생물학적 동등성 시험의 의의 1) 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다

) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제(製劑)가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말한다. 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’이라 한다

)은 식약청 고시로 ‘생물학적 동등성 시험기준’(이하 ’생동성 시험기준‘이라 한다

)을 두어 생동성 시험을 실시하기 위하여 필요한 제반 절차방법 등을 정하여 그 운영에 적정을 기하고 있다. 생동성 시험은 구체적으로 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계 처리한 뒤 이를 비교한 결과 생동성시험기준에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 그 생동성 여부를 판정한다. 2) 제약회사는 신약이나 안전성유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여야 한다.

한편 '복제의약품‘이란 안전성과 유효성을 검증받아 허가된 신약(이하 ‘오리지널의약품’이라 한다)과 성분함량제형이 동일한 것으로서 효능효과 및 용법용량 등도 오리지널의약품과 동등함을 입증하여 허가된 것을 말한다.

통상 임상시험에 의해서 복제의약품이 오리지널의약품과 약효가 동등함을 입증하기 위하여는 많은 환자(200명 이상)를 대상으로 하는 비교임상시험을...