가. 원고는 2001. 3. 20.경 설립된 생물의약품을 제조ㆍ판매하는 회사로, 심부 2도 화상 환자의 손상된 피부의 재상피화(화상 부위의 피부 재생)를 돕는 화상전문 세포치료제인 품명 ‘칼로덤’이라는 약제를 개발하여 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받고 요양급여로 인정받아 수년간 각급 병원 및 의원 등에 판매하여 왔다.

나. 주식회사 바이오솔루션은 2015. 10.경 심부 2도 화상 환자에게 사용되는 화상 세포치료제인 품명 ‘케라힐-알로‘라는 약제를 개발하여 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받았다.

다. 피고는 2016. 9. 26. 보건복지부 고시 제2016-182호로, 국민건강보험법 시행령 제22조 제1항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여규칙’이라 한다) 제8조 제2항의 규정에 의한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정ㆍ발령하며, 위 고시의 별표1 중 [별지 1]의 ‘439 기타의 조직세포의 치료 및 진단’에 다음과 같은 내용으로 ‘케라힐-알로’를 약제로 신설하고 그 상한금액을 고시하였다

이하 '선행고시'라 한다

).주성분코드 제품코드 제품명 업체명 규격 단위 상한금액 투여 645601CSS 673300021 케라힐-알로(동종피부유래각질세포)_(2×10∧7개/1.5mL ㈜바이오솔루션 1.5mL/관 665,000원 외용

라. 피고는 2016. 9. 30. 보건복지부 고시 제2016-187호로, 국민건강보험법 제41조 제2항, 제3항, 국민건강보험법 시행령 제19조 제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 요양급여규칙 제5조 제2항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 ‘세부사항고시’라 한다)을 개정ㆍ발령하며, 위 고시의 [별지 1] Ⅱ.약제 2.약제별 세부인정 기준 및 방법 중 '[439] 기타의 조직세포의...

참조조문