2. 소송비용은 피고가...

가. 원고의 지위 원고는 김제시 봉황공단 2길 29-21에서 의료기기를 제조하는 업체이다.

나. 원고의 Green Plast Kit 세트 제조 원고는 2007년 주식회사 녹십자로부터 제품개발 요청을 받아 Green Plast Kit 세트(이하 ‘이 사건 세트’라 한다)를 제조하게 되었다.

이 사건 세트는 절개된 피부를 접착시키기 위하여 용해된 약액을 피부에 분사하는 제품으로, 조제세트(이하 ‘이 사건 조제세트’라 한다)와 분무보조세트(이하 ‘이 사건 분무보조세트’라 한다)로 구성되어 있는데, 이 사건 조제세트는 용기에 보관되어 있는 두 종류의 가루 형태의 약을 다른 용기에 별도로 보관되어 있는 두 종류의 용액에 각각 용해시키기 위하여 용액을 가루 형태의 약 용기에 옮겨 담는 기능을 하는 두 개의 주사기로 이루어져 있고, 이 사건 분무보조세트는 이와 같이 용해된 두 종류의 약액을 균일하게 혼합하여 분사할 수 있도록 용해된 용액을 담는 주사기와 주사기고정구, 분사구 등으로 이루어져 있다.

이 사건 분무보조세트를 사용하여 두 주사기를 주사기고정구에 고정하고 분사구를 조립하여 주사기를 일정한 속도로 눌러주게 되면 두 용해 약액이 균일하게 혼합하여 분사하게 된다.

다. 원고의 식품의약품안전청에의 질의 및 회신 원고가 의료기기허가대행업체인 한국 C.T.M. 주식회사에 의뢰하여 2007. 4. 24. 식품의약품안전청에 이 사건 분무보조세트가 의료기기에 해당하는지 여부를 서면으로 질의하자, 식품의약품안전청장은 2007. 4. 30. 해당 제품이 생체조직용 접착제를 피부에 분무하는 데 사용되는 기구라면 의료기기에 해당되지 않는다고 회신하였다.

이에 원고는 이 사건 세트에 대한 품목허가를 받는 절차를 진행하지 않고 이 사건...