[2] 의약의 용도발명에 대한 특허출원에서 약리효과에 관한 약리데이터의 추후 제출이 허용되는 경우

[3] 심결취소소송의 심리범위

[2] 의약의 용도발명에 대한 특허출원에서 추후 효과에 관한 의견서 등의 제출이 허용되는 경우는 명세서에 그 효과가 명시적으로 기재되어 있지 않으나 발명의 목적, 구성에 관한 기재로부터 그 효과를 추론할 수 있는 경우이고, 최초 명세서에 출원발명의 약리효과가 명시적으로 기재되어 있고 다만 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀지지 않아 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재할 것이 요구되는 경우에는 약리효과에 관한 정량적인 약리데이터의 추후 제출이 허용되지 않는다.

[3] 거절결정불복심판청구를 기각하는 심결의 취소소송단계에서 특허청은 심결에서 판단되지 않은 것이라고 하더라도 거절결정의 이유와 다른 새로운 거절이유에 해당하지 않는 한 심결의 결론을 정당하게 하는 사유를 주장·입증할 수 있고, 심결취소소송의 법원은 이를 심리·판단하여 판결의 기초로 삼을 수 있다.

2. 소송비용은 원고의 부담으로 한다.

가. 원고는 2000. 2. 29.(국제특허출원 우선일 1998. 8. 11.) 명칭을 '암로디핀 및 아토르바스타틴을 함유하는 치료적 배합물'로 하는 별지 제1 기재의 이 사건 출원발명을 특허출원 하였다가 2002. 12. 24. 특허청으로부터 이 사건 출원발명의 상세한 설명에는 그 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 효과가 기재되어 있지 않아 기재불비가 있고, 또한 별지 제2 기재의 비교대상발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 있어서 진보성도 없다는 이유로 거절결정을 받았다. 원고가 위 거절결정에 대하여 특허심판원에 불복심판을 청구하면서 이 사건 출원발명의 특허청구범위 제1항(이하 '이 사건 제1항 발명'이라 한다) 등을 보정함에 따라 진행된 심사전치절차에서 특허청은 거절결정에서와 동일한 이유로 이 사건 출원발명의 상세한 설명이 기재불비이고, 이 사건 출원발명이 진보성이 없다며 원 결정을 유지하였다.

나. 이 사건 출원발명은 그 우선일 전에 개별적인 약리기전 및 약리효과가 알려져 있던 공지의 물질인 암로디핀과 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우 동맥경화증, 협심증 또는 고혈압과 고지혈증의 복합증상을 치료하거나 심장위험증상을 관리하는 데에 상승된 효과가 있음을 발견하였음을 특징으로 하는바, 특허심판원은 이 사건 출원발명은 의약의 용도발명이어서 그 우선일 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없는 한 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있는데, 이 사건 출원발명의 우선일 전에 암로디핀과 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우의 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았고, 그 명세서에 약리효과에 대한 약리데이터나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없어서 명세서의 기재요건을 충족하지 못하였다는 이유로 원고의 청구를 기각하는 청구취지 기재의 이 사건 심결을 하였다.

[증 거 : 당사자 사이에 다툼이 없음]

2. 이 사건 심결의 적법 여부에 대한 판단

가. 이 사건 출원발명의 상세한 설명에 기재불비가 있는지 여부

(1) 원고의 주장

(가) 이 사건 출원발명의 활성성분인 암로디핀이 칼슘채널차단이라는 약리기전을 통하여 고혈압, 허혈증, 협심증 및 울혈성 심부전과 같은 심장질환에 효과적이라는 것과 아토르바스타틴이 HMG-CoA 환원효소의 억제라는 약리기전을 통하여 고지혈증 및 동맥경화증과 같은 관상 심장질환의 치료 및 예방에 효과적이라는 것이 이 사건 출원발명의 우선일 전에 각 공지되어 있어서 이를 병용 사용하는 경우에도 약리효과에 따른 약리기전이 공지되었다고 보아야 하고, 또한 칼슘채널차단제인 암로디핀과 HMG-CoA 환원효소억제제인 로바스타틴을 병용 사용하는 경우 동맥경화증 등의 질환에 효과가 있다는 사실이 공지되어 있어서 로바스타틴 대신 같은 스타틴계 HMG-CoA 환원효소억제제인 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우의 약리기전도 공지되었다고 보아야 한다.

