
그런데도 원심은 사실을 오인하여 이 사건 제품을 의료기기로 보고 유죄를 인정한 잘못이 있다.
2. 판단 원심에서 적법하게 채택하여 조사한 증거에 의하면, 다음 사정을 인정할 수 있다. 가.
이 사건 제품의 미국 총판인 H 홈페이지(I)에서는 이 사건 제품(F)을 ‘팔과 손의 기능에 장애가 있는 정형외과 및 신경과 환자들을 위해 고안된 상지(上肢) 재활 워크스테이션’이라고 설명하고 있다.
나. 피고인은 이 사건 제품이 의료기기에 해당하는지 여부에 대하여 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)에 질의하지 않은 채 의료기기 수입신고를 하지 않고 이 사건 제품을 수입하여 주식회사 E에게 판매하였다.
다. 그 후 주식회사 E는 2016. 4. 15. 식약처 의료기기정책과에 이 사건 제품이 의료기기에 해당하는지 질의하였고, 2016. 4. 25. ‘이 사건 제품은 팔과 손의 기능이 손상된 환자의 상지 기능을 측정평가하고 재활치료를 목적으로 사용하는 수동식 운동장치와 운동성시험평가장치가 조합된 의료기기로 사료된다’는 답변을 받았다. 라.
J는 2012. 4. 19.에, ㈜K는 2016. 1. 22.에 각각 이 사건 제품에 대하여 식약처에 의료기기 수입신고를 하고 수입신고증을 발급받은 사실이 있다.
위와 같은 사정을 종합하면, 이 사건 제품은 사람에게 사용되는 기구기계장치로서 질병을 치료경감할 목적으로 사용되는 제품 또는 장애를 치료경감할 목적으로 사용되는...