원심판결

중 피고인들에 대한 무죄부분을 파기하고, 이 부분 사건을 수원지방법원에 환송한다.

상고 이유를 판단한다.

1. 약사법상 의약 외 품의 제조를 신고 사항으로 하고, 품목 별로 허가를 받게 하는 등 제조판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약 외 품의 직간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약 외 품의 명칭, 제조업자, 제조 연월일, 성분 등을 의약 외 품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약 외 품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건 위생 상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다.

위와 같은 입법 취지에 비추어 볼 때, 약사법 제 31조 제 4 항의 ‘ 의약 외 품의 제조’ 라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전 처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라

할 것이다.

의약 외 품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약 외 품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전 내용, 사회 일반인의 인식 가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질 가능성이나 제품명, 제조 연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 한다.

2. 가. 원심은, 이 사건 공소사실 중 제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업 자로부터 공급 받은 멸균 장갑 등 의약 외 품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효 기한 등을 임의로 기재하여 제조판매한 약사법위반의 점에 대하여, 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가 되지 않았고...