(나) 원고가 2002. 7. 2. 이 사건 출원발명의 상승된 약리효과에 관한 정량적인 약리데이터를 제출하였는데, 이 사건 출원발명과 같이 명세서의 기재 내용으로부터 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명의 효과를 추론할 수 있을 때에는 이러한 약리데이터의 추후 제출이 허용되어야 하고, 또한 이 사건 출원발명의 최초 명세서에는 이 사건 출원발명 화합물로 치료 가능한 질병, 약리효과의 시험방법, 활성성분인 암로디핀과 아토르바스타틴의 제조방법, 암로디핀과 아토르바스타틴의 개별 투여량, 이 사건 출원발명 화합물의 투여방법 및 제제화방법 등이 구체적으로 기재되어 있어서 약리효과에 관하여 정량적인 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다.

(2) 판 단

(가) 약리기전의 공지 여부

이 사건 출원발명 화합물의 활성성분인 암로디핀이 칼슘채널차단이라는 약리기전을 통하여 고혈압, 허혈증, 협심증 및 울혈성 심부전과 같은 심장질환에 효과가 있다는 사실, 이 사건 출원발명 화합물의 또 다른 활성성분인 아토르바스타틴이 HMG-CoA 환원효소의 억제(지질강하의 일종)라는 약리기전을 통하여 고지혈증 및 동맥경화증과 같은 관상 심장질환의 치료 및 예방에 효과가 있다는 사실, 칼슘채널차단제인 암로디핀과 HMG-CoA 환원효소억제제인 로바스타틴을 병용 사용하는 경우 동맥경화증 등의 질환에 효과가 있다는 사실이 각 이 사건 출원발명의 우선일 전에 공지된 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다.

그러나 이 사건 출원발명 화합물의 활성성분인 암로디핀과 아토르바스타틴의 개별적인 약리기전이 공지되었다고 하더라도 이들을 병용 사용하는 경우 이들이 화학적으로 어떠한 반응을 일으켜 어떠한 상호작용을 할지는 알 수 없으므로(변론 전체의 취지), 암로디핀과 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우 반드시 이들의 개별적인 약리기전의 합에 해당하는 약리기전이 발생한다고 단정할 수 없다. 또한 위에서 본 바와 같이 이 사건 출원발명의 우선일 전에 공지된 것은 상위개념으로서의 칼슘채널차단제와 HMG-CoA 환원효소억제제의 병용 사용에 따른 약리기전이 아니라 칼슘채널차단제와 HMG-CoA 환원효소억제제의 하나인 암로디핀과 로바스타틴의 병용 사용에 따른 약리기전인데, 칼슘채널차단제와 HMG-CoA 환원효소억제제에는 수많은 화합물이 있고, 이들 수많은 화합물을 병용 사용하는 경우에 같은 약리기전이 발생한다고 단정할 수도 없어서(변론 전체의 취지), 이 사건 출원발명의 우선일 전에 이 사건 출원발명의 특허청구범위에 기재된 화합물의 약리효과를 나타내는 암로디핀과 아토르바스타틴의 병용 사용에 따른 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 보기는 어렵다.

(나) 약리데이터의 추후 제출의 허용 여부 및 약리효과에 관하여 정량적인 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있는지 여부

추후 효과에 관한 의견서 등의 제출이 허용되는 경우는 명세서에 그 효과가 명시적으로 기재되어 있지 않으나 발명의 목적, 구성에 관한 기재로부터 그 효과를 추론할 수 있는 경우이고, 이 사건 출원발명과 같이 최초 명세서에 이 사건 출원발명의 약리효과가 명시적으로 기재되어 있고 다만 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀지지 않아 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재할 것이 요구되는 경우에는 약리효과에 관한 정량적인 약리데이터의 추후 제출이 허용되지 않는다고 할 것이므로( 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 참조), 이와 다른 전제에서 약리기전의 공지 여부가 문제로 되는 의약의 용도발명에서도 약리데이터의 추후 제출이 허용되어야 한다는 원고의 주장은 이유 없다.

