원고는 ‘Artemisia asiatica 95% ethanol ext. 경구제’ (품명: 스티렌정, 이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)를 제조ㆍ판매하는 회사이다.

이 사건 의약품은 2005.경 식품의약품안전청(2013. 3. 22. 식품의약품안전처로 명칭이 변경되었다. 이하 명칭 변경 전후를 통틀어 ‘식약처’라 한다)으로부터 ‘급성 위염, 만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선’을 적응증으로 하여 의약품의 품목허가를 받아, 2005. 7. 1. ‘약제 급여목록 및 급여상한 금액표’(이하 ‘급여목록’이라 한다)에 최초 등재되었고, 2007. 8. 20. ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs, 이하 ‘NSAIDs’라고 한다) 투여로 인한 위염의 예방‘(이하 ’이 사건 적응증‘이라 한다)이 이 사건 의약품의 적응증으로 추가되었다.

의약품의 보험등재방식의 변경과 기등재 의약품 목록 정비 사업의 추진 종래 의약품의 보험등재방식은 급여제외목록(Negative List)에 기재된 일부 의약품을 제외한 모든 의약품이 국민건강보험법에 의한 요양급여대상으로 지정되는 ‘급여제외목록방식(Negative List System)’을 취하고 있었으나, 약품비 증가 등의 문제가 대두되자 피고는 2006. 5. 3. ‘건강보험 약제비 적정화 방안’을 발표하고, 2006. 12. 29. 의약품의 보험등재방식을 비용-효과 대비 치료적ㆍ경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 요양급여 대상으로 하기로 하는 ‘선별등재방식(Positive List System)’으로 변경하였다.

피고는 위와 같은 의약품 보험등재방식의 변경에 따라 약제비 적정화 방안 시행 이전에 급여목록에 등재된 의약품에 대한 정비를 추진하기로 하고, 2007. 4. 2. 기등재 의약품을 49개 효능군으로 분류하여 2007.부터 2011.까지 순차적으로 임상적 유용성 및...

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