의료기기 판매중지 등 명령 처분 등 취소
1. 피고의 원고에 대한
가. 별지 1 목록 기재 각 의료기기에 관한 2013. 9. 10.자 판매중지명령,...
1. 처분의 경위
가. 원고의 의료기기 제조 및 판매 원고는 2001. 7.경 별지 1 목록 제1항 기재 의료기기(이하 ‘이 사건 자동전자혈압계’라 한다)에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 약사법 제26조에 의하여 의료용구 제조품목 허가를 받고, 2005. 4. 9.경 별지 1 목록 제2항 기재 의료기기(이하 ‘이 사건 저주파자극기’라 하고, 이 사건 자동전자혈압계와 합하여 ‘이 사건 각 의료기기’라 한다)에 대하여 위 청장으로부터 의료기기법 제6조 및 같은 법 시행규칙 제5조 제2항에 의하여 의료기기 제조품목허가를 받아 의료기기 제조판매 등의 영업을 하여 왔다.
나. 이 사건 각 의료기기의 수거 및 검사 1) 광주지방식품의약품안전청은 의료기기법 제32조 및 같은 법 시행규칙 제33조에 근거하여 이 사건 자동전자혈압계를 수거하여 2013. 5. 28. 한국산업기술시험원(Korea Testing Laboratory, KTL)에 검사를 의뢰하였고, 한국산업기술시험원은 2013. 5. 28.경부터 2013. 6. 26.경까지 광주지방식품의약품안전청이 제시한 시험기준에 따라 시험을 한 후, 2013. 6. 26. ‘Cuff 압력표시치의 정확도는 ± 3mm Hg 이하일 것’과 ‘주변 온도 범위 10℃, 20℃, 40℃에서 각각 습도 85%에서 커프 압력 표시차가 3mm Hg를 초과하지 않을 것’, ‘-5℃, 50℃에서 각각 습도 85%에서 24시간 두어 기기가 정상 동작할 것’의 요건을 충족하지 못하였다(자세한 내용은 아래 표 참조)는 이유로 부적합 판정을 하였다. [표1] Cuff 압력표시의 오차한계 설정값(mm Hg) 측정값(mm Hg) 차이(=측정값-설정값, mm Hg) 0 0 0 50 50 0 100 101 1 150 153 3 200 204 4 250 255 5 300 306 6 [표2 온도영향 10℃ / 85% 20℃ / 85% 40℃ / 85% 설정값 측정값 차이 설정값 측정값 차이 설정값 측정값 차이 0 0 0 0 0 0 0 0 0 50 43 -7 50 51 1 50 52 2 100 95 -5 100...