조직수복용재료에 대한 제조허가 원고는 2009. 7. 6. 식품의약품안전청장으로부터 의료기기 제조업 허가를 받고, 의료기기인 성형용 조직수복용재료(필러)를 제조하는 회사이다.

순번 허가일자 허가번호 비고 1 2012. 6. 11. 제허12-727호 흡수성 2 2012. 6. 11. 제허12-728호 비흡수성 3 2013. 9. 27. 제허13-1647호 비흡수성 4 2013. 9. 27. 제허13-1648호 흡수성 원고는 2012년부터 2013년까지 식품의약품안전처장으로부터 사용목적을 ‘안면부주름개선’으로 사용시 주의사항을 ‘입술확대술에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다’로 하여 다음과 같은 조직수복용재료 의료기기 제조허가를 받았다

(이하 각 의료기기는 제허12-728호와 같이 허가번호로 특정한다). 의료기기에 대한 경미한 허가변경 성형용 조직수복용재료를 안면부위주름 제거 목적으로 사용한 후 망막동맥 폐쇄 등이 발생하여 성형용 조직수복용재료 전체에 대한 안전성이 문제되자, 식품의약품안전평가원장은 2014. 10. 23. 원고를 비롯한 성형용 조직수복용재료 제조ㆍ수입업체에게 생산하는 위 조직수복용재료 의료기기의 허가사항 중 사용시 주의사항 부분을 아래와 같이 변경하고, 그와 같은 내용의 사용설명서를 다시 제작하라고 지시하는 내용의 공문을 발송하였고, 원고는 그 즈음 위 지시에 따라 허가사항 변경 및 사용설명서 변경을 완료하였다.

사용시 주의사항 추가 기재문구

1. 흡수성(분해성) 제품의 경우 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용금지를 권장하며, 시술시 특히 주의할 것

2. 비흡수성(비분해성) 원재료가 포함된 제품의 경우 혈관 내에 주입될 경우 실명 등...