2. 주식회사 B

위 각 벌금에 상당한 금액의 가납을 명한다.

피고인 A은 주식회사 B에서 이사로 근무하면서 수입 의료기기의 통관과 배송 업무를 총괄하는 사람이고, 피고인 주식회사 B는 의료기기의 판매 등을 목적으로 하는 법인이다.

누구든지 물품을 수입하려면 해당 물품의 품명 · 규격·수량 및 가격과 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 세관장에게 신고하여야 하고, 이때 법령에 따라 수입에 필요한 허가·승인·추천 · 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 된다.

1. 피고인 A

피고인은 2012. 1. 13. 주식회사 B에서 네덜란드의 E로부터 의료기기인 자기공명전산 화단층촬영장치(모델명 : ACHIEVA 1.5T 1세트, 물품 원가 393,633,387원 상당)를 수입하려고 서울본부세관에 수입신고(신고번호 F)를 하게 되었다.

수입하려는 위 의료기기는 이미 허가받은 수입허가증 내용과 달리 사용자가 보는 영상의 질이 개선되는 등으로 내장 소프트웨어의 변경이 있었던 제품이므로 이러한 의료기기를 수입함에 있어서는 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 수입에 관한 변경허가를 받고 수입해야 하였다.

그럼에도 불구하고, 피고인은 이미 허가받은 수입허가증을 토대로 발급받은 표준통관 예정보고서 접수필증을 근거로 수입신고하는 방법으로 법령에 따라 필요한 조건을 부정하게 갖추어 수입하였다.

피고인은 이를 비롯하여 그때부터 2016. 3. 24경까지 별지 범죄일람표 기재와 같이 총 42회에 걸쳐 안전성 및 유효성에 영향을 주는 소프트웨어의 변경이 있는 자기공명 전산화단층촬영장치 ACHIEVA 1.5T와 ACHIEVA 3.0T 총 42세트 물품 원가 합계 18,178,327,850 원(국내 도매가격 합계 28,582,276,494원) 상당을 수입함에 있어서 위와 같이 법령에 따라

필요한 조건을 갖추지 아니하고 부정한 방법으로 수입하였다.

2. 피고인 주식회사 B

피고인은 제1항과 같이 피고인의 직원인 A이 피고인의 업무에 관하여 위와 같이 총 42회에 걸쳐 의료기기 총 42세트 물품 원가 합계 18,178,327,850원(국내 도매가격 합계 28,582,276,494원) 상당을 수입함에 있어서 법령에 따라 필요한 조건을 갖추지 아니하고 부정한 방법으로 수입하였다.

증거의 요지

1. 피고인들의 각 법정진술

1. 고발서

1. 각 수사보고(의료기기 수입 관련 법령과 수입요건 및 수입품목 허가에 대하여, 미허가 S/W 장착 범죄물품 수입통관내역 자료 및 S/W 관련 소명자료 입수, 의료용 소프트웨어의 근거 규정 및 중요성 등, 범죄물품이 '변경허가' 대상인지 여부에 대한 법적 근거, 본건 S/W의 변경허가 절차 및 방법, 허가받은 의료기기와 S/W 변경 의료기기의 동일성 여부, 본건 미허가 S/W의 변경허가 대상 여부 및 변경허가 종류 확인) 1. 수입허가증 상 원자재 부분 사본, ACHIEVA Release 3.2 Guide 출력물, 수입신고서, URGENT-Field Safety Notice 출력물

1. ACHIEVA 1.5T 및 ACHIEVA 3.0T 각 수입통관내역

1. 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정, 의료용 소프트웨어 심사 가이드라인, 모바일 의료용 앱의 허가심사동향 출력물, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정 고시 출력물, 식품의약품안전처 고시 제2013-252호, 제2015-114호

1. 법인등기부등본, 감정서

1. ACHIEVA 1.5T 및 ACHIEVA 3.0T 각 수입허가증(증거목록 제42번, 제43번 : 별책 1) 1. 범죄내역 해당 수입 관련 서류(증거목록 순번 45 : 별책 2) 법령의 적용

1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택

가. 피고인 A: 각 관세법 270조 제2항, 제241조 제1항, 벌금형 선택

나. 피고인 주식회사 B : 각 관세법 제279조 제1항, 제270조 제2항, 제241조 제1항 1. 경합범 가중

피고인들 : 형법 제37조 전단, 관세법 제278조(형법 제38조 제1항 제2호를 적용하지 아니하고 관세법 위반죄별로 피고인 A은 벌금 100만 원, 피고인 주식회사 B는 벌금 1,000만 원으로 각각 정하여 이를 합산함)

1. 노역장 유치

피고인 A : 형법 제62조 제1항

1. 가납명령

피고인 주식회사 B : 형사소송법 제334조 제1항 양형의 이유 의료기기에 내장된 소프트웨어는 의료기기의 작동과 성능에 핵심적인 역할을 하므로 사소한 변경이나 결함만으로도 의료기기 전체의 안전성은 물론이고, 후속 의료행위에 중대한 영향을 미칠 수 있어서 의료기기 소프트웨어의 체계적인 안전관리는 그 무엇보다도 중요하다. 여기에 의료기기의 효율적인 관리를 도모하여 국민의 건강을 보호하고 보건상의 위해를 방지하기 위하여 마련된 관련 법령의 취지와 내용을 더하여 보면, 피고인들이 소프트웨어 변경 허가를 받지 않은 MRI를 장기간 반복적으로 부정 수입한 이 사건 범행은 그 책임이 절대 가볍지 않다.

또한, 관련 법령과 식품의약품안전처 고시 등을 살펴보면, 내장 소프트웨어가 변경된 MRI를 수입할 경우 마땅히 그 성능과 안전 등에 관한 관련 부처의 기술심사 등을 통하여 변경 허가를 받아야 한다는 것을 충분히 알 수 있음에도 그러한 절차를 밟지 않은 것은 수입·판매 등 영업상의 편의에만 치중하여 국민의 건강과 보건의 위험 가능성에 대한 주의를 소홀히 한 것으로 볼 수밖에 없다.

다만 피고인들은 이 사건 범행을 모두 자백하고 잘못을 뉘우치면서 다시는 재범하지. 않겠다고 다짐하고 있다. 관련 부처의 기술심사 등 안전관리를 적극적으로 회피하거나 조세를 포탈하려는 등의 부정한 의도가 있었던 것으로는 보이지는 않는다. 또한, 피고인들은 이 사건 범행이 적발된 후 별다른 문제 없이 곧바로 변경허가를 얻었고, 결과적으로 보건상의 위해가 발생하지 않았으며, 변경사항도 소프트웨어의 성능을 개선한 취지로 보인다. 특히 피고인들 모두 동종 전과가 없고 피고인 A은 초범이다. 그 밖에 피고인 A의 나이, 성행, 환경, 가족관계, 피고인 주식회사 B의 사업 규모, 범행의 수단 및 결과, 범행 후의 정황 등 이 사건 기록에 나타난 여러 양형 조건을 종합적으로 고려하여 주문과 같이 형을 정한다.