가. 피고인들 (1) 사실 오인, 법리 오해 ( 가) 안과 용 아르곤 레이저 수술 기( 모델 명: J, 이하 ‘J’ 이라 한다) 의 ‘ 아이 트래 커 (Eye Tracker)’ 변경 부분은 관련 규정 및 아이트래커의 기능을 고려 하여 볼 때, ‘ 안정성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경’ 이 아니라 ‘ 경 미한 변경 ’에 해당하는 바, 사전 변경허가를 받을 필요 없이 사후에 보고 하는 것으로 족한 사항이다.

( 나) 안과 용 반도체 레이저 수술 기( 모델 명: H, 이 ‘H’ 라 한다) 의 소프트웨어 버전 변경으로 ICR, CIRCLE 치료 옵션 각막에 링을 삽입하거나 (ICR), 재수술 등을 위 항 극도로 섬세한 시술이 필요한 경우 (CIRCLE )에 사용되는 치료 옵션 이 추가 되었으나, 사용자는 이를 사용할 수 없고 추후 사용자가 해당 치료 옵션을 구매하면 별도의 라이 선 스키를 부여받아 사용이 가능한 상태로 활성화되는 것이므로, 위 버전 변경만으로 해당 의료기기 수입 시점에 사전 변경허가를 받아야 하는 것은 아니다.

(2) 양형 부당 원심의 피고인들에 대한 각 형( 피고인 A : 벌금 3,000만 원, 피고인 B 주식회사 : 벌금 3억 원) 은 너무 무거워서 부당하다.

나. 검사 (1) 사실 오인( 이유 무죄 부분을 포함한 원심 판시 무죄 부분) ( 가) J 내장 소프트웨어 (M) 부분 대한 안과학 회지 논문 등에 의하면 M 3.0 프로그램에는 라 식수술 시 절삭 두께와 레이저 조사 회수를 변경하는 기능이 추가 되어 있고, 설사 위 프로그램이 개별 소프트웨어의 링크를 제공하는 GUI(Graphic User Interface)에 불과 하더라도, M의 업데이트가 없는 이상 위 개별 소프트웨어의 향상된 기능을 사용할 수 없다는 점에 비추어 볼 때, GUI의 업데이트 역시 성능과 안정성에 영향을 주는 변경에 해당하며, 변호인이 제출한 M 프로그램 작동...