1. 피고가2016.1.26.원고에대하여한6개월의 '기타비흡수성봉합사 제허15...

1. 처분의 경위 원고는 금실(의료기기) 제조업, 관련제품 도ㆍ소매업, 수출입업 등을 목적으로 2015. 6. 5. 설립된 법인이다.

피고는 2016. 1. 26. 원고가 GMP(제조 및 품질관리체계의 기준) 적합인정일 이전에 기타비흡수성봉합사(제허 15-205호) 품목 중 HSGG29-04(금실 65mm) 제품 100개(이하 ‘이 사건 금실’이라 한다)를 판매하였다는 이유로, 원고에 대하여 의료기기법 제13조 제1항, 제36조 제1항 제9호, 의료기기법 시행규칙 제27조 제1항 제11호, 제58조 제1항 [별표8] 행정처분기준-Ⅱ. 개별기준-제9호 아목에 따라 6개월의 ‘기타비흡수성봉합사(제허15-205호)’품목제조업무정지 처분(2016. 2. 5.부터 2016. 8. 4.까지)(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다.

[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1호증, 을 제6호증의 각 기재, 변론 전체의 취지

2. 주장 및 판단

가. 당사자들의 주장 1) 원고 원고와 동업 관계에 있는 B이 GMP 심사를 위하여 이 사건 금실을 원고에게 가지고 왔다가 심사를 받은 후 다시 가지고 나갔을 뿐 원고가 대가를 받거나 이를 ‘판매’한 바 없다. 원고 직원은 착오로 금실 완제품 입출고대장에 이 사건 금실이 판매된 것으로 기재하였을 뿐이다. 따라서 원고가 이 사건 금실을 판매하였음을 전제로 한 이 사건 처분은 위법하다. 2) 피고의 주장 원고의 금실 완제품 입출고대장을 보면 원고가 이 사건 금실을 판매하였음을 확인할 수 있고, 원고의 대표자 C은 피고에게 이 사건 금실을 판매하였음을 자인하는 취지의 확인서를 제출한바 있다.

의료기기법상 판매에는 무상양도도 포함되므로 원고가 대가를 받은 바 없더라도 판매에 해당된다.

따라서 원고가 B에게 이 사건 금실을 판매하였음을 전제로 한 이 사건 처분은 적법하다.

나. 관련 법령...