가. 의료기기 수입ㆍ판매업 등을 영위하는 회사인 원고는 식품의약품안전처장으로부터 2010. 11. 24. 퍼펙타 딥(Perfectha Deep, 허가번호 수허 10-1266호, 이하 ‘제1 의료기기’라 한다)과 퍼펙타 덤(Perfectha Derm, 허가번호 수허 10-1267호, 이하 ‘제2 의료기기’라 한다)에 대하여, 2011. 11. 24. 퍼펙타 서브스킨(Perfectha Subskin) 2ml(허가번호 수허 11-1381호, 이하 ‘제3 의료기기’라 한다)와 퍼펙타 서브스킨(Perfectha Subskin) 3ml(허가번호 수허 11-1381호, 이하 ‘제4 의료기기’라 한다)에 대하여 각각 수입허가를 받았다.

나. 식품의약품안전처장은 2012. 10. 11. 제1 내지 4 의료기기를 포함한 197개 품목의 의료기기를 2013년도 의료기기 재평가 대상품목으로 결정하고 재평가 신청기간을 2013. 10. 10.부터 2013. 12. 31.까지로 정하여 이를 식품의약품안전처 의료기기안전국 홈페이지를 통해 공고하였다.

다. 원고는 식품의약품안전처장으로부터 2013. 8. 13. 퍼펙타 서브스킨(Perfectha Subskin) 1ml(허가번호 수허 11-1381호, 이하 ‘제5 의료기기’라 한다)에 대하여, 2013. 8. 22. 퍼펙타 컴플리먼트(Perfectha Complement, 허가번호 수허 10-1267호, 이하 ‘제6 의료기기’라 한다)에 대하여 각각 수입허가를 받았다. 라.

피고는 의료기기법(이하 ‘법’이라 한다) 제44조, 의료기기법 시행령 제13조 제1항 제19호에 따라 식품의약품안전처장으로부터 권한을 위임받아 2014. 5. 19. 원고에게 ‘원고가 재평가 신청기간 내에 재평가 신청을 하지 않아 재평가를 받지 않았다’는 이유로 법 제36조 제1항 제6호 및 의료기기법 시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다) 제35조 제1항 [별표 7]

Ⅱ. 제6호 가목에 따라 제1 내지 6 의료기기 이하 제1 내지 6 의료기기를 통틀어 ‘이 사건 의료기기’라...

참조조문