한편, 이 사건 출원발명의 최초 명세서에는 이 사건 출원발명 화합물의 활성성분인 암로디핀과 아토르바스타틴의 제조방법, 이 사건 출원발명 화합물의 의약용도, 이 사건 출원발명 화합물의 유용성이나 약리효과를 측정하는 방법, 이 사건 출원발명 화합물의 활성성분인 암로디핀과 아토르바스타틴의 개별적인 투여량, 이 사건 출원발명 화합물의 투여방법 및 제제화방법 등이 각 기재되어 있기는 하나, 이 사건 출원발명 화합물을 실험적으로나 임상적으로 투여하여 분석한 결과에 대한 아무런 기재가 없어서(갑 제1호증), 이 사건 출원발명의 상세한 설명에는 이 사건 출원발명 화합물의 약리효과에 관하여 정량적인 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없다고 할 것이다.

(3) 소결론

따라서 이 사건 출원발명의 우선일 전에 그 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 수 없고, 그 발명의 상세한 설명에 약리효과에 관하여 정량적인 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없어서 이 사건 출원발명은 발명의 상세한 설명에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 그 효과 등을 기재하여야 한다는 요건을 충족하지 못하였다고 할 것이므로, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.

나. 이 사건 출원발명이 진보성이 있는지 여부

(1) 당사자들의 주장

피고가 이 사건 출원발명은 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어서 진보성이 없다고 주장함에 대하여, 원고는 이 사건 출원발명이 진보성이 있는지 여부에 관하여는 특허심판원에서 판단을 하지 않았는데, 이와 같이 특허심판원에서 판단하지 않은 거절이유를 피고가 이 사건 심결의 적법성을 뒷받침하는 근거로 주장하는 것은 출원인인 원고의 심급의 이익을 박탈하는 것이어서 진보성 결여 여부는 이 사건 심결취소소송의 심리대상에서 제외되어야 하고, 이 사건 출원발명과 비교대상발명을 비교하여 보아도 비교대상발명에는 암로디핀과 프라바스타틴의 병용 사용에 관한 기재만 있을 뿐 암로디핀과 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우에 관하여는 어떠한 암시도 없고, 암로디핀과 프라바스타틴을 병용 사용하는 경우에도 그에 따른 불리한 효과나 부작용이 기재되어 있어서 프라바스타틴의 단독 사용을 종용하고 있으며, 비교대상발명에는 이 사건 출원발명의 의약용도 중 동맥경화증 이외의 의약용도에 관하여는 기재가 없고, 이 사건 출원발명이 비교대상발명에 비하여 상승된 작용효과도 있어서 비교대상발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 없다고 주장한다.

(2) 진보성 결여 주장이 이 사건 심결취소소송의 심리대상인지 여부에 대한 판단

거절결정불복심판청구를 기각하는 심결의 취소소송단계에서 특허청은 심결에서 판단되지 않은 것이라고 하더라도 거절결정의 이유와 다른 새로운 거절이유에 해당하지 않는 한 심결의 결론을 정당하게 하는 사유를 주장·입증할 수 있고, 심결취소소송의 법원은 달리 볼 만한 특별한 사정이 없는 한, 제한 없이 이를 심리·판단하여 판결의 기초로 삼을 수 있는바( 대법원 2003. 2. 26. 선고 2001후1617 판결 등 참조), 진보성 결여 주장이 새로운 거절이유에 해당하지 않음은 위에서 본 바와 같으므로, 진보성 결여 주장이 이 사건 심결취소소송의 심리대상에서 제외되어야 한다는 원고의 주장은 이유 없다.

(3) 이 사건 출원발명이 진보성이 있는지 여부에 대한 판단

이 사건 출원발명이 칼슘채널차단제인 암로디핀과 HMG-CoA 환원효소억제제인 아토르바스타틴을 병용 사용하는 경우 동맥경화증, 협심증 또는 고혈압과 고지혈증의 복합증상을 치료하거나 심장위험증상을 관리하는 데에 상승된 효과가 있음을 발견하였음을 특징으로 함은 위에서 본 바와 같고, 이 사건 출원발명의 주된 청구항인 이 사건 제1항 발명은 이 사건 출원발명의 활성성분인 암로디핀과 아토르바스타틴에 담체 또는 희석제를 포함한 약학조성물인데, 활성성분에 담체 또는 희석제를 포함하여 약학조성물을 만드는 것은 이 사건 기술분야의 주지관용기술이며, 비교대상발명에는 HMG-CoA 환원효소억제제인 프라바스타틴에 칼슘채널차단제인 암로디핀 등을 병용 사용한다는 기재가 있으므로(갑 제1호증, 을 제3호증, 변론 전체의 취지), 아래에서는 이 사건 제1항 발명의 활성성분과 의약용도 및 약리효과를 비교대상발명과 비교하여 본다.

