가. 원고는 질병의 조기발견 및 치료를 위한 검진사업을 영위하는 법인이고, 피고는 유전자 진단칩 개발, 의약품의 연구개발 및 생산판매업을 영위하는 법인이다.

나. 피고는 인유두종바이러스의 유전자형을 검출하는 제품인 인유두종바이러스 유전형 판별용 피엔에이 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip, 이하 ’이 사건 진단제품‘이라 한다)을 개발ㆍ제조하여 주식회사 LG 생명과학(이하 ‘소외 회사’라 한다)에 판매하였고, 소외 회사는 이 사건 진단제품을 원고에게 판매하였다.

다. 원고는 2011. 11.경부터 2012. 9.경까지 별지 위탁병원 목록 표 1, 2 ‘병원’란 기재 각 병원들(이하 ‘이 사건 병원들’이라 한다)로부터 인유두종바이러스(HPV) 감염 여부 검사를 위탁받아 위 검사를 대행하면서 이 사건 진단제품을 이용하였고(이하 ‘이 사건 진단행위’라 한다), 이 사건 병원들은 이 사건 진단행위가 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조 제1항 제1호 및 행위급여비급여목록표 및 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2005-31호, 이하 ‘이 사건 고시’라 한다)에서 요양급여 대상으로 인정한 분자병리검사 분류번호 나-595-2 “인유두종바이러스 유전자형 검사[DNA microarray]”(이하 ’이 사건 급여행위‘라 한다)에 해당한다면서 이 사건 진단행위에 이 사건 급여행위의 상대가치점수를 적용하여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받았다. 라.

그런데 건강보험심사평가원은 이 사건 진단행위는 신의료기술로서 이 사건 급여행위에 해당하지 않는다는 결정(이하 ‘이 사건 결정’이라 한다)을 하였고, 이에 원고가 피고에게 위와 같은 결정으로 인한 손해 발생에 대한 대책을 요구하자 피고는 2012. 6. 4. 원고에게...

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