가. 생물학적 동등성 시험의 의의 및 도입경위 1) 제약회사가 신약이나 안전성유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 식품의약품안전청(이하, ‘식약청’이라고 한다

)에게 제출하여야 한다. 한편 복제의약품은 이미 그 안전성과 유효성을 검증받아 허가된 오리지널의약품과 성분함량제형이 동일한 것으로서 효능효과 및 용법용량 등 오리지널의약품과의 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다

)이 입증되는 경우 복제의약품의 제조 및 판매를 허가하게 된다. 2) 생동성시험이란 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률(주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율을 말한다)에 있어서 통계학적으로 동일한 것을 입증하기 위하여 사람을 대상으로 하여 실시하는 시험으로서, 시험약인 복제의약품과 대조약인 오리지널의약품을 투여한 각 피험자들의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계처리한 뒤 이를 비교한 결과 생동성시험기준에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 생동성 여부를 판정한다.

3) 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문개정되기 전의 것) 제26조, 약사법 시행규칙(2005. 10. 7. 보건복지부령 제332호로 개정되기 전의 것 제23조에 따르면, 의약품 제조판매업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식약청장으로부터 품목별로 품목허가를 받아야 하고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우...

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