우선 활성성분을 보면, 이 사건 제1항 발명과 비교대상발명은 칼슘채널차단제로 암로디핀을 사용한다는 점에서는 같고, 다만 HMG-CoA 환원효소억제제로 아토르바스타틴을 사용하고 있는지 프라바스타틴을 사용하고 있는지 여부에서만 차이가 있다. 그런데 아토르바스타틴과 프라바스타틴이 같은 스타틴계 HMG-CoA 환원효소억제제로 이 사건 출원발명의 우선일 전에 공지된 물질임은 당사자 사이에 다툼이 없고, 비교대상발명의 일부 실험결과에 칼슘채널차단제와 HMG-CoA 환원효소억제제인 프라바스타틴을 병용 사용함에 따른 불리한 효과가 기재되어 있기는 하나, 비교대상발명은 결론적으로 칼슘채널차단제와 HMG-CoA 환원효소억제제인 프라바스타틴을 병용 사용하는 경우 동맥경화증에 상승된 효과가 있음을 제시하고 있어서(을 제3호증), 이 사건 출원발명과 같이 반복적인 실험을 필요로 하는 의약의 용도발명에서 이미 칼슘채널차단제와 스타틴계 HMG-CoA 환원효소억제제인 프라바스타틴을 병용 사용함에 따른 상승된 효과가 공지되어 있다면 프라바스타틴이 아닌 다른 스타틴계 HMG-CoA 환원효소억제제를 선택하여 이를 칼슘채널차단제와 병용 사용하였을 때에도 동일한 효과가 발생하는지 확인하고 이를 치환 사용하는 정도는 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 쉽게 생각할 수 있다고 할 것이다.

나아가 의약용도 및 약리효과에 관하여 보면, 비교대상발명이 HMG-CoA 환원효소억제제인 프라바스타틴과 칼슘채널차단제를 병용 사용하는 경우 동맥경화증에 상승된 효과가 있음을 보여줌은 위에서 본 바와 같고, 또한 비교대상발명은 동맥경화증의 진행을 억제하는 효과를 보여주기 위해서 심근경색, 일시적인 허혈성 발작 등을 분석요소로 기재하고 있어서(을 제3호증), 이 사건 제1항 발명의 의약용도인 동맥경화증, 협심증 또는 고혈압과 고지혈증의 복합증상 및 심장위험증상과 그 의약용도가 유사하다고 할 것이며, 이 사건 제1항 발명은 암로디핀과 아토르바스타틴의 배합비를 특정한 수치로 한정하고 있지 않아서 이 사건 제1항 발명이 비교대상발명과 비교하여 특허성이 인정되기 위해서는 가능한 모든 배합비에서 비교대상발명에 비하여 현저한 효과가 있어야 하는데, 원고가 이 사건 출원발명의 효과를 입증하기 위하여 제출한 갑 제12호증은 암로디핀과 아토르바스타틴의 단독 사용시와 병용 사용시의 결과를 측정하여 제시한 것이지 비교대상발명과 비교한 것이 아니고, 달리 이 사건 제1항 발명이 비교대상발명과 비교하여 가능한 모든 배합비에서 현저한 효과가 있음을 인정할 아무런 증거가 없다.

(4) 소결론

따라서 이 사건 제1항 발명은 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어서 진보성이 없고, 거절결정불복심판에 대한 심결취소소송의 소송물은 청구항 각각이 아니라 전부라고 할 것이어서 어느 하나의 청구항이라도 거절이유가 있을 때에는 그 특허출원 전부가 거절되어야 할 것이므로, 이 사건 출원발명의 나머지 청구항이 진보성이 있는지 여부에 관하여 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 이 점에서도 적법하다.

3. 결 론

원고의 청구는 어느 모로 보나 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

판사 이성호(재판장) 이회기 박정희

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