1. 인정사실

가. 원고와 피고 사이의 용역계약의 체결 ① 원고는 투석장치, 혈액투석기 등의 제조, 판매를 업으로 하는 회사이고, 피고는 의료기기 제조, 허가, 인증절차 등에 관한 경영자문, 시험대행 등의 서비스를 전문으로 하는 회사이다.

② 원고와 피고는 2015. 3. 31. 원고가 제조, 수입, 판매할 인공신장기용 의료기기의 제조 및 판매 허가를 받기 위한 일체의 업무를 피고가 대행하는 내용의 용역계약(이하 이 사건 계약이라고 한다)을 체결하였다.

③ 이 사건 계약의 주요 내용은 다음과 같다. 고객요구사항 1: 2등급 인공신장기용 혈액회로(A09220.01) 제조허가 변경대행 진행 컨설팅 1건, 기허가제품으로 포장단위 변경, 치수 및 구성품 명칭 변경 등 단순 변경 진행 고객요구사항 2: 2등급 인공신장기용 혈액회로(A09220.01) 제조허가 변경대행 진행 컨설팅, 기허가제품으로 보행라인 보조세트 등 구성모델 추가변경으로 제품분석->기술문서 작성->추가시험진행->기술문서 심사진행->허가변경신청, 완료 고객요구사항 3: 2등급 인공신장기용 여과기(A09240.01) 신규 OEM(제조의뢰자) 제조허가 및 GMP 진행 컨설팅, 제조의뢰자: A, 제조자: B(중국), 시험은 3년 유효기간으로 하고, 1년 먼저 허가 진행 후 3년 성적서 발행시 기술문서 변경으로 진행 고객요구사항 4: 2등급 인공신장기용 혈액회로(A09220.01) 신규 OEM(제조의뢰자) 제조허가 추가 컨설팅 기술문서작성->시험대행 조치->기술문서 심사->제조허가심사 제조의뢰자: A, 제조자: B(중국), 시험은 3년 유효기간으로 하고, 1년 먼저 허가 진행 후 3년 성적서 발행시 기술문서 변경으로 진행 품목: 기허가제품 인공신장기용 혈액회로 신규진행제품 인공신장기용 여과기 신규진행